Registre de microcirculation de l’Europe du Sud-Est (SATURATION)

Conception de l'étude Conception, objectifs, critères d'inclusion et d'exclusion SATURATION est un registre prospectif multicentrique de patients consécutifs qui subissent des tests de physiologie coronarienne à l'aide du logiciel Pressure Wire X et Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) à partir du 01.03.2024. jusqu'au 01.03.2029. et consentez à être inclus dans le registre.

Voici une liste d’objectifs d’étude :

• Objectif 1 : Évaluer la pratique régionale de sélection des patients pour l'évaluation de la physiologie coronarienne invasive, y compris les tests de vasospasme et l'estimation de la microcirculation en mesurant le CFR et l'IMR.
• Objectif 2 : Évaluer les aspects procéduraux régionaux de la physiologie coronarienne invasive - comment les paramètres susmentionnés (CFR, IMR, vasospasme) sont mesurés dans le laboratoire de cathétérisme
• Objectif 3 : Évaluer le traitement des patients et les changements de traitement après des mesures invasives de physiologie coronarienne à chaque visite de suivi.
• Objectif 4 : Étudier les résultats cardiovasculaires et les procédures supplémentaires (tests d'effort, angiographie, etc.) effectuées après une évaluation invasive complète de la physiologie coronarienne.

Critères d'inclusion Adultes des deux sexes âgés de plus de 18 ans Symptômes d'angine ou équivalent d'angine Référé au laboratoire de cathétérisme pour évaluation de la coronaropathie Tests de physiologie invasifs effectués (tests de microcirculation +/- tests de vasospasme) à l'aide du système cardiovasculaire Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, ETATS-UNIS)

Critères d'exclusion Personnes de moins de 18 ans Enceinte ou allaitante Aucune mesure de physiologie coronarienne effectuée

Approbation éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Institut des maladies cardiovasculaires « Dedinje » (Décision n° 4026) et l'approbation éthique a été obtenue par les sites participants individuels de leurs comités d'éthique respectifs avant l'inclusion des participants.

Collecte de données La collecte de données sera gérée par les enquêteurs à l'aide de la plateforme CASTOR® Electronic Data Capture (EDC).

Les données suivantes seront collectées lors de l'inscription:

• Données démographiques anonymisées
• Facteurs de risque cardiovasculaire et comorbidités importantes
• Examens de laboratoire intéressants
• Événements cardiovasculaires antérieurs
• Médicaments pré-opératoires
• Échocardiogramme dans les 3 mois suivant une intervention coronarienne invasive
• Tests d'ischémie non invasifs dans les 3 mois suivant une intervention coronarienne invasive
• Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
• EQ-5D-5L
• Détails de la coronarographie et de la procédure de physiologie invasive, y compris les complications procédurales
• Médicaments post-procédure

Les données suivantes seront collectées lors du suivi, tous les 6 mois pendant 5 ans maximum :

• Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris une angiographie coronarienne invasive répétée depuis le dernier suivi
• Médicaments actuels
• SAQ
• EQ-5D-5L
• Tests d'ischémie non invasifs depuis le dernier suivi

Résultats Les résultats seront évalués tous les 6 mois pendant 5 ans via contact direct avec le patient par le personnel de recherche ou lors de visites de suivi. Les résultats seront collectés sur la base de la documentation médicale existante.

Les résultats seront évalués tous les 6 mois pendant 5 ans via un contact direct avec le patient par le personnel de recherche ou lors de visites de suivi. Les résultats seront collectés sur la base de la documentation médicale existante.

Résultats principaux :

• décès toutes causes confondues et IM non mortels
• MACE composite : décès toutes causes confondues, IM non mortels, revascularisation coronarienne, hospitalisation pour causes cardiovasculaires (syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, angine, coronarographie répétée) Résultats secondaires : décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, IM, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, coronarographie répétée

Résultats centrés sur le patient :

• Absence d'angine (questionnaire SAQ)
• Qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
• Test de suivi d'ischémie non invasif (si effectué)

Financement Le registre SATURATION est parrainé par l'Institut des maladies cardiovasculaires « Dedinje » grâce à une subvention de recherche initiée par un chercheur d'Abbott Vascular, Abbott Park, IL, États-Unis. La source de financement n'a pas été impliquée dans la conception ou la mise en œuvre de l'étude. Les patients ou les enquêteurs ne seront en aucun cas rémunérés pour leur participation à l'étude.