Auswirkungen von Ketonmonoestern auf die Gehirnfunktion
19. Februar 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Akute Auswirkungen einer Ketonmonoester-Supplementierung auf die Gehirnfunktion bei älteren Männern mit Übergewicht
Störungen der Insulinsensitivität des Gehirns werden nicht nur bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) beobachtet, sondern auch während der Gehirnalterung und bei Demenz.
Ketonmonoesterpräparate können die Insulinsensitivität des Gehirns verbessern, was durch Messung der Reaktion des zerebralen Blutflusses (CBF) der grauen Substanz auf intranasal verabreichtes Insulin quantifiziert werden kann.
Wir gehen davon aus, dass eine akute Ketonmonoester-Supplementierung die (regionale) Gefäßfunktion des Gehirns und die Insulinsensitivität erhöht und dadurch die kognitive Leistungsfähigkeit und Appetitkontrolle verbessert.
Das Hauptziel besteht darin, bei älteren Männern die akute Wirkung einer Ketonmonoester-Supplementierung auf die (regionale) Gefäßfunktion des Gehirns und die Insulinsensitivität zu bewerten, quantifiziert durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling ( ASL).
Die CBF-Reaktion auf intranasales Insulin ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker für die Insulinsensitivität des Gehirns.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die kognitive Leistung, wie sie mit einer neuropsychologischen Testbatterie beurteilt werden, und der Appetitkontrolle, wie sie durch funktionelles MRT (fMRT) mit visuellen Nahrungsmittelhinweisen quantifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 60 und 75 Jahren
- BMI zwischen 25-30 kg/m2
- Nüchternplasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Nüchtern-Serum-TC < 8,0 mmol/L
- Nüchternserum-TAG < 4,5 mmol/L
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Keine schwierige Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Linkshändigkeit
- Befolgen Sie eine kohlenhydratarme Diät oder nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel mit Ketonen ein
- Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 3 Alkoholkonsum pro Tag
- Verwendung von Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse nach Einschätzung der Hauptforscher beeinträchtigen
- Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung von Blutdruck, Lipid- oder Glukosestoffwechsel oder neurologischen oder psychischen Störungen.
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z.B. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Ketonmonoester
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Ketonmonoester-Ergänzung (395 mg/kg Körpermasse)
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Placebo-Komparator: Placebo
Geschmacks- und mengenangepasstes Placebo
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Das Placebo wird mit Denatoniumbenzoat geschmacklich an das aktive Ergänzungsmittel zur Bitterkeit angepasst und mit Wasser mengenmäßig angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 30 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zerebraler Blutfluss, nichtinvasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
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Wechsel von der Placebo-Intervention 30 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Messungen des zerebralen Blutflusses vor und nach einem nasalen Insulinspray, nicht-invasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
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Wechsel von der Placebo-Intervention 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitbezogene Gehirnbelohnungsaktivität
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 40 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD)-funktionelle MRT (fMRT)-Reaktion auf Nahrungsmittelsignale
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Wechsel von der Placebo-Intervention 40 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
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Wechsel von der Placebo-Intervention 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Gehirnperfusion
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) wird verwendet, um die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die mittlere Hirnarterie (MCA) zu beurteilen.
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Wechsel von der Placebo-Intervention 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 90 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Blutdruck und Herzfrequenz im Büro
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Wechsel von der Placebo-Intervention 90 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Ketonstoffwechsel
Zeitfenster: Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zirkulierende Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen
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Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zirkulierende Glukose- und Insulinkonzentrationen
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Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Marker im Zusammenhang mit einer leichten systemischen Entzündung
Zeitfenster: Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zirkulierende hochempfindliche C-reaktive Proteinkonzentrationen
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Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Appetithormone
Zeitfenster: Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zirkulierende Ghrelin-Konzentrationen
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Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Wahrgenommener Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Fragebögen zur visuellen Analogskala (VAS).
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Während 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
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Gewicht, Länge, Taillen- und Hüftumfang
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Vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Einmal 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme im letzten Monat
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Einmal 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC24-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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