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Effetti dei monoesteri chetonici sulla funzione cerebrale

29 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti acuti della supplementazione di monoestere chetonico sulla funzione cerebrale negli uomini anziani in sovrappeso

Disturbi della sensibilità all'insulina del cervello non si osservano solo nell'obesità e nel diabete di tipo 2 (T2D), ma anche nell'invecchiamento cerebrale e nella demenza. Gli integratori di monoesteri chetonici possono migliorare la sensibilità all’insulina del cervello, che può essere quantificata misurando la risposta del flusso sanguigno cerebrale della materia grigia (CBF) all’insulina somministrata per via intranasale. Ipotizziamo che l'integrazione acuta di monoestere chetonico aumenti la funzione vascolare cerebrale (regionale) e la sensibilità all'insulina, migliorando così le prestazioni cognitive e il controllo dell'appetito. L'obiettivo primario è valutare negli uomini anziani l'effetto acuto dell'integrazione di monoestere chetonico sulla funzione vascolare cerebrale (regionale) e sulla sensibilità all'insulina, come quantificato mediante il metodo di perfusione non invasivo gold standard della risonanza magnetica (MRI) Arterial Spin Labeling ( ASL). La risposta del CBF all’insulina intranasale è un indicatore fisiologico robusto e sensibile della sensibilità all’insulina del cervello. Gli obiettivi secondari sono studiare gli effetti sulle prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neuropsicologici e il controllo dell'appetito quantificato mediante MRI funzionale (fMRI) con segnali visivi del cibo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, di età compresa tra 60-75 anni
  • BMI compreso tra 25-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • TC sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • TAG sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare all'attività di donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Mancinismo
  • Seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati o consumare integratori nutrizionali chetonici
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo da < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di farmaci
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati, secondo il giudizio dei ricercatori principali
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio o disturbi neurologici o mentali.
  • Utilizzo di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip/materiali chirurgici nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Monoesteri chetonici
Integratore di monoestere chetonico (395 mg/kg di massa corporea)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a gusto e volume
Il placebo sarà abbinato al gusto dell'integratore attivo per l'amarezza utilizzando denatonio benzoato e abbinato al volume con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo 30 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Passaggio dall'intervento con placebo 30 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Sensibilità all'insulina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 60 minuti dall'assunzione dell'integratore
Misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina quantificate in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 60 minuti dall'assunzione dell'integratore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di ricompensa cerebrale correlata all'appetito
Lasso di tempo: Modifica rispetto all'intervento con placebo 40 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Risposta MRI funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) ai segnali alimentari
Modifica rispetto all'intervento con placebo 40 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
L'ecografia Doppler transcranico (TCD) verrà utilizzata per valutare la velocità del flusso sanguigno attraverso l'arteria cerebrale media (MCA)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica rispetto all'intervento con placebo 90 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Ufficio pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Modifica rispetto all'intervento con placebo 90 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Metabolismo dei chetoni
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di beta-idrossibutirrato
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di glucosio e insulina
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Marcatori correlati all’infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di grelina
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Fame e sazietà percepite
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS).
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione dell'integratore
Peso, lunghezza, circonferenza vita e fianchi
Prima dell'assunzione dell'integratore
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una volta 120 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione di cibo nell'ultimo mese
Una volta 120 minuti dopo l'assunzione dell'integratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Joris, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC24-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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