ケトンモノエステルの脳機能への影響
2025年2月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
過体重の高齢男性の脳機能に対するケトンモノエステル補給の急性影響
脳のインスリン感受性の障害は、肥満や 2 型糖尿病 (T2D) だけでなく、脳の老化や認知症でも観察されます。
ケトンモノエステルサプリメントは脳のインスリン感受性を改善する可能性があり、これは鼻腔内投与されたインスリンに対する灰白質脳血流（CBF）の反応を測定することで定量化できます。
我々は、急性ケトンモノエステル補給が（局所的な）脳血管機能とインスリン感受性を高め、それによって認知能力と食欲制御を改善すると仮説を立てています。
主な目的は、非侵襲的ゴールドスタンダード磁気共鳴画像法（MRI）灌流法である動脈スピンラベリング（ ASL）。
鼻腔内インスリンに対する CBF 応答は、脳のインスリン感受性を示す堅牢かつ高感度の生理学的マーカーです。
第 2 の目的は、一連の神経心理学的検査で評価される認知能力への影響と、視覚的な食べ物の合図による機能的 MRI (fMRI) で定量化される食欲制御への影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60～75歳の男性
- BMI 25 ～ 30 kg/m2
- 空腹時血漿グルコース < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清TC < 8.0 mmol/L
- 空腹時血清TAG < 4.5 mmol/L
- 収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg
- 体重が安定している（過去3か月間の体重増加または減少が3kg未満）
- -研究開始の8週間前、研究中、および研究終了後4週間の間、献血者であることをやめる意思がある
- スクリーニング訪問中に証明されたような難しい静脈穿刺はありません
除外基準:
- 女性
- 左利き
- 低炭水化物ダイエットを続けている、または栄養のあるケトンサプリメントを摂取している
- 現在喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物の乱用
- 1日3回以上の飲酒
- 主任研究者によって判断された、主な転帰を妨げることが知られている製品または栄養補助食品の使用
- 血圧、脂質またはグルコース代謝、または神経疾患または精神疾患を治療するために薬を使用します。
- 過去1か月以内の別の生物医学的介入試験における治験製品の使用
- てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状
- うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
- MRI イメージングの禁忌 (例: ペースメーカー、体内の外科用クリップ/物質、目に金属片が入った、閉所恐怖症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ケトンモノエステル
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ケトンモノエステルサプリメント (395 mg/kg 体重)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
味とボリュームが一致したプラセボ
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プラセボは、安息香酸デナトニウムを使用して苦味に関して活性サプリメントと味が一致し、水で容量が一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管機能
時間枠：サプリメント摂取後 30 分でのプラセボ介入からの変化
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MRI 灌流法 Arterial Spin Labeling (ASL) により非侵襲的に定量化された脳血流
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サプリメント摂取後 30 分でのプラセボ介入からの変化
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脳のインスリン感受性
時間枠：サプリメント摂取後60分でのプラセボ介入からの変化
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MRI 灌流法により非侵襲的に定量化される、インスリン点鼻スプレー前後の脳血流測定値 Arterial Spin Labeling (ASL)
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サプリメント摂取後60分でのプラセボ介入からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲に関連した脳報酬活動
時間枠：サプリメント摂取後 40 分でのプラセボ介入からの変化
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食事の合図に対する血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 機能的 MRI (fMRI) 反応
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サプリメント摂取後 40 分でのプラセボ介入からの変化
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認知パフォーマンス
時間枠：サプリメント摂取後 120 分におけるプラセボ介入からの変化
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
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サプリメント摂取後 120 分におけるプラセボ介入からの変化
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脳灌流
時間枠：サプリメント摂取後 120 分におけるプラセボ介入からの変化
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経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波は、中大脳動脈 (MCA) を通る血流速度を評価するために使用されます。
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サプリメント摂取後 120 分におけるプラセボ介入からの変化
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血圧
時間枠：サプリメント摂取後90分におけるプラセボ介入からの変化
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オフィスの血圧と心拍数
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サプリメント摂取後90分におけるプラセボ介入からの変化
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ケトン代謝
時間枠：サプリメント摂取後120分間
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循環ベータヒドロキシ酪酸濃度
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サプリメント摂取後120分間
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グルコース代謝
時間枠：サプリメント摂取後120分間
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循環グルコースおよびインスリン濃度
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サプリメント摂取後120分間
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軽度の全身性炎症に関連するマーカー
時間枠：サプリメント摂取後120分間
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循環高感度 C 反応性タンパク質濃度
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サプリメント摂取後120分間
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食欲ホルモン
時間枠：サプリメント摂取後120分間
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循環グレリン濃度
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サプリメント摂取後120分間
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空腹感と満腹感を感じる
時間枠：サプリメント摂取後120分間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）アンケート
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サプリメント摂取後120分間
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人体計測測定
時間枠：サプリメント摂取前に
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体重、長さ、ウエスト、ヒップ周り
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サプリメント摂取前に
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食物摂取量
時間枠：サプリメント摂取後120分に1回
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過去 1 か月間の食物摂取量を評価するための食事頻度アンケート
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サプリメント摂取後120分に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Joris, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。