Účinky ketonových monoesterů na funkci mozku
19. února 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Akutní účinky suplementace ketonmonoesterem na funkci mozku u starších mužů s nadváhou
Poruchy citlivosti mozku na inzulín nejsou pozorovány pouze u obezity a diabetu 2. typu (T2D), ale také během stárnutí mozku a demence.
Ketonmonoesterové doplňky mohou zlepšit citlivost mozku na inzulín, kterou lze kvantifikovat měřením reakce šedé hmoty mozkového průtoku (CBF) na intranazálně podávaný inzulín.
Předpokládáme, že akutní suplementace ketonmonoesterem zvyšuje (regionální) mozkovou vaskulární funkci a citlivost na inzulín, čímž zlepšuje kognitivní výkon a kontrolu chuti k jídlu.
Primárním cílem je vyhodnotit u starších mužů akutní účinek suplementace ketonmonoesterem na (regionální) vaskulární funkci mozku a citlivost na inzulín, jak je kvantifikováno neinvazivní metodou zlatého standardu magnetické rezonance (MRI)-perfuzní metoda Arterial Spin Labeling ( ASL).
Odpověď CBF na intranazální inzulín je robustním a citlivým fyziologickým markerem citlivosti mozku na inzulín.
Sekundárními cíli je zkoumat účinky na kognitivní výkon, jak je hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů, a kontrolu chuti k jídlu, jak je kvantifikováno funkční MRI (fMRI) s vizuálními potravinovými podněty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 60-75 let
- BMI mezi 25-30 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- TC séra nalačno < 8,0 mmol/l
- TAG v séru nalačno < 4,5 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Leváctví
- Dodržování nízkosacharidové diety nebo konzumace výživových ketonových doplňků
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Použití produktů nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s hlavními výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků
- Použijte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy nebo neurologických nebo duševních poruch.
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Kontraindikace pro MRI zobrazení (např. kardiostimulátor, chirurgické svorky/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Ketonové monoestery
|
Ketonmonoesterový doplněk (395 mg/kg tělesné hmotnosti)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Chuťově a objemově vyrovnané placebo
|
Placebo bude chuťově sladěné s aktivním doplňkem hořkosti s použitím denatoniumbenzoátu a objemově sladěné s vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce mozku
Časové okno: Změna od placeba 30 minut po užití doplňku
|
Průtok krve mozkem kvantifikovaný neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Změna od placeba 30 minut po užití doplňku
|
|
Mozková citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od placeba 60 minut po podání doplňku
|
Měření průtoku krve mozkem před a po nasálním inzulinovém spreji kvantifikované neinvazivně perfuzní metodou MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Změna od placeba 60 minut po podání doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odměňovací aktivita mozku související s chutí k jídlu
Časové okno: Změna od placeba po 40 minutách po podání doplňku
|
Funkční MRI (fMRI) závislá na hladině okysličení krve (BOLD) na potravinové podněty
|
Změna od placeba po 40 minutách po podání doplňku
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna od placeba po 120 minutách po podání doplňku
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Změna od placeba po 120 minutách po podání doplňku
|
|
Perfuze mozku
Časové okno: Změna od placeba po 120 minutách po podání doplňku
|
Transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk bude použit k posouzení rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou (MCA).
|
Změna od placeba po 120 minutách po podání doplňku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od placeba po 90 minutách po podání doplňku
|
Kancelář krevní tlak a srdeční frekvence
|
Změna od placeba po 90 minutách po podání doplňku
|
|
Metabolismus ketonů
Časové okno: Během 120 minut po užití suplementu
|
Koncentrace cirkulujícího beta-hydroxybutyrátu
|
Během 120 minut po užití suplementu
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Během 120 minut po užití suplementu
|
Koncentrace glukózy a inzulínu v oběhu
|
Během 120 minut po užití suplementu
|
|
Markery související se systémovým zánětem nízkého stupně
Časové okno: Během 120 minut po užití suplementu
|
Cirkulující vysoce citlivé koncentrace C-reaktivního proteinu
|
Během 120 minut po užití suplementu
|
|
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: Během 120 minut po užití suplementu
|
Koncentrace cirkulujícího ghrelinu
|
Během 120 minut po užití suplementu
|
|
Vnímaný hlad a sytost
Časové okno: Během 120 minut po užití suplementu
|
Dotazníky na vizuální analogové škále (VAS).
|
Během 120 minut po užití suplementu
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Před příjmem doplňku
|
Váha, délka, obvod pasu a boků
|
Před příjmem doplňku
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Jednou 120 minut po užití suplementu
|
Dotazník frekvence jídla k posouzení příjmu potravy za poslední měsíc
|
Jednou 120 minut po užití suplementu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC24-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .