Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjonsprogram for sprøyteutstyr med lavt dødrom for personer som injiserer narkotika i lav- og mellominntektsland

25. september 2025 oppdatert av: Médecins du Monde

Implementering av et distribusjonsprogram for sprøyteutstyr med lavt dødrom for personer som injiserer narkotika i lav- og mellominntektsland: en prosess- og resultatevaluering

Implementering og evaluering av et distribusjonsprogram for sprøyter/nåler med lavt dødrom (LDSS/N) i Armenia, Georgia og Tanzania, Egypt, Nigeria, Vietnam, India, Ukraina og Sør-Afrika. Denne studien tar sikte på å generere bevis på beste praksis LDSS/N distribusjonsprogrammer som vil øke akseptabiliteten og opprettholde høye nivåer av LDSS/N-opptak.

Personer som injiserer medikamenter og får tilgang til kanyle- og sprøyteprogrammer vil bli invitert til å delta på opptil tre fokusgruppediskusjonsrunder (med 25 deltakere i hver fokusgrupperunde) for å informere og gi tilbakemelding på et samtidig distribusjonsprogram av LDSS/N.

Gjennom hele distribusjonen vil det bli kjørt en kohortstudie ved siden av distribusjonen med 240 deltakere påmeldt per land (med unntak av Nigeria, hvor 480 deltakere vil bli rekruttert) som vil gjennomgå HIV- og HCV-testing og svare på spørreundersøkelser om deres sosiodemografiske og atferdsmessige status. Nøkkelinformantintervjuer vil også bli holdt med deltakende ansatte og interessenter for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dette programmet.

Primære resultater vurdert gjennom denne studien inkluderer 1) fellesskapsverdier og preferanser for LDSS/N, 2) barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til LDSS/N, 3) gjennomførbarhet og effektivitet av distribusjonsprogrammet for å øke LDSS/N-opptaket, 4) modellere potensialet folkehelsepåvirkning og kostnadseffektivitet av LDSS/N-distribusjon i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere personer som injiserer medikamenter for å informere og evaluere utvalget og distribusjonen av nåler og sprøyter med lavt dødrom (LDSS/N) ved deres eksisterende NSP-tjenester.

Intervensjonene inkluderer: nåler og sprøyter med lavt dødrom; og kunnskapsmobilisering gjennom Focus Group Discussions (FGDs) og likemannsopplæring.

Spesifikt, i fase 1, vil personer som injiserer medikamenter bli rekruttert på hvert studiested for å delta i FGDs, der de vil bli presentert med et utvalg av nye LDSS/N-produkter, gitt informasjon om deres fordeler angående blodbåren virus (BBV) overføringsrisiko, og invitert til å diskutere deres verdier og preferanser angående kanyle- og sprøytevalg for å informere om valget av LDSS/N som skal piloteres for oppskalert distribusjon på studiestedene deres.

Etter FGD-ene, i løpet av fase 2 kan personer som injiserer narkotika som er registrerte klienter ved deltakende NSP-tjenester melde seg på en 6-ukers pilotperiode der de vil ha tilgang til et lite utvalg av nye LDSS/N-produkter sammen med de vanlige tjenestene de får tilgang til på studiestedet eller kanyle- og sprøyteprogrammet (NSP). Når den 6 uker lange pilotfasen avsluttes, vil deltakerne bli invitert til å delta i en andre runde med FGDer, hvor de vil bli bedt om å reflektere over deres erfaringer med de nye LDSS/N-produktene og dele sine meninger om hvilke produkter de skal velge for oppskalert distribusjon til alle klienter som har tilgang til studienettstedene.

I fase 3 vil et lite utvalg LDSS/N (2-5) bli gjort tilgjengelig ved siden av vanlige nåler og sprøyter og andre eksisterende skadereduksjonstjenester på studiestedet/NSPene. I løpet av denne perioden vil to former for data bli samlet inn, 1) rutinemessige programmatiske data, og 2) data fra en samtidig kohortstudie.

De rutinemessige programmatiske dataene som samles inn vil inkludere informasjon som allerede rutinemessig samles inn av nettstedene når enkeltpersoner deltar (stedspesifikk klient-ID, type og mengde kanyler/sprøyter (N/S) samlet inn) sammen med to tilleggsspørsmål 'Brukte du en LDSS/N forrige gang du injiserte?" og "Tenker på den siste uken, hvor mange av injeksjonene dine brukte du en LDSS/N?". Ingen identifiserbare data vil bli registrert som en del av rutinemessig programmatisk datainnsamling, derfor anses personer som er inkludert i denne prosessen ikke som "deltakere" og vil ikke gjennomgå informert samtykke. Disse dataene vil bli brukt til å overvåke og evaluere LDSS/N-opptak.

Ved siden av denne distribusjonsperioden vil 240 personer per land som injiserer narkotika som går inn på deltakende studiesteder, rekrutteres til en observasjonskohortstudie. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå HIV- og HCV-antistofftesting og svare på undersøkelser om demografiske og atferdsmessige aktiviteter på fire tidspunkter (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder).

Ved avslutningen av distribusjonsperioden vil en tredje runde med FGDs bli kjørt for å vurdere akseptabiliteten og effekten av LDSS/N distribusjonsprogrammet. Nøkkelinformantintervjuer med studieansatte og sentrale interessenter vil også bli fullført for å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til LDSS/N-programmet.

Etter all datainnsamling vil matematisk modellering estimere virkningen og kostnadseffektiviteten av å skalere opp LDSS/N for personer som injiserer medikamenter på landnivå, inkludert modellering av virkningen på BBV-overføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 18+ som rapporterer sprøytebruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år (merk at landsspesifikke protokoller kan inkludere deltakere i alderen ≥16 der det er relevant og relevant);
  • Rapportering av en historie med nylig (siste måned) bruk av injeksjonsstoff;
  • Tilgang til NSP for å motta injeksjonsutstyr ved enten et anlegg, mobiltjeneste eller gjennom oppsøking og ha en tilhørende tildelt program unik ID;
  • Kunne forstå og kommunisere på det lokale språket;
  • Ved selvrapportering av HCV/HIV negativ status, interessert i og godtar å gjennomgå HCV- og HIV-testing; og
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohortstudie

Alle deltakerne i kohortstudien vil gjennomgå undersøkelser, HIV og HCV-testing på fire mulige tidspunkter (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, og hvis tiden tillater det 18 måneder).

De vil også ha tilgang til studiestedene vanlige tjenester, og den innførte LDSS/N.
Enhet: Sprøyter/nåler med lavt dødrom
LDSS/N er en type sprøyte/nål som holder på mindre gjenværende blod etter en injeksjonshendelse sammenlignet med HDSS/N.
Andre navn:
  • LDSS/N
Enhet: Hepatitt C antistoff rask diagnostisk test
Administrert opptil 4 ganger, ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre navn:
  • HCV RDT
Enhet: HIV rask diagnostisk test
Administrert opptil 4 ganger, ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre navn:
  • HIV RDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av et fellesskaps verdier og preferanser informert LDSS/N distribusjonsprogram for å øke LDSS-opptaket blant personer som injiserer narkotika
Tidsramme: 18 måneder
Definert som rapportert eksklusiv bruk av LDSS/N vs ikke eksklusiv bruk av LDSS/N
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå fellesskapets verdier og preferanser for LDSS/N i sammenheng med andre skadereduserende forsyninger tilgjengelig for personer som injiserer narkotika
Tidsramme: 18 måneder
Identifisert gjennom fokusgruppediskusjoner
18 måneder
Barrierer og tilretteleggere for tilgang og opptak av LDSS/N blant personer som injiserer narkotika
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert gjennom undersøkelser og fokusgruppediskusjoner
18 måneder
Identifisere muliggjørerne og utfordringene som påvirker forsyningskjeden for LDSS/N
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dokumenter de juridiske, sosiale og regularitetsmuligheter og utfordringer som påvirker vellykket introduksjon og vedlikehold av LDSS/N-distribusjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer LDSS/N-behovsskapende tilnærminger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskjeller i blodbåren virus (HIV/HCV) forekomst mellom de som utelukkende bruker LDSS/N og de som ikke bruker
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Modeller den potensielle folkehelsepåvirkningen (HCV- og HIV-infeksjoner avverget) og kostnadseffektiviteten av LDSS/N-distribusjon for personer som injiserer medikamenter innenfor skadereduksjonsinnstillinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Médecins du Monde

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Stoové, Burnet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HepC LDSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere