Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for distribution af sprøjteudstyr med lavt dødrum til personer, der injicerer stoffer i lav- og mellemindkomstlande

25. september 2025 opdateret af: Médecins du Monde

Implementering af et distributionsprogram for sprøjteudstyr med lavt dødrum til personer, der injicerer stoffer i lande med lav og mellemindkomst: en proces- og resultatevaluering

Implementering og evaluering af et distributionsprogram for sprøjter/nåle med lavt dødrum (LDSS/N) i Armenien, Georgien og Tanzania, Egypten, Nigeria, Vietnam, Indien, Ukraine og Sydafrika. Denne undersøgelse har til formål at generere dokumentation for bedste praksis LDSS/N distributionsprogrammer, som vil øge accepten og opretholde høje niveauer af LDSS/N-optagelse.

Personer, der injicerer stoffer og får adgang til kanyle- og sprøjteprogrammer, vil blive inviteret til at deltage i op til tre fokusgruppediskussionsrunder (med 25 deltagere i hver fokusgrupperunde) for at informere og give feedback om et samtidig distributionsprogram af LDSS/N.

Gennem hele distributionen vil der blive kørt en kohorteundersøgelse sideløbende med distributionen med 240 deltagere tilmeldt pr. land (med undtagelse af Nigeria, hvor 480 deltagere vil blive rekrutteret), som vil gennemgå HIV- og HCV-test og besvare undersøgelser om deres sociodemografiske og adfærdsmæssige status. Nøgleinformantinterviews vil også blive afholdt med deltagende medarbejdere og interessenter for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​dette program.

Primære resultater vurderet gennem denne undersøgelse omfatter 1) samfundsværdier og præferencer for LDSS/N, 2) barrierer og facilitatorer for at få adgang til LDSS/N, 3) gennemførlighed og effektivitet af distributionsprogrammet til at øge LDSS/N-optagelsen, 4) modellere potentialet indvirkning på folkesundheden og omkostningseffektiviteten af ​​LDSS/N-distribution i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere folk, der injicerer stoffer, for at informere og evaluere udvælgelsen og distributionen af ​​lavt dødrums nåle og sprøjter (LDSS/N) på deres eksisterende NSP-tjenester.

Indgrebene omfatter: nåle og sprøjter med lavt dødrum; og vidensmobilisering gennem Focus Group Discussions (FGD'er) og peer-uddannelse.

Specifikt i fase 1 vil personer, der injicerer lægemidler, blive rekrutteret på hvert undersøgelsessted til at deltage i FGD'er, hvor de vil blive præsenteret for et udvalg af nye LDSS/N-produkter med information om deres fordele med hensyn til blodbåren virus (BBV) transmissionsrisiko og opfordret til at diskutere deres værdier og præferencer med hensyn til kanyle- og sprøjtevalg for at informere valget af LDSS/N, der skal piloteres til opskaleret distribution på deres undersøgelsessteder.

Efter FGD'erne kan personer, der injicerer stoffer, som er registrerede klienter hos deltagende NSP-tjenester i fase 2, tilmelde sig en 6-ugers pilotperiode, hvor de vil have adgang til et lille udvalg af nye LDSS/N-produkter sammen med de sædvanlige tjenester, de får adgang til på undersøgelsesstedet eller kanyle- og sprøjteprogram (NSP). Når den 6 uger lange pilotfase slutter, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en anden runde af FGD'er, hvor de vil blive bedt om at reflektere over deres erfaringer med de nye LDSS/N-produkter og dele deres mening om, hvilke produkter de skal vælge til opskaleret distribution til alle kunder, der får adgang til undersøgelsesstederne.

I fase 3 vil et lille udvalg LDSS/N (2-5) blive gjort tilgængeligt sammen med de sædvanlige kanyler og sprøjter og andre eksisterende skadesreduktionstjenester på undersøgelsesstedet/NSP'erne. I denne periode vil der blive indsamlet to former for data, 1) rutinemæssige programmatiske data og 2) data fra en samtidig kohorteundersøgelse.

De rutinemæssige programmatiske data, der indsamles, vil omfatte oplysninger, der allerede rutinemæssigt indsamles af webstederne, når enkeltpersoner deltager (stedspecifikt klient-id, type og mængde af nåle/sprøjter (N/S) indsamlet) sammen med to yderligere spørgsmål 'Brugte du en LDSS/N sidste gang du injicerede?" og "Tænker du på den sidste uge, hvor mange af dine injektioner brugte du en LDSS/N til?". Ingen identificerbare data vil blive registreret som en del af rutinemæssig programmatisk dataindsamling, derfor betragtes personer, der er inkluderet i denne proces, ikke som "deltagere" og vil ikke gennemgå informeret samtykke. Disse data vil blive brugt til at overvåge og evaluere LDSS/N-optagelsen.

Sideløbende med denne distributionsperiode vil 240 personer pr. land, der injicerer stoffer, der