Effekter av ketonmonoestere på hjernens funksjon
19. februar 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Akutte effekter av ketonmonoestertilskudd på hjernefunksjon hos eldre menn med overvekt
Forstyrrelser i hjernens insulinfølsomhet er ikke bare observert ved fedme og type 2 diabetes (T2D), men også under aldring av hjernen og ved demens.
Ketonmonoestertilskudd kan forbedre hjernens insulinfølsomhet, som kan kvantifiseres ved å måle responsen på gråstoff cerebral blodstrøm (CBF) på intranasalt administrert insulin.
Vi antar at tilskudd av akutt ketonmonoester øker (regional) hjernens vaskulære funksjon og insulinfølsomhet og dermed forbedrer kognitiv ytelse og appetittkontroll.
Hovedmålet er å evaluere hos eldre menn den akutte effekten av ketonmonoestertilskudd på (regional) hjernevaskulær funksjon og insulinfølsomhet, kvantifisert ved den ikke-invasive gullstandarden magnetisk resonansavbildning (MRI)-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling ( ASL).
CBF-responsen på intranasal insulin er en robust og sensitiv fysiologisk markør for hjernens insulinfølsomhet.
Sekundære mål er å undersøke effekter på kognitiv ytelse som vurdert med et nevropsykologisk testbatteri, og appetittkontroll som kvantifisert ved funksjonell MR (fMRI) med visuelle matsignaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 60-75 år
- BMI mellom 25-30 kg/m2
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum TC < 8,0 mmol/L
- Fastende serum TAG < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Venstrehendthet
- Å følge en diett med lavt karbohydratinnhold eller innta ernæringsmessige ketontilskudd
- Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Bruk av produkter eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene, vurdert av hovedetterforskerne
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid- eller glukosemetabolisme, eller nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. pacemaker, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Ketonmonoestere
|
Ketonmonoestertilskudd (395 mg/kg kroppsmasse)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Smak- og volumtilpasset placebo
|
Placeboen vil bli smakstilpasset til det aktive supplementet for bitterhet ved bruk av denatoniumbenzoat og volumtilpasset med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Bytt fra placebointervensjon 30 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Bytt fra placebointervensjon 30 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
|
Hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 60 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Cerebrale blodstrømmålinger før og etter en neseinsulinspray kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Endring fra placebointervensjon 60 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittrelatert hjernebelønningsaktivitet
Tidsramme: Bytt fra placebointervensjon 40 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD)-funksjonell MR (fMRI) respons på matsignaler
|
Bytt fra placebointervensjon 40 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Endring fra placebointervensjon 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
|
Hjerneperfusjon
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Transkraniell Doppler (TCD) ultralyd vil bli brukt til å vurdere hastigheten på blodstrømmen gjennom den midtre cerebrale arterien (MCA)
|
Endring fra placebointervensjon 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 90 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Kontorblodtrykk og hjertefrekvens
|
Endring fra placebointervensjon 90 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
|
Ketonmetabolisme
Tidsramme: I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
Sirkulerende beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner
|
I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
Sirkulerende glukose- og insulinkonsentrasjoner
|
I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
|
Markører relatert til lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
Sirkulerende høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner
|
I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
|
Appetitthormoner
Tidsramme: I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
Sirkulerende ghrelinkonsentrasjoner
|
I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
|
Opplevd sult og metthet
Tidsramme: I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
Visuell analog skala (VAS) spørreskjemaer
|
I løpet av 120 minutter etter tilskuddsinntak
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Før inntak av kosttilskudd
|
Vekt, lengde, midje- og hofteomkrets
|
Før inntak av kosttilskudd
|
|
Matinntak
Tidsramme: En gang 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Food Frequency Spørreskjema for å vurdere matinntaket den siste måneden
|
En gang 120 minutter etter inntak av kosttilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC24-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .