Effecten van ketonmono-esters op de hersenfunctie
19 februari 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Acute effecten van ketonmonoestersuppletie op de hersenfunctie bij oudere mannen met overgewicht
Verstoringen van de insulinegevoeligheid van de hersenen worden niet alleen waargenomen bij obesitas en diabetes type 2 (T2D), maar ook bij hersenveroudering en bij dementie.
Ketonmonoestersupplementen kunnen de insulinegevoeligheid van de hersenen verbeteren, wat kan worden gekwantificeerd door het meten van de grijze stof cerebrale bloedstroom (CBF) respons op intranasaal toegediende insuline.
Onze hypothese is dat acute keton-monoestersuppletie de (regionale) vasculaire functie van de hersenen en de insulinegevoeligheid verhoogt, waardoor de cognitieve prestaties en de controle van de eetlust worden verbeterd.
Het primaire doel is om bij oudere mannen het acute effect van keton-monoestersuppletie op de (regionale) vasculaire functie van de hersenen en de insulinegevoeligheid te evalueren, zoals gekwantificeerd door de niet-invasieve gouden standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-perfusiemethode Arterial Spin Labeling ( ASL).
De CBF-reactie op intranasale insuline is een robuuste en gevoelige fysiologische marker voor de insulinegevoeligheid van de hersenen.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten op de cognitieve prestaties, zoals beoordeeld met een neuropsychologische testbatterij, en de controle van de eetlust, zoals gekwantificeerd door functionele MRI (fMRI) met visuele voedselsignalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, tussen de 60 en 75 jaar
- BMI tussen 25-30 kg/m2
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/l
- Nuchter serum TC < 8,0 mmol/L
- Nuchter serum TAG < 4,5 mmol/L
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Bereidheid om het bloeddonorschap op te geven vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- Linkshandigheid
- Een koolhydraatarm dieet volgen of ketonsupplementen gebruiken
- Huidige roker, of gestopt met roken < 12 maanden
- Diabetespatiënten
- Familiaire hypercholesterolemie
- Misbruik van medicijnen
- Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- Gebruik van producten of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste uitkomsten verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
- Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het lipiden- of glucosemetabolisme of neurologische of psychische stoornissen te behandelen.
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een ander biomedisch interventieonderzoek in de voorgaande maand
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een acuut hartinfarct of cerebrovasculair accident
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. pacemaker, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metalen splinter in oog, claustrofobie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Keton mono-esters
|
Keton monoestersupplement (395 mg/kg lichaamsgewicht)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op smaak en volume afgestemde placebo
|
De smaak van de placebo wordt afgestemd op het actieve supplement voor bitterheid met behulp van denatoniumbenzoaat en het volume wordt aangepast met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenvasculaire functie
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 30 minuten na inname van het supplement
|
Cerebrale bloedstroom zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Verander van placebo-interventie 30 minuten na inname van het supplement
|
|
Herseninsulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 60 minuten na inname van het supplement
|
Metingen van de cerebrale bloedstroom voor en na een nasale insulinespray zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Verander van placebo-interventie 60 minuten na inname van het supplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustgerelateerde hersenbeloningsactiviteit
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 40 minuten na inname van het supplement
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD)-functionele MRI (fMRI)-reactie op voedselsignalen
|
Verander van placebo-interventie 40 minuten na inname van het supplement
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 120 minuten na inname van het supplement
|
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij (CANTAB)
|
Verander van placebo-interventie 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Hersenperfusie
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 120 minuten na inname van het supplement
|
Transcraniële Doppler (TCD)-echografie zal worden gebruikt om de snelheid van de bloedstroom door de middelste hersenslagader (MCA) te beoordelen
|
Verander van placebo-interventie 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van placebo-interventie 90 minuten na inname van het supplement
|
Bloeddruk en hartslag op kantoor
|
Verander van placebo-interventie 90 minuten na inname van het supplement
|
|
Ketonmetabolisme
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
Circulerende bèta-hydroxybutyraatconcentraties
|
Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
Circulerende glucose- en insulineconcentraties
|
Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Markers gerelateerd aan laaggradige systemische ontstekingen
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
Circulerende hooggevoelige C-reactieve eiwitconcentraties
|
Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Eetlusthormonen
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
Circulerende ghrelineconcentraties
|
Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Ervaren honger en verzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
Visueel analoge schaal (VAS) vragenlijsten
|
Gedurende 120 minuten na inname van het supplement
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Vóór de inname van supplementen
|
Gewicht, lengte, taille- en heupomtrek
|
Vóór de inname van supplementen
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Eenmaal 120 minuten na inname van het supplement
|
Voedselfrequentievragenlijst om de voedselinname van de afgelopen maand te beoordelen
|
Eenmaal 120 minuten na inname van het supplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC24-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .