Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program distribuce injekčního vybavení s nízkým mrtvým prostorem pro lidi, kteří injekčně užívají drogy v zemích s nízkými a středními příjmy

25. září 2025 aktualizováno: Médecins du Monde

Implementace programu distribuce injekčního zařízení s nízkým mrtvým prostorem pro lidi, kteří injekčně užívají drogy v zemích s nízkými a středními příjmy: proces a hodnocení výsledků

Implementace a vyhodnocení distribučního programu pro stříkačky/jehly s nízkým mrtvým prostorem (LDSS/N) v Arménii, Gruzii a Tanzanii, Egyptě, Nigérii, Vietnamu, Indii, Ukrajině a Jižní Africe. Tato studie si klade za cíl vytvořit důkazy o osvědčených postupech programů distribuce LDSS/N, které zvýší přijatelnost a udrží vysokou úroveň absorpce LDSS/N.

Lidé, kteří injekčně užívají drogy a využívají programy jehel a stříkaček, budou pozváni, aby se zúčastnili až tří diskusních kol fokusních skupin (s 25 účastníky v každém kole fokusních skupin), aby informovali a poskytli zpětnou vazbu o souběžném distribučním programu LDSS/N.

V průběhu distribuce bude souběžně s distribucí probíhat kohortová studie s 240 účastníky zapsanými v každé zemi (s výjimkou Nigérie, kde bude přijato 480 účastníků), kteří podstoupí testování na HIV a HCV a zodpoví průzkumy týkající se jejich sociodemografického a behaviorálního stavu. Budou se také konat rozhovory s klíčovými informátory se zúčastněnými zaměstnanci a zainteresovanými stranami, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost tohoto programu.

Primární výsledky hodnocené prostřednictvím této studie zahrnují 1) komunitní hodnoty a preference pro LDSS/N, 2) bariéry a facilitátory pro přístup k LDSS/N, 3) proveditelnost a účinnost distribučního programu na zvýšení příjmu LDSS/N, 4) modelování potenciálu dopad na veřejné zdraví a nákladovou efektivitu distribuce LDSS/N v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat lidi, kteří si injekčně užívají drogy, aby informovali a vyhodnotili výběr a distribuci jehel a stříkaček s nízkým mrtvým prostorem (LDSS/N) ve svých stávajících službách NSP.

Intervence zahrnují: jehly a stříkačky s nízkým mrtvým prostorem; a mobilizace znalostí prostřednictvím diskusních skupin (FGD) a vzájemného vzdělávání.

Konkrétně ve fázi 1 budou na každém místě studie nabráni lidé, kteří si injekčně užívají drogy, aby se zúčastnili FGD, ve kterých jim bude představen výběr nových produktů LDSS/N, poskytnuty informace o jejich výhodách ohledně viru přenášeného krví (BBV) riziko přenosu a byli vyzváni, aby diskutovali o svých hodnotách a preferencích týkajících se výběru jehel a injekčních stříkaček, aby informovali o výběru LDSS/N, který bude pilotně testován pro rozšířenou distribuci na jejich studijních místech.

Po FGDs se během fáze 2 lidé, kteří injekčně užívají drogy, kteří jsou registrovanými klienty v účastnících se služeb NSP, mohou zapsat do 6týdenního pilotního období, během kterého budou mít přístup k malému výběru nových produktů LDSS/N vedle obvyklých služeb, ke kterým mají přístup. v místě studie nebo programu jehel a stříkaček (NSP). Po skončení 6týdenní pilotní fáze budou účastníci pozváni k účasti na druhém kole FGD, kde budou požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s používáním nových produktů LDSS/N a podělili se o své názory na to, které produkty vybrat pro rozšířenou distribuci. všem klientům přistupujícím na studijní stránky.

Ve fázi 3 bude k dispozici malý výběr LDSS/N (2-5) spolu s obvyklými jehlami a stříkačkami a dalšími stávajícími službami harm reduction v místě studie/NSP. Během tohoto období budou shromažďovány dvě formy dat, 1) rutinní programová data a 2) data ze souběžné kohortové studie.

Shromažďovaná rutinní programová data budou zahrnovat informace již běžně shromažďované místy, když se jednotlivci účastní (ID klienta, typ a množství shromážděných jehel/stříkaček (N/S)) spolu se dvěma dalšími otázkami „Používali jste LDSS/N kdy jste si naposledy píchli injekci?“ a „Když přemýšlíte o minulém týdnu, kolik z vašich injekcí jste použili LDSS/N?“. V rámci rutinního programového sběru dat nebudou zaznamenávána žádná identifikovatelná data, proto jednotlivci zahrnutí do tohoto procesu nejsou považováni za „účastníky“ a neobdrží informovaný souhlas. Tato data budou použita pro účely monitorování a vyhodnocování příjmu LDSS/N.

Během tohoto distribučního období bude do observační kohortové studie přijato 240 lidí v každé zemi, kteří si injekčně užívají drogy, kteří se dostanou do zúčastněných studií. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili testování na HIV a HCV protilátky a aby odpověděli na průzkumy týkající se demografických a behaviorálních aktivit ve čtyřech časových bodech (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců).

Na konci distribučního období proběhne třetí kolo FGD k posouzení přijatelnosti a dopadu distribučního programu LDSS/N. Budou také dokončeny rozhovory s klíčovými informátory se studijním personálem a klíčovými zainteresovanými stranami, aby se prozkoumala proveditelnost a účinnost programu LDSS/N.

Po sběru všech dat odhadne matematické modelování dopad a nákladovou efektivitu zvýšení LDSS/N u lidí, kteří si injekčně užívají drogy, na úrovni země, včetně modelování dopadu na přenos BBV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku 18+, kteří uvádějí injekční užívání drog

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let (všimněte si, že protokoly specifické pro jednotlivé země mohou zahrnovat účastníky ve věku ≥16, je-li to vhodné a relevantní);
  • Hlášení historie nedávného (minulého měsíce) injekčního užívání drog;
  • Přístup k NSP za účelem získání injekčního vybavení buď v zařízení, mobilní službě nebo prostřednictvím terénní služby a mají doprovodné přiřazené jedinečné ID programu;
  • Schopnost rozumět a komunikovat v místním jazyce (jazycích);
  • Pokud sami hlásíte HCV/HIV negativní stav, máte zájem podstoupit testování HCV a HIV a souhlasíte s tím; a
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta studie

Všichni účastníci kohortové studie podstoupí průzkumy, HIV a HCV testování ve čtyřech možných časových bodech (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců, a pokud to čas dovolí, 18 měsíců).

Budou mít také přístup k obvyklým službám studijních míst a zavedenému LDSS/N.
Přístroj: Stříkačky/jehly s nízkým mrtvým prostorem
LDSS/N jsou typem injekční stříkačky/jehly, která zadržuje méně zbytkové krve po injekčním podání ve srovnání s HDSS/N.
Ostatní jména:
  • LDSS/N
Přístroj: Rychlý diagnostický test protilátek proti hepatitidě C
Podává se až 4krát, na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Ostatní jména:
  • HCV RDT
Přístroj: HIV rychlý diagnostický test
Podává se až 4krát, na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Ostatní jména:
  • HIV RDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita komunitního programu distribuce LDSS/N o zvýšení absorpce LDSS mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy, informuje o hodnotách a preferencích komunity
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako hlášené výhradní použití LDSS/N vs. nevýlučné použití LDSS/N
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění komunitním hodnotám a preferencím pro LDSS/N v souvislosti s dalšími dodávkami harm reduction dostupnými lidem, kteří injekčně užívají drogy
Časové okno: 18 měsíců
Identifikováno prostřednictvím diskusí ve skupinách
18 měsíců
Bariéry a facilitátoři přístupu a vychytávání LDSS/N mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy
Časové okno: 18 měsíců
Posuzováno prostřednictvím průzkumů a diskusí ve skupinách
18 měsíců
Identifikace aktivátorů a výzev ovlivňujících dodavatelský řetězec pro LDSS/N
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zdokumentujte právní, sociální a regulérní faktory a výzvy ovlivňující úspěšné zavedení a udržování distribuce LDSS/N
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnoťte přístupy k vytváření poptávky LDSS/N
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rozdíly ve výskytu viru přenášeného krví (HIV/HCV) mezi těmi, kteří používají výhradně LDSS/N, a těmi, kteří jej neužívají
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Modelujte potenciální dopad na veřejné zdraví (zabránění infekcím HCV a HIV) a nákladovou efektivitu distribuce LDSS/N pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy v prostředí harm reduction
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Médecins du Monde

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stoové, Burnet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepC LDSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit