Effekter af ketonmonoestere på hjernens funktion
19. februar 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Akutte virkninger af ketonmonoestertilskud på hjernefunktion hos ældre mænd med overvægt
Forstyrrelser i hjernens insulinfølsomhed ses ikke kun ved fedme og type 2-diabetes (T2D), men også under hjernens aldring og ved demens.
Ketonmonoester-tilskud kan forbedre hjernens insulinfølsomhed, som kan kvantificeres ved at måle den grå substans cerebrale blodgennemstrømning (CBF) respons på intranasalt administreret insulin.
Vi antager, at tilskud af akut ketonmonoester øger (regional) hjernens vaskulære funktion og insulinfølsomhed og derved forbedrer kognitiv ydeevne og appetitkontrol.
Det primære formål er at evaluere den akutte effekt af ketonmonoestertilskud hos ældre mænd på (regional) hjernevaskulær funktion og insulinfølsomhed, som kvantificeret ved den ikke-invasive guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-perfusionsmetode Arterial Spin Labeling ( ASL).
CBF-responset på intranasal insulin er en robust og følsom fysiologisk markør for hjernens insulinfølsomhed.
Sekundære mål er at undersøge virkninger på kognitiv ydeevne som vurderet med et neuropsykologisk testbatteri og appetitkontrol som kvantificeret ved funktionel MR (fMRI) med visuelle madsignaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 60-75 år
- BMI mellem 25-30 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum TC < 8,0 mmol/L
- Fastende serum TAG < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Venstrehåndethed
- Følger en diæt med lavt kulhydratindhold eller indtager ernæringsmæssige ketontilskud
- Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
- Diabetespatienter
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
- Brug af produkter eller kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste resultater, som vurderet af de vigtigste efterforskere
- Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme eller neurologiske eller mentale lidelser.
- Brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikationer for MR-billeddannelse (f. pacemaker, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet, klaustrofobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ketonmonoestere
|
Ketonmonoestertilskud (395 mg/kg kropsmasse)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Smags- og volumenmatchet placebo
|
Placeboen vil blive smagsmatchet til det aktive supplement for bitterhed ved hjælp af denatoniumbenzoat og volumen-matchet med vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Skift fra placebointervention 30 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ikke-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Skift fra placebointervention 30 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra placebo-intervention 60 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cerebral blodgennemstrømningsmåling før og efter en nasal insulinspray kvantificeret non-invasivt ved MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Skift fra placebo-intervention 60 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitrelateret hjernebelønningsaktivitet
Tidsramme: Skift fra placebointervention 40 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD)-funktionel MR (fMRI) respons på madsignaler
|
Skift fra placebointervention 40 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Skift fra placebointervention 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Skift fra placebointervention 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Hjerneperfusion
Tidsramme: Skift fra placebointervention 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Transkraniel Doppler (TCD) ultralyd vil blive brugt til at vurdere hastigheden af blodgennemstrømningen gennem den midterste cerebrale arterie (MCA)
|
Skift fra placebointervention 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra placebointervention 90 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Kontorblodtryk og puls
|
Skift fra placebointervention 90 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Keton metabolisme
Tidsramme: I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cirkulerende beta-hydroxybutyratkoncentrationer
|
I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cirkulerende glukose- og insulinkoncentrationer
|
I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Markører relateret til lavgradig systemisk inflammation
Tidsramme: I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cirkulerende højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer
|
I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Appetithormoner
Tidsramme: I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Cirkulerende ghrelinkoncentrationer
|
I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Opfattet sult og mæthed
Tidsramme: I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Visuel analog skala (VAS) spørgeskemaer
|
I løbet af 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før tilskudsindtagelse
|
Vægt, længde, talje og hofteomkreds
|
Før tilskudsindtagelse
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: En gang 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Madhyppighedsspørgeskema til vurdering af fødeindtagelse i løbet af den seneste måned
|
En gang 120 minutter efter tilskudsindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC24-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .