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Programa de distribuição de equipamentos de injeção com baixo espaço morto para pessoas que injetam drogas em países de baixa e média renda

25 de setembro de 2025 atualizado por: Médecins du Monde

Implementando um Programa de Distribuição de Equipamentos de Injeção com Baixo Espaço Morto para Pessoas que Injetam Drogas em Países de Baixa e Média Renda: uma Avaliação de Processo e Resultados

Implementação e avaliação de um programa de distribuição de seringas/agulhas com baixo espaço morto (LDSS/N) na Arménia, Geórgia e Tanzânia, Egipto, Nigéria, Vietname, Índia, Ucrânia e África do Sul. Este estudo tem como objetivo gerar evidências sobre as melhores práticas em programas de distribuição de LDSS/N que aumentarão a aceitabilidade e sustentarão altos níveis de absorção de LDSS/N.

As pessoas que injetam drogas e acessam programas de agulhas e seringas serão convidadas a participar de até três rodadas de discussão de grupos focais (com 25 participantes em cada rodada de grupos focais) para informar e fornecer feedback sobre um programa de distribuição simultâneo de LDSS/N.

Ao longo da distribuição, será realizado um estudo de coorte juntamente com a distribuição, com 240 participantes inscritos por país (com excepção da Nigéria, onde serão recrutados 480 participantes), que serão submetidos a testes de VIH e VHC e responderão a inquéritos sobre o seu estado sociodemográfico e comportamental. Também serão realizadas entrevistas com informantes-chave com o pessoal participante e as partes interessadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste programa.

Os resultados primários avaliados através deste estudo incluem 1) valores e preferências da comunidade para LDSS/N, 2) barreiras e facilitadores para acesso ao LDSS/N, 3) viabilidade e eficácia do programa de distribuição no aumento da absorção de LDSS/N, 4) modelar o potencial impacto na saúde pública e relação custo-eficácia da distribuição de LDSS/N neste cenário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo recrutará pessoas que injetam drogas para informar e avaliar a seleção e distribuição de agulhas e seringas com baixo espaço morto (LDSS/N) em seus serviços NSP existentes.

As intervenções incluem: agulhas e seringas com pouco espaço morto; e mobilização de conhecimento através de discussões em grupos focais (FGDs) e educação entre pares.

Especificamente, na Fase 1, as pessoas que injetam drogas serão recrutadas em cada local de estudo para participar em FGDs, nas quais serão apresentadas uma seleção de novos produtos LDSS/N, sendo-lhes fornecidas informações sobre as suas vantagens em relação ao vírus transmitido pelo sangue (BBV). risco de transmissão, e convidados a discutir os seus valores e preferências relativamente à escolha de agulhas e seringas para informar a selecção de LDSS/N a ser testada para distribuição ampliada nos seus locais de estudo.

Na sequência das DGF, durante a Fase 2, as pessoas que injetam drogas e que são clientes registados nos serviços NSP participantes podem inscrever-se num período piloto de 6 semanas, durante o qual terão acesso a uma pequena seleção de novos produtos LDSS/N, juntamente com os serviços habituais a que acedem. no local do estudo ou programa de agulhas e seringas (NSP). Quando a fase piloto de 6 semanas terminar, os participantes serão convidados a participar numa segunda ronda de FGDs, onde serão convidados a refletir sobre as suas experiências utilizando os novos produtos LDSS/N e a partilhar as suas opiniões sobre quais produtos selecionar para distribuição ampliada a todos os clientes que acessam os locais de estudo.

Na Fase 3, uma pequena selecção de LDSS/N (2-5) será disponibilizada juntamente com as agulhas e seringas habituais e outros serviços de redução de danos existentes no local de estudo/NSPs. Durante este período, serão coletadas duas formas de dados, 1) dados programáticos de rotina e 2) dados de um estudo de coorte simultâneo.

Os dados programáticos de rotina coletados incluirão informações já coletadas rotineiramente pelos locais quando os indivíduos comparecem (ID do cliente específico do local, tipo e quantidade de agulhas/seringas (N/S) coletadas), juntamente com duas perguntas adicionais 'Você usou um LDSS/N a última vez que você injetou?" e "Pensando na última semana, em quantas injeções você usou LDSS/N?'. Nenhum dado identificável será registrado como parte da coleta programática de dados de rotina, portanto, os indivíduos incluídos neste processo não são considerados 'participantes' e não serão submetidos ao consentimento informado. Esses dados serão usados ​​para fins de monitoramento e avaliação da absorção de LDSS/N.

Paralelamente a este período de distribuição, 240 pessoas por país que injetam drogas com acesso aos locais de estudo participantes serão recrutadas para um estudo de coorte observacional. Os participantes serão solicitados a se submeter a testes de anticorpos para HIV e HCV e a responder pesquisas sobre atividades demográficas e comportamentais em quatro momentos (linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses).

No final do período de distribuição, será realizada uma terceira ronda de DGF para avaliar a aceitabilidade e o impacto do programa de distribuição do LDSS/N. Também serão realizadas entrevistas com informantes-chave com a equipe do estudo e as principais partes interessadas para explorar a viabilidade e eficácia do programa LDSS/N.

Após toda a recolha de dados, a modelização matemática estimará o impacto e a relação custo-eficácia da expansão do LDSS/N para pessoas que injetam drogas a nível nacional, incluindo a modelização do impacto na transmissão do BBV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com mais de 18 anos que relatam uso de drogas injetáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos (observe que os protocolos específicos do país podem incluir participantes com idade ≥16 quando apropriado e relevante);
  • Relatar um histórico de uso recente (último mês) de drogas injetáveis;
  • Acessar o NSP para receber equipamento de injeção em uma instalação, serviço móvel ou por meio de extensão e ter um ID exclusivo do programa atribuído;
  • Capaz de compreender e comunicar-se no(s) idioma(s) local(is);
  • Se autorrelatar status negativo para HCV/HIV, estiver interessado e concordar em se submeter ao teste de HCV e HIV; e
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de coorte

Todos os participantes do estudo de coorte serão submetidos a pesquisas e testes de HIV e HCV em quatro momentos possíveis (linha de base, 6 meses, 12 meses e, se o tempo permitir, 18 meses).

Terão também acesso aos serviços habituais dos locais de estudo e ao introduzido LDSS/N.
Dispositivo: Seringas/agulhas com baixo espaço morto
LDSS/N é um tipo de seringa/agulha que retém menos sangue residual após um evento de injeção quando comparado ao HDSS/N.
Outros nomes:
  • LDSS/N
Dispositivo: Teste de diagnóstico rápido de anticorpos contra hepatite C
Administrado até 4 vezes, no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Outros nomes:
  • TDR de HCV
Dispositivo: Teste de diagnóstico rápido de HIV
Administrado até 4 vezes, no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Outros nomes:
  • RDT VIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia dos valores e preferências da comunidade informou o programa de distribuição do LDSS/N sobre o aumento da aceitação do LDSS entre pessoas que injetam drogas
Prazo: 18 meses
Definido como uso exclusivo relatado de LDSS/N versus uso não exclusivo de LDSS/N
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender os valores e preferências da comunidade para LDSS/N no contexto de outros produtos de redução de danos disponíveis para pessoas que injetam drogas
Prazo: 18 meses
Identificado através de discussões em grupos focais
18 meses
Barreiras e facilitadores ao acesso e utilização de LDSS/N entre pessoas que injetam drogas
Prazo: 18 meses
Avaliado por meio de pesquisas e discussões em grupos focais
18 meses
Identificando os facilitadores e desafios que afetam a cadeia de abastecimento do LDSS/N
Prazo: 18 meses
18 meses
Documentar os facilitadores e desafios legais, sociais e de regularidade que afetam a introdução e manutenção bem-sucedidas da distribuição LDSS/N
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar abordagens de criação de demanda LDSS/N
Prazo: 18 meses
18 meses
Diferenças na incidência de vírus transmitidos pelo sangue (HIV/HCV) entre aqueles que usam exclusivamente LDSS/N e aqueles que não usam
Prazo: 18 meses
18 meses
Modelar o potencial impacto na saúde pública (infecções por VHC e VIH evitadas) e a relação custo-eficácia da distribuição de LDSS/N para pessoas que injectam drogas em ambientes de redução de danos
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Médecins du Monde

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stoové, Burnet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HepC LDSS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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