Wpływ monoestrów ketonowych na funkcjonowanie mózgu
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ostry wpływ suplementacji monoestrem ketonów na funkcjonowanie mózgu u starszych mężczyzn z nadwagą
Zaburzenia wrażliwości mózgu na insulinę obserwuje się nie tylko w przypadku otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D), ale także podczas starzenia się mózgu i demencji.
Suplementy zawierające monoestry ketonowe mogą poprawiać wrażliwość mózgu na insulinę, co można określić ilościowo, mierząc odpowiedź mózgowego przepływu krwi w istocie szarej (CBF) na insulinę podawaną donosowo.
Stawiamy hipotezę, że ostra suplementacja monoestrem ketonu zwiększa (regionalną) funkcję naczyń mózgowych i wrażliwość na insulinę, poprawiając w ten sposób wydajność poznawczą i kontrolę apetytu.
Głównym celem jest ocena u starszych mężczyzn ostrego wpływu suplementacji monoestrem ketonu na (regionalną) funkcję naczyń mózgowych i wrażliwość na insulinę, jak określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnej, złotej standardowej metody obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) z perfuzją Arterial Spin Labeling ( ASL).
Odpowiedź CBF na insulinę donosową jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem wrażliwości mózgu na insulinę.
Drugorzędnymi celami są zbadanie wpływu na funkcje poznawcze oceniane za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych oraz kontrolę apetytu mierzoną ilościowo za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z wizualnymi wskazówkami dotyczącymi jedzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 60-75 lat
- BMI w granicach 25-30 kg/m2
- Poziom glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
- TC w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
- TAG w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Stabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
- Podczas wizyty przesiewowej nie stwierdzono trudnego wkłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- Leworęczność
- Stosowanie diety niskowęglowodanowej lub spożywanie suplementów zawierających ketony
- Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nadużywanie narkotyków
- Ponad 3 spożycie alkoholu dziennie
- Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy
- Stosuj leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów i glukozy oraz zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
- Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania dotyczącego interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego miesiąca
- Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna choroba układu krążenia, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, metalowa drzazga w oku, klaustrofobia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Monoestry ketonowe
|
Suplement monoestru ketonu (395 mg/kg masy ciała)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo o dopasowanym smaku i objętości
|
Placebo zostanie dopasowane smakowo do aktywnego suplementu na gorycz za pomocą benzoesanu denatonium i dobrane objętościowo z wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyniowa mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 30 minutach od spożycia suplementu
|
Mózgowy przepływ krwi mierzony nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Zmiana z interwencji placebo po 30 minutach od spożycia suplementu
|
|
Wrażliwość na insulinę mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 60 minutach od spożycia suplementu
|
Pomiary mózgowego przepływu krwi przed i po donosowym aerozolu insuliny, określone ilościowo w sposób nieinwazyjny metodą perfuzji MRI, znakowanie wirowania tętniczego (ASL)
|
Zmiana z interwencji placebo po 60 minutach od spożycia suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nagrody mózgu związana z apetytem
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 40 minutach od spożycia suplementu
|
Funkcjonalna odpowiedź MRI (fMRI) zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) na sygnały pokarmowe
|
Zmiana z interwencji placebo po 40 minutach od spożycia suplementu
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 120 minutach od spożycia suplementu
|
Automatyczna bateria do testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
|
Zmiana z interwencji placebo po 120 minutach od spożycia suplementu
|
|
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 120 minutach od spożycia suplementu
|
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) zostanie wykorzystana do oceny prędkości przepływu krwi przez tętnicę środkową mózgu (MCA).
|
Zmiana z interwencji placebo po 120 minutach od spożycia suplementu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 90 minutach od spożycia suplementu
|
Biuro ciśnienia krwi i tętna
|
Zmiana z interwencji placebo po 90 minutach od spożycia suplementu
|
|
Metabolizm ketonów
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Krążące stężenia beta-hydroksymaślanu
|
W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Stężenie glukozy i insuliny w krążeniu
|
W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
|
Markery związane z zapaleniem ogólnoustrojowym o niskim stopniu nasilenia
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Krążące bardzo wrażliwe stężenia białka C-reaktywnego
|
W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
|
Hormony apetytu
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Stężenie krążącej greliny
|
W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
|
Postrzegany głód i sytość
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Kwestionariusze w skali wizualno-analogowej (VAS).
|
W ciągu 120 minut po przyjęciu suplementu
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed przyjęciem suplementu
|
Waga, długość, obwód talii i bioder
|
Przed przyjęciem suplementu
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Raz na 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Kwestionariusz Częstotliwości Jedzenie, służący do oceny spożycia pokarmu w ciągu ostatniego miesiąca
|
Raz na 120 minut po przyjęciu suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC24-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .