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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06395129
Programme de distribution de matériel d'injection à faible espace mort pour les personnes qui s'injectent des drogues dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Mise en œuvre d'un programme de distribution de matériel d'injection à faible espace mort pour les personnes qui s'injectent des drogues dans les pays à revenu faible et intermédiaire : une évaluation du processus et des résultats
Mise en œuvre et évaluation d'un programme de distribution de seringues/aiguilles à faible espace mort (LDSS/N) en Arménie, Géorgie et Tanzanie, Égypte, Nigeria, Vietnam, Inde, Ukraine et Afrique du Sud. Cette étude vise à générer des preuves sur les meilleures pratiques en matière de programmes de distribution de LDSS/N qui amélioreront l'acceptabilité et maintiendront des niveaux élevés d'adoption du LDSS/N.
Les personnes qui s'injectent des drogues et accèdent aux programmes d'aiguilles et de seringues seront invitées à assister à jusqu'à trois cycles de discussion de groupe (avec 25 participants dans chaque cycle de groupe de discussion) pour informer et fournir des commentaires sur un programme de distribution simultané de LDSS/N.
Tout au long de la distribution, une étude de cohorte sera menée parallèlement à la distribution avec 240 participants inscrits par pays (à l'exception du Nigéria, où 480 participants seront recrutés) qui subiront des tests de dépistage du VIH et du VHC et répondront à des enquêtes sur leur statut sociodémographique et comportemental. Des entretiens avec des informateurs clés seront également organisés avec le personnel participant et les parties prenantes pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de ce programme.
Les principaux résultats évalués dans le cadre de cette étude comprennent 1) les valeurs et préférences de la communauté pour le LDSS/N, 2) les obstacles et les facilitateurs pour accéder au LDSS/N, 3) la faisabilité et l'efficacité du programme de distribution pour augmenter l'adoption du LDSS/N, 4) modéliser le potentiel impact sur la santé publique et rentabilité de la distribution du LDSS/N dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des personnes qui s'injectent des drogues pour informer et évaluer la sélection et distribution d'aiguilles et de seringues à faible espace mort (LDSS/N) dans leurs services NSP existants.
Les interventions comprennent : des aiguilles et des seringues à faible espace mort ; et la mobilisation des connaissances à travers des discussions de groupe (FGD) et l'éducation par les pairs.
Plus précisément, au cours de la phase 1, des consommateurs de drogues injectables seront recrutés sur chaque site d'étude pour participer à des groupes de discussion, au cours desquels ils se verront présenter une sélection de nouveaux produits LDSS/N et recevront des informations sur leurs avantages en matière de virus transmissibles par le sang (BBV). risque de transmission, et invités à discuter de leurs valeurs et préférences concernant le choix des aiguilles et des seringues pour éclairer la sélection du LDSS/N à tester pour une distribution à grande échelle sur leurs sites d'étude.
Suite aux groupes de discussion, au cours de la phase 2, les consommateurs de drogues injectables qui sont des clients enregistrés dans les services NSP participants peuvent s'inscrire à une période pilote de 6 semaines au cours de laquelle ils auront accès à une petite sélection de nouveaux produits LDSS/N en plus des services habituels auxquels ils accèdent. sur le site d'étude ou dans le programme d'aiguilles et de seringues (NSP). À la fin de la phase pilote de 6 semaines, les participants seront invités à participer à une deuxième série de groupes de discussion, au cours desquels ils seront invités à réfléchir sur leurs expériences d'utilisation des nouveaux produits LDSS/N et à partager leurs opinions sur les produits à sélectionner pour une distribution à plus grande échelle. à tous les clients accédant aux sites d’étude.
Au cours de la phase 3, une petite sélection LDSS/N (2-5) sera mise à disposition aux côtés des aiguilles et seringues habituelles et d'autres services de réduction des risques existants sur le site d'étude/NSP. Pendant cette période, deux formes de données seront collectées, 1) les données programmatiques de routine et 2) les données d'une étude de cohorte simultanée.
Les données programmatiques de routine collectées comprendront des informations déjà régulièrement collectées par les sites lors de la visite des individus (ID client spécifique au site, type et quantité d'aiguilles/seringues (N/S) collectées) ainsi que deux questions supplémentaires : « Avez-vous utilisé un LDSS/N ? la dernière fois que vous vous êtes injecté ? » et « En pensant à la semaine dernière, pour combien de vos injections avez-vous utilisé un LDSS/N ? ». Aucune donnée identifiable ne sera enregistrée dans le cadre de la collecte de données programmatiques de routine, par conséquent les personnes incluses dans ce processus ne sont pas considérées comme des « participants » et ne feront pas l'objet d'un consentement éclairé. Ces données seront utilisées à des fins de suivi et d'évaluation de l'adoption du LDSS/N.
