Efectos de los monoésteres de cetonas sobre la función cerebral
19 de febrero de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos agudos de la suplementación con monoéster de cetona sobre la función cerebral en hombres mayores con sobrepeso
Las alteraciones en la sensibilidad cerebral a la insulina no sólo se observan en la obesidad y la diabetes tipo 2 (DT2), sino también durante el envejecimiento cerebral y en la demencia.
Los suplementos de monoéster de cetona pueden mejorar la sensibilidad a la insulina del cerebro, que puede cuantificarse midiendo la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (FSC) de la materia gris a la insulina administrada por vía intranasal.
Nuestra hipótesis es que la suplementación aguda con monoéster de cetona aumenta la función vascular cerebral (regional) y la sensibilidad a la insulina, mejorando así el rendimiento cognitivo y el control del apetito.
El objetivo principal es evaluar en hombres mayores el efecto agudo de la suplementación con monoéster de cetona sobre la función vascular cerebral (regional) y la sensibilidad a la insulina, cuantificada por el método no invasivo de oro de perfusión por resonancia magnética (IRM) Arterial Spin Labeling ( ASL).
La respuesta del FSC a la insulina intranasal es un marcador fisiológico robusto y sensible de la sensibilidad cerebral a la insulina.
Los objetivos secundarios son investigar los efectos sobre el rendimiento cognitivo evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas y el control del apetito cuantificado mediante resonancia magnética funcional (fMRI) con señales visuales de comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, entre 60 y 75 años.
- IMC entre 25-30 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- CT sérica en ayunas < 8,0 mmol/L
- TAG sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estable (aumento o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Voluntad de renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No hay punción venosa difícil, como se demostró durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Mujer
- zurdo
- Seguir una dieta baja en carbohidratos o consumir suplementos nutricionales de cetonas.
- Fumador actual o dejar de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos alcohólicos al día.
- Uso de productos o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales.
- Utilice medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa, o trastornos neurológicos o mentales.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica dentro del mes anterior
- Condiciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular.
- Contraindicaciones para la obtención de imágenes por resonancia magnética (p. ej. marcapasos, clips/material quirúrgico en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Monoésteres de cetonas
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Suplemento de monoéster de cetona (395 mg/kg de masa corporal)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de igual sabor y volumen
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El sabor del placebo se combinará con el suplemento activo para el amargor utilizando benzoato de denatonio y el volumen se combinará con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 30 minutos después de la ingesta del suplemento
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Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva mediante el método de perfusión por resonancia magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
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Cambio de la intervención con placebo a los 30 minutos después de la ingesta del suplemento
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Sensibilidad cerebral a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 60 minutos después de la ingesta del suplemento
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Mediciones del flujo sanguíneo cerebral antes y después de un aerosol nasal de insulina cuantificadas de forma no invasiva mediante el método de perfusión por resonancia magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
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Cambio de la intervención con placebo a los 60 minutos después de la ingesta del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de recompensa cerebral relacionada con el apetito
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 40 minutos después de la ingesta del suplemento
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Respuesta de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) a señales alimentarias
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Cambio de la intervención con placebo a los 40 minutos después de la ingesta del suplemento
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 120 minutos después de la ingesta del suplemento
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
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Cambio de la intervención con placebo a los 120 minutos después de la ingesta del suplemento
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Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 120 minutos después de la ingesta del suplemento
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Se utilizará ecografía Doppler transcraneal (TCD) para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media (MCA)
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Cambio de la intervención con placebo a los 120 minutos después de la ingesta del suplemento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a los 90 minutos después de la ingesta del suplemento
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Presión arterial y frecuencia cardíaca en la oficina.
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Cambio de la intervención con placebo a los 90 minutos después de la ingesta del suplemento
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Metabolismo de cetonas
Periodo de tiempo: Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Concentraciones circulantes de beta-hidroxibutirato
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Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Concentraciones circulantes de glucosa e insulina.
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Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Marcadores relacionados con inflamación sistémica de bajo grado.
Periodo de tiempo: Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Concentraciones circulantes de proteína C reactiva altamente sensible
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Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Concentraciones circulantes de grelina
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Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Hambre y saciedad percibidas.
Periodo de tiempo: Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Cuestionarios de escala visual analógica (EVA)
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Durante los 120 minutos siguientes a la ingesta del suplemento
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de suplementos
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Peso, longitud, circunferencia de cintura y cadera.
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Antes de la ingesta de suplementos
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Una vez 120 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Cuestionario de frecuencia alimentaria para evaluar la ingesta de alimentos durante el último mes.
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Una vez 120 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC24-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .