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Programa de distribución de equipos de inyección con bajo espacio muerto para personas que se inyectan drogas en países de ingresos bajos y medios

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Médecins du Monde

Implementación de un programa de distribución de equipos de inyección con bajo espacio muerto para personas que se inyectan drogas en países de ingresos bajos y medios: una evaluación de procesos y resultados

Implementación y evaluación de un programa de distribución de jeringas/agujas con bajo espacio muerto (LDSS/N) en Armenia, Georgia y Tanzania, Egipto, Nigeria, Vietnam, India, Ucrania y Sudáfrica. Este estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre las mejores prácticas en programas de distribución de LDSS/N que mejorarán la aceptabilidad y mantendrán altos niveles de absorción de LDSS/N.

Se invitará a las personas que se inyectan drogas y acceden a programas de agujas y jeringas a asistir a hasta tres rondas de discusión de grupos focales (con 25 participantes en cada ronda de grupos focales) para informar y brindar comentarios sobre un programa de distribución concurrente de LDSS/N.

Durante toda la distribución, se llevará a cabo un estudio de cohorte junto con la distribución con 240 participantes inscritos por país (con la excepción de Nigeria, donde se reclutarán 480 participantes) que se someterán a pruebas de VIH y VHC y responderán encuestas sobre su estado sociodemográfico y de comportamiento. También se llevarán a cabo entrevistas con informantes clave con el personal participante y las partes interesadas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de este programa.

Los resultados primarios evaluados a través de este estudio incluyen 1) valores y preferencias de la comunidad por LDSS/N, 2) barreras y facilitadores para acceder a LDSS/N, 3) viabilidad y eficacia del programa de distribución para aumentar la absorción de LDSS/N, 4) modelar el potencial Impacto en la salud pública y rentabilidad de la distribución LDSS/N en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará personas que se inyectan drogas para informar y evaluar la selección y distribución de agujas y jeringas con bajo espacio muerto (LDSS/N) en sus servicios NSP existentes.

Las intervenciones incluyen: agujas y jeringas con poco espacio muerto; y movilización de conocimientos a través de debates en grupos focales (DGF) y educación entre pares.

Específicamente, en la Fase 1, se reclutará a personas que se inyectan drogas en cada sitio del estudio para participar en DGF, en las que se les presentará una selección de nuevos productos LDSS/N, y se les proporcionará información sobre sus ventajas con respecto al virus transmitido por la sangre (BBV). riesgo de transmisión, y se les invitó a discutir sus valores y preferencias con respecto a la elección de agujas y jeringas para informar la selección de LDSS/N que se pondrá a prueba para una distribución ampliada en sus sitios de estudio.

Después de los DGF, durante la Fase 2, las personas que se inyectan drogas y que son clientes registrados en los servicios del NSP participantes pueden inscribirse en un período piloto de 6 semanas durante el cual tendrán acceso a una pequeña selección de nuevos productos LDSS/N junto con los servicios habituales a los que acceden. en el sitio del estudio o en el programa de agujas y jeringas (NSP). Cuando concluya la fase piloto de 6 semanas, se invitará a los participantes a participar en una segunda ronda de DGF, donde se les pedirá que reflexionen sobre sus experiencias al utilizar los nuevos productos LDSS/N y compartan sus opiniones sobre qué productos seleccionar para una distribución ampliada. a todos los clientes que acceden a los sitios del estudio.

En la Fase 3, una pequeña selección de LDSS/N (2-5) estará disponible junto con las agujas y jeringas habituales y otros servicios de reducción de daños existentes en el sitio del estudio/NSP. Durante este período, se recopilarán dos formas de datos: 1) datos programáticos de rutina y 2) datos de un estudio de cohorte concurrente.

Los datos programáticos de rutina recopilados incluirán información que los sitios ya recopilan de manera rutinaria cuando las personas asisten (identificación de cliente específica del sitio, tipo y cantidad de agujas/jeringas (N/S) recopiladas) junto con dos preguntas adicionales: "¿Utilizó un LDSS/N?". ¿la última vez que se inyectó?" y "Pensando en la última semana, ¿en cuántas de sus inyecciones utilizó un LDSS/N?'. No se registrarán datos identificables como parte de la recopilación de datos programáticos de rutina, por lo tanto, las personas incluidas en este proceso no se consideran "participantes" y no se someterán a un consentimiento informado. Estos datos se utilizarán con el fin de monitorear y evaluar la absorción de LDSS/N.

Además de este período de distribución, se reclutará en un estudio de cohorte observacional a 240 personas por país que se inyectan drogas y accedan a los sitios de estudio participantes. Se pedirá a los participantes que se sometan a pruebas de anticuerpos contra el VIH y el VHC y que respondan encuestas sobre actividades demográficas y conductuales en cuatro momentos (línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses).

Al finalizar el período de distribución, se llevará a cabo una tercera ronda de DGF para evaluar la aceptabilidad y el impacto del programa de distribución LDSS/N. También se completarán entrevistas con informantes clave con el personal del estudio y las partes interesadas clave para explorar la viabilidad y eficacia del programa LDSS/N.

Después de toda la recopilación de datos, los modelos matemáticos estimarán el impacto y la rentabilidad de ampliar la LDSS/N para las personas que se inyectan drogas a nivel nacional, incluido el modelado del impacto en la transmisión del BBV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas mayores de 18 años que declaran consumir drogas inyectables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años (tenga en cuenta que los protocolos específicos de cada país pueden incluir participantes de ≥16 años cuando sea apropiado y relevante);
  • Informar un historial de uso reciente (del último mes) de drogas inyectables;
  • Acceder al NSP para recibir equipos de inyección en un centro, servicio móvil o mediante extensión y tener una identificación única del programa asignada que lo acompañe;
  • Capaz de comprender y comunicarse en el idioma local;
  • Si declara su estado negativo para VHC/VIH, está interesado y acepta someterse a pruebas de VHC y VIH; y
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de cohorte

Todos los participantes en el estudio de cohorte se someterán a encuestas y pruebas de VIH y VHC en cuatro momentos posibles (línea de base, 6 meses, 12 meses y, si el tiempo lo permite, 18 meses).

También tendrán acceso a los servicios habituales de los centros de estudio y al introducido LDSS/N.
Dispositivo: Jeringas/agujas con poco espacio muerto
LDSS/N es un tipo de jeringa/aguja que retiene menos sangre residual después de una inyección en comparación con HDSS/N.
Otros nombres:
  • LDSS/N
Dispositivo: Prueba de diagnóstico rápido de anticuerpos contra la hepatitis C
Administrado hasta 4 veces, al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
Otros nombres:
  • PDR del VHC
Dispositivo: Prueba de diagnóstico rápido del VIH
Administrado hasta 4 veces, al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
Otros nombres:
  • PDR VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de un programa de distribución de LDSS/N basado en valores y preferencias de la comunidad para aumentar la absorción de LDSS entre las personas que se inyectan drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como uso exclusivo informado de LDSS/N versus uso no exclusivo de LDSS/N
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender los valores y preferencias de la comunidad por LDSS/N en el contexto de otros suministros de reducción de daños disponibles para las personas que se inyectan drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificado a través de discusiones de grupos focales.
18 meses
Barreras y facilitadores para el acceso y la adopción de LDSS/N entre las personas que se inyectan drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado a través de encuestas y discusiones de grupos focales.
18 meses
Identificar los facilitadores y desafíos que afectan la cadena de suministro para LDSS/N
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Documentar los facilitadores y desafíos legales, sociales y de regularidad que afectan la introducción y el mantenimiento exitosos de la distribución LDSS/N.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluar los enfoques de creación de demanda LDSS/N
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Diferencias en la incidencia de virus transmitidos por la sangre (VIH/VHC) entre quienes usan exclusivamente LDSS/N y quienes no lo hacen
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Modelar el impacto potencial en la salud pública (infecciones por VHC y VIH evitadas) y la rentabilidad de la distribución de LDSS/N para personas que se inyectan drogas en entornos de reducción de daños.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Médecins du Monde

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stoové, Burnet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HepC LDSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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