Parallèlement à cette période de distribution, 240 personnes par pays qui s'injectent des drogues accédant aux sites d'étude participants seront recrutées dans une étude de cohorte observationnelle. Les participants seront invités à subir des tests de dépistage des anticorps anti-VIH et VHC et à répondre à des enquêtes sur les activités démographiques et comportementales à quatre moments (référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois).
À la fin de la période de distribution, une troisième série de FGD sera organisée pour évaluer l'acceptabilité et l'impact du programme de distribution LDSS/N. Des entretiens avec des informateurs clés avec le personnel de l'étude et les principales parties prenantes seront également réalisés pour explorer la faisabilité et l'efficacité du programme LDSS/N.
Après toute la collecte de données, une modélisation mathématique évaluera l'impact et le rapport coût-efficacité de l'extension du LDSS/N pour les consommateurs de drogues injectables au niveau national, y compris la modélisation de l'impact sur la transmission du BBV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bridget Draper
- Numéro de téléphone: +61 413 272 698
- E-mail: bridget.draper@burnet.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Stoové
- E-mail: mark.stoove@burnet.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de ≥ 18 ans (notez que les protocoles spécifiques au pays peuvent inclure des participants âgés de ≥ 16 ans, le cas échéant) ;
- Déclaration d'antécédents récents (le mois dernier) de consommation de drogues injectables ;
- Accéder au NSP pour recevoir du matériel d'injection dans un établissement, un service mobile ou par le biais de services de proximité et disposer d'un identifiant unique attribué au programme ;
- Capable de comprendre et de communiquer dans la ou les langues locales ;
- Si vous déclarez vous-même votre statut négatif pour le VHC/VIH, êtes intéressé et acceptez de subir un test de dépistage du VHC et du VIH ; et
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude de cohorte
Tous les participants à l'étude de cohorte subiront des enquêtes, des tests de dépistage du VIH et du VHC à quatre moments possibles (de base, 6 mois, 12 mois et si le temps le permet, 18 mois). Ils auront également accès aux services habituels des sites d'étude et au LDSS/N introduit. |
Le LDSS/N est un type de seringue/aiguille qui retient moins de sang résiduel après une injection par rapport au HDSS/N.
Autres noms:
Administré jusqu'à 4 fois, au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Autres noms:
Administré jusqu'à 4 fois, au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité d'un programme de distribution de LDSS/N éclairé par les valeurs et les préférences de la communauté pour accroître l'adoption du LDSS parmi les consommateurs de drogues injectables
Délai: 18 mois
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Défini comme une utilisation exclusive déclarée de LDSS/N par rapport à une utilisation non exclusive de LDSS/N
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre les valeurs et les préférences de la communauté en matière de LDSS/N dans le contexte d'autres fournitures de réduction des risques disponibles pour les consommateurs de drogues injectables
Délai: 18 mois
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Identifié grâce à des discussions de groupe
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18 mois
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Obstacles et facilitateurs à l’accès et à l’adoption du LDSS/N chez les consommateurs de drogues injectables
Délai: 18 mois
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Évalué au moyen d’enquêtes et de discussions de groupe
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18 mois
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Identifier les catalyseurs et les défis affectant la chaîne d'approvisionnement pour le LDSS/N
Délai: 18 mois
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18 mois
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Documenter les facteurs et les défis juridiques, sociaux et de régularité affectant l'introduction et le maintien réussis de la distribution LDSS/N.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Évaluer les approches de création de demande LDSS/N
Délai: 18 mois
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18 mois
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Différences dans l’incidence des virus transmissibles par le sang (VIH/VHC) entre ceux qui utilisent exclusivement le LDSS/N et ceux qui ne l’utilisent pas
Délai: 18 mois
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18 mois
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Modéliser l'impact potentiel sur la santé publique (infections à VHC et à VIH évitées) et le rapport coût-efficacité de la distribution de LDSS/N pour les personnes qui s'injectent des drogues dans des contextes de réduction des risques.
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stoové, Burnet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Faisabilité
- Acceptabilité
- Rentabilité
- La modélisation
- Réduction des méfaits
- Entretiens qualitatifs
- Aiguilles et seringues à faible espace mort
- LDSS/N
- Discussions de groupe
- Valeurs et préférences
- Programme d'échange d'aiguilles et de seringues
- Aiguilles/seringues à espace mort élevé (HDSS/N)
- Test de diagnostic rapide (TDR)
- Virus transmissible par le sang
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HepC LDSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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