Влияние моноэфиров кетонов на функцию мозга
19 февраля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Острые эффекты добавок моноэфиров кетонов на функцию мозга у пожилых мужчин с избыточным весом
Нарушения чувствительности мозга к инсулину наблюдаются не только при ожирении и диабете 2 типа (СД2), но также при старении мозга и при деменции.
Добавки кетоновых моноэфиров могут улучшить чувствительность мозга к инсулину, которую можно количественно оценить путем измерения реакции мозгового кровотока (CBF) серого вещества на интраназально введенный инсулин.
Мы предполагаем, что прием острых добавок моноэфиров кетонов увеличивает (региональную) функцию сосудов головного мозга и чувствительность к инсулину, тем самым улучшая когнитивные функции и контроль аппетита.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить у пожилых мужчин острое влияние добавок моноэфиров кетонов на (региональную) сосудистую функцию головного мозга и чувствительность к инсулину, что количественно оценивается с помощью неинвазивного золотого стандарта магнитно-резонансной томографии (МРТ)-перфузионного метода Arterial Spin Labeling (маркировка артериального спина). АСЛ).
Реакция CBF на интраназальный инсулин является надежным и чувствительным физиологическим маркером чувствительности мозга к инсулину.
Вторичные цели — изучить влияние на когнитивные способности, оцениваемые с помощью набора нейропсихологических тестов, и контроль аппетита, количественно определяемый с помощью функциональной МРТ (фМРТ) с визуальными сигналами о еде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 60-75 лет
- ИМТ 25-30 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак <7,0 ммоль/л
- ОХ сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
- ТАГ в сыворотке натощак < 4,5 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление < 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря веса <3 кг за последние три месяца)
- Готовность отказаться от роли донора крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.
- Отсутствие сложной венепункции, что было подтверждено во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Женщины
- Левша
- Соблюдение низкоуглеводной диеты или употребление пищевых добавок с кетонами.
- Нынешний курильщик или отказ от курения < 12 месяцев.
- Больные диабетом
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 3 раз в день.
- Использование продуктов или пищевых добавок, которые, по мнению главных исследователей, влияют на основные результаты.
- Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы, а также неврологических или психических расстройств.
- Использование исследуемого продукта в рамках другого биомедицинского интервенционного исследования в течение предыдущего 1 месяца.
- Тяжелые заболевания, которые могут помешать проведению исследования, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, хирургические зажимы/материал в теле, металлический осколок в глазу, клаустрофобия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Кетоновые моноэфиры
|
Добавка кетонов и моноэфиров (395 мг/кг массы тела)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, подобранное по вкусу и объему
|
Плацебо будет соответствовать вкусу активной добавки для устранения горечи с использованием денатониума бензоата и соответствовать объему воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 30 минут после приема добавки
|
Мозговой кровоток, количественный неинвазивный метод МРТ-перфузии. Маркировка артериального спина (ASL).
|
Изменение по сравнению с плацебо через 30 минут после приема добавки
|
|
Чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 60 минут после приема добавки
|
Измерения мозгового кровотока до и после назального спрея инсулина, количественно оцененные неинвазивным методом перфузии МРТ с помощью артериальной спиновой маркировки (ASL).
|
Изменение по сравнению с плацебо через 60 минут после приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность вознаграждения мозга, связанная с аппетитом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 40 минут после приема добавки
|
Зависимая от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) функциональная реакция МРТ (фМРТ) на пищевые сигналы
|
Изменение по сравнению с плацебо через 40 минут после приема добавки
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 120 минут после приема добавки
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB)
|
Изменение по сравнению с плацебо через 120 минут после приема добавки
|
|
Перфузия мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 120 минут после приема добавки
|
Транскраниальная допплерография (TCD) будет использоваться для оценки скорости кровотока через среднюю мозговую артерию (MCA).
|
Изменение по сравнению с плацебо через 120 минут после приема добавки
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 90 минут после приема добавки
|
Офисное артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
Изменение по сравнению с плацебо через 90 минут после приема добавки
|
|
Кетоновый обмен
Временное ограничение: В течение 120 минут после приема добавки
|
Концентрации циркулирующего бета-гидроксибутирата
|
В течение 120 минут после приема добавки
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: В течение 120 минут после приема добавки
|
Концентрация циркулирующей глюкозы и инсулина
|
В течение 120 минут после приема добавки
|
|
Маркеры, связанные с вялотекущим системным воспалением
Временное ограничение: В течение 120 минут после приема добавки
|
Концентрации циркулирующего высокочувствительного С-реактивного белка
|
В течение 120 минут после приема добавки
|
|
Гормоны аппетита
Временное ограничение: В течение 120 минут после приема добавки
|
Концентрации циркулирующего грелина
|
В течение 120 минут после приема добавки
|
|
Ощущение голода и насыщения
Временное ограничение: В течение 120 минут после приема добавки
|
Опросники визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
|
В течение 120 минут после приема добавки
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: До приема добавки
|
Вес, длина, окружность талии и бедер.
|
До приема добавки
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Один раз через 120 минут после приема добавки
|
Анкета по частоте приема пищи для оценки потребления пищи за последний месяц
|
Один раз через 120 минут после приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC24-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .