低中所得国で薬剤を注射する人々を対象としたデッドスペースの少ない注射器具配布プログラム
低中所得国で薬剤を注射する人々に対するデッドスペースの少ない注射器具配布プログラムの実施：プロセスと結果の評価
アルメニア、ジョージア、タンザニア、エジプト、ナイジェリア、ベトナム、インド、ウクライナ、南アフリカにおける低デッドスペース注射器/針 (LDSS/N) の配布プログラムの実施と評価。 この研究は、受容性を高め、高レベルの LDSS/N 摂取を維持するベストプラクティス LDSS/N 配布プログラムに関する証拠を生み出すことを目的としています。
薬物を注射し、針および注射器プログラムにアクセスする人々は、LDSS/N の同時配布プログラムについて情報を提供し、フィードバックを提供するために、最大 3 回のフォーカス グループ ディスカッション ラウンド (各フォーカス グループ ラウンドに 25 人の参加者) に参加するよう招待されます。
配布期間中、配布と並行してコホート研究が実施され、国ごとに 240 人の参加者が登録され (ナイジェリアは例外で、ナイジェリアでは 480 人の参加者が募集される)、HIV および HCV 検査を受け、社会人口学的および行動的状況に関する調査に回答します。 このプログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、参加スタッフや関係者との主要な情報提供者のインタビューも行われます。
この研究を通じて評価された主な成果には、1) LDSS/N に対するコミュニティの価値観と好み、2) LDSS/N へのアクセスに対する障壁と促進者、3) LDSS/N の摂取量増加に対する配布プログラムの実現可能性と有効性、4) 潜在力のモデル化が含まれます。この環境における LDSS/N 配布の公衆衛生への影響と費用対効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既存の NSP サービスにおける低デッドスペース針および注射器 (LDSS/N) の選択と配布について情報を提供し、評価するために薬物を注射する人々を募集します。
介入には以下が含まれます： デッドスペースの少ない針と注射器。フォーカス グループ ディスカッション (FGD) や同僚の教育を通じた知識の動員。
具体的には、フェーズ 1 では、各研究施設で薬物を注射する人々を FGD に参加するよう募集します。FGD では、新しい LDSS/N 製品のセレクションが提供され、血液媒介ウイルス (BBV) に関する利点についての情報が提供されます。感染リスクを考慮し、研究施設で大規模な配布のために試行される LDSS/N の選択に情報を提供するために、針と注射器の選択に関する価値観と好みについて話し合うよう招待されました。
FGD に続き、フェーズ 2 では、参加している NSP サービスの登録顧客である注射薬担当者は 6 週間の試験期間に登録でき、その間、通常のサービスに加えて少数の新しい LDSS/N 製品も利用できるようになります。研究施設または針と注射器プログラム (NSP) で。 6 週間のパイロット段階が終了すると、参加者は第 2 ラウンドの FGD に参加するよう招待されます。そこでは、新しい LDSS/N 製品を使用した経験を振り返り、スケールアップした配布のためにどの製品を選択するかについて意見を共有するよう求められます。研究サイトにアクセスするすべてのクライアントに。
フェーズ 3 では、少数の LDSS/N (2-5) が、治験施設/NSP で通常の針や注射器、その他の既存の危害軽減サービスと並行して利用可能になります。 この期間中、2 つの形式のデータ、1) 日常的なプログラム データ、2) 同時コホート研究からのデータが収集されます。
収集される定期的なプログラム データには、個人が参加したときにサイトによってすでに定期的に収集されている情報 (サイト固有のクライアント ID、収集された針/シリンジ (N/S) の種類と数量) と 2 つの追加の質問「LDSS/N を使用しましたか?」が含まれます。 「最後に注射したのはいつですか?」、「先週のことを思い出して、何回の注射で LDSS/N を使用しましたか?」 日常的なプログラムによるデータ収集の一部として個人を特定できるデータは記録されないため、このプロセスに含まれる個人は「参加者」とみなされず、インフォームド・コンセントを受けません。 このデータは、LDSS/N の取り込みを監視および評価する目的で使用されます。
この配布期間と並行して、参加研究施設にアクセスして薬物を注射する各国 240 名が観察コホート研究に募集されます。 参加者はHIVおよびHCVの抗体検査を受け、4つの時点（ベースライン、6か月、12か月、18か月）での人口統計および行動活動に関する調査に回答するよう求められます。
配布期間の終了時に、LDSS/N 配布プログラムの受け入れ可能性と影響を評価するために、第 3 ラウンドの FGD が実行されます。 LDSS/N プログラムの実現可能性と有効性を調査するために、研究スタッフおよび主要な関係者との主要な情報提供者のインタビューも完了します。
すべてのデータ収集に続いて、BBV 感染への影響のモデル化を含め、国レベルで薬物注射を行う人々に対する LDSS/N の拡大の影響と費用対効果を数学的モデリングで推定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bridget Draper
- 電話番号：+61 413 272 698
- メール：bridget.draper@burnet.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Stoové
- メール：mark.stoove@burnet.edu.au
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- Real World Real People
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コンタクト：
- Tamara Ohanjanyan
- メール：pm.cutts.armenia@medecinsdumonde.net
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Gori、グルジア
- 募集
- Step to Future
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コンタクト：
- Lasha Abesadze
- メール：lashaabes@gmail.com
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Rustavi、グルジア
- 募集
- New Vector
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コンタクト：
- Lasha Abesadze
- メール：lashaabes@gmail.com
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Hepa+
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コンタクト：
- Lasha Abesadze
- メール：lashaabes@gmail.com
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Dar es Salaam、タンザニア
- 募集
- Mukikute
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コンタクト：
- Damali Kabwali
- メール：damalikabwali@gmail.com
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Dar es Salaam、タンザニア
- 募集
- Peer 2 Peer
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コンタクト：
- Damali Kabwali
- メール：damalikabwali@gmail.com
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Ilala、タンザニア
- 募集
- Yovaribe
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コンタクト：
- Damali Kabwali
- メール：damalikabwali@gmail.com
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Kinondoni、タンザニア
- 募集
- Mefada
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コンタクト：
- Damali Kabwali
- メール：damalikabwali@gmail.com
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Ubungo、タンザニア
- 募集
- STEPS Tanzania
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コンタクト：
- Damali Kabwali
- メール：damalikabwali@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上（適切かつ関連する場合、国固有のプロトコルには 16 歳以上の参加者が含まれる場合があることに注意してください）。
- 最近（先月）の注射薬の使用履歴を報告する。
- NSP にアクセスして、施設、モバイル サービス、またはアウトリーチを通じて注射機器を受け取り、付随して割り当てられたプログラム固有の ID を取得します。
- 現地の言語を理解してコミュニケーションできること。
- HCV/HIV 陰性状態を自己申告し、HCV および HIV 検査を受けることに興味があり、受けることに同意する場合。そして
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート研究
コホート研究の参加者全員は、可能な4つの時点（ベースライン、6か月、12か月、時間が許せば18か月）で調査、HIV、およびHCV検査を受けます。 また、研究施設の通常のサービスや導入された LDSS/N にもアクセスできます。 |
LDSS/N は、HDSS/N と比較して、注射後の残留血液が少ないタイプの注射器/針です。
他の名前：
ベースライン、6か月、12か月、18か月で最大4回投与
他の名前：
ベースライン、6か月、12か月、18か月で最大4回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物注射者における LDSS 摂取量の増加に対する、コミュニティの価値観と好みに基づいた LDSS/N 配布プログラムの効果
時間枠：18ヶ月
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報告された LDSS/N の排他的使用と LDSS/N の非排他的使用として定義
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物注射を行う人々が利用できる他のハームリダクション用品との関連で、LDSS/N に対する地域社会の価値観と好みを理解する
時間枠：18ヶ月
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フォーカスグループのディスカッションを通じて特定
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18ヶ月
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薬物注射者におけるLDSS/Nへのアクセスと取り込みに対する障壁と助長者
時間枠：18ヶ月
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アンケートとフォーカスグループのディスカッションを通じて評価
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18ヶ月
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LDSS/N のサプライチェーンに影響を与える要因と課題の特定
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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LDSS/N 配布の導入と維持の成功に影響を与える法的、社会的、規則性の実現要因と課題を文書化する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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LDSS/N 需要創出アプローチを評価する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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LDSS/Nのみを使用する人と使用しない人の間の血液媒介ウイルス（HIV/HCV）発生率の違い
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ハームリダクション設定内で薬物を注射する人々に対する LDSS/N 配布の潜在的な公衆衛生への影響 (HCV および HIV 感染の回避) と費用対効果をモデル化します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Stoové、Burnet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepC LDSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。