Ketonimonoesterien vaikutukset aivojen toimintaan
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ketonimonoesterilisän akuutit vaikutukset aivojen toimintaan ylipainoisilla miehillä
Aivojen insuliiniherkkyyden häiriöitä ei havaita ainoastaan lihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa (T2D), vaan myös aivojen ikääntyessä ja dementiassa.
Ketonimonoesterilisät voivat parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä voidaan mitata mittaamalla harmaa-aivojen verenvirtauksen (CBF) vaste intranasaalisesti annettavalle insuliinille.
Oletamme, että akuutti ketonimonoesterilisä lisää (alueellista) aivojen verisuonten toimintaa ja insuliiniherkkyyttä parantaen siten kognitiivista suorituskykyä ja ruokahalun hallintaa.
Ensisijainen tavoite on arvioida vanhemmilla miehillä ketonimonoesterilisän akuuttia vaikutusta (alueelliseen) aivojen verisuonten toimintaan ja insuliiniherkkyyteen, mikä on kvantifioitu ei-invasiivisella kultastandardin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) -perfuusiomenetelmällä. ASL).
CBF-vaste intranasaaliseen insuliiniin on vankka ja herkkä fysiologinen merkki aivojen insuliiniherkkyydestä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn neuropsykologisella testillä arvioituna ja ruokahalun hallintaa kvantitatiivisesti toiminnallisella MRI:llä (fMRI) visuaalisilla ruokavihjeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 60-75 vuotiaat
- BMI 25-30 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
- Seerumin paasto-TC < 8,0 mmol/L
- Paastoseerumin TAG < 4,5 mmol/L
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Vasenkätisyys
- Vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattaminen tai ravitsemuksellisten ketonivalmisteiden nauttiminen
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabetespotilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Sellaisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään häiritsevän päätutkijoiden arvioimia päätuloksia
- Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan tai neurologisten tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kirurgiset pidikkeet/materiaali kehossa, metallisirpale silmässä, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ketonimonoesterit
|
Ketonimonoesterilisä (395 mg/kg ruumiinpainoa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maun ja tilavuuden mukaan sopiva lumelääke
|
Lumelääke yhdistetään makua vastaavaan aktiiviseen katkeruuslisäaineeseen käyttämällä denatoniumbentsoaattia ja tilavuutta veden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Vaihto lumelääkkeestä 30 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Aivojen verenvirtaus ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä arterial Spin Labeling (ASL) määritettynä
|
Vaihto lumelääkkeestä 30 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Vaihto lumelääkkeestä 60 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Aivojen verenvirtausmittaukset ennen ja jälkeen nenäinsuliinisuihkeen, joka on määritetty ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Vaihto lumelääkkeestä 60 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluon liittyvä aivotoiminta palkitsee
Aikaikkuna: Vaihto lumelääkkeestä 40 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) -funktionaalinen MRI (fMRI) -vaste ruokavihjeisiin
|
Vaihto lumelääkkeestä 40 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 120 minuutin kohdalla lisäravinteen ottamisesta
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
|
Muutos lumelääkkeestä 120 minuutin kohdalla lisäravinteen ottamisesta
|
|
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 120 minuutin kohdalla lisäravinteen ottamisesta
|
Transkraniaalista Doppler-ultraääntä (TCD) käytetään arvioimaan veren virtausnopeutta keskimmäisen aivovaltimon (MCA) läpi.
|
Muutos lumelääkkeestä 120 minuutin kohdalla lisäravinteen ottamisesta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 90 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Toimistoverenpaine ja syke
|
Muutos lumelääkkeestä 90 minuutin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Ketoniaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Kierrettävät beeta-hydroksibutyraattipitoisuudet
|
120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Veren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet
|
120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
|
Markkerit, jotka liittyvät matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Verenkierrossa korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
|
120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
|
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Verenkierron greliinipitoisuudet
|
120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
|
Koettu nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Visual Analogue scale (VAS) -kyselylomakkeet
|
120 minuutin ajan lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen ottamista
|
Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
Ennen lisäravinteen ottamista
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Kerran 120 minuuttia lisäaineen ottamisen jälkeen
|
Ruokatiheyskysely, jolla arvioidaan ruoan saanti viimeisen kuukauden aikana
|
Kerran 120 minuuttia lisäaineen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC24-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .