- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395051
Efeitos dos monoésteres cetônicos na função cerebral
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Efeitos agudos da suplementação com monoéster cetônico na função cerebral em homens mais velhos com sobrepeso
Distúrbios na sensibilidade cerebral à insulina não são observados apenas na obesidade e no diabetes tipo 2 (DT2), mas também durante o envelhecimento cerebral e na demência.
Suplementos de monoéster cetônico podem melhorar a sensibilidade cerebral à insulina, que pode ser quantificada medindo a resposta do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) da substância cinzenta à insulina administrada por via intranasal.
Nossa hipótese é que a suplementação aguda de monoéster cetônico aumenta a função vascular cerebral (regional) e a sensibilidade à insulina, melhorando assim o desempenho cognitivo e o controle do apetite.
O objetivo principal é avaliar em homens mais velhos o efeito agudo da suplementação de monoéster de cetona na função vascular cerebral (regional) e na sensibilidade à insulina, conforme quantificado pelo método de perfusão de ressonância magnética (MRI) padrão ouro não invasivo Arterial Spin Labeling ( ASL).
A resposta do FSC à insulina intranasal é um marcador fisiológico robusto e sensível da sensibilidade cerebral à insulina.
Os objetivos secundários são investigar os efeitos no desempenho cognitivo avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos e controle do apetite quantificado por ressonância magnética funcional (fMRI) com sinais visuais de comida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, com idade entre 60 e 75 anos
- IMC entre 25-30 kg/m2
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- CT sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- TAG sérico em jejum < 4,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Disponibilidade para desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Canhoto
- Seguir uma dieta pobre em carboidratos ou consumir suplementos nutricionais de cetonas
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos de álcool por dia
- Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, o metabolismo lipídico ou da glicose ou distúrbios neurológicos ou mentais.
- Uso de um produto experimental em outro ensaio de intervenção biomédica no último mês
- Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente cerebrovascular
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por ex. marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Monoésteres cetônicos
|
Suplemento de monoéster cetônico (395 mg/kg de massa corporal)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com sabor e volume correspondentes
|
O placebo terá sabor correspondente ao suplemento ativo para amargor usando benzoato de denatônio e volume correspondente à água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Vascular Cerebral
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 30 minutos após a ingestão do suplemento
|
Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão de ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Mudança da intervenção com placebo 30 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Sensibilidade Cerebral à Insulina
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 60 minutos após a ingestão do suplemento
|
Medições do fluxo sanguíneo cerebral antes e depois de um spray nasal de insulina, quantificadas de forma não invasiva pelo método de perfusão de ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Mudança da intervenção com placebo 60 minutos após a ingestão do suplemento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade de recompensa cerebral relacionada ao apetite
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 40 minutos após a ingestão do suplemento
|
Resposta de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) (fMRI) a sinais alimentares
|
Mudança da intervenção com placebo 40 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Performance cognitiva
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB)
|
Mudança da intervenção com placebo 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Perfusão Cerebral
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
O ultrassom Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo através da artéria cerebral média (MCA)
|
Mudança da intervenção com placebo 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da intervenção com placebo 90 minutos após a ingestão do suplemento
|
Pressão arterial e frequência cardíaca no consultório
|
Mudança da intervenção com placebo 90 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Metabolismo cetônico
Prazo: Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Concentrações circulantes de beta-hidroxibutirato
|
Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Concentrações circulantes de glicose e insulina
|
Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores relacionados à inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Concentrações circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade
|
Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Hormônios do apetite
Prazo: Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Concentrações circulantes de grelina
|
Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Fome e saciedade percebidas
Prazo: Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Questionários de escala visual analógica (VAS)
|
Durante 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: Antes da ingestão do suplemento
|
Peso, comprimento, circunferência da cintura e quadril
|
Antes da ingestão do suplemento
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: Uma vez 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Questionário de frequência alimentar para avaliar a ingestão alimentar no último mês
|
Uma vez 120 minutos após a ingestão do suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC24-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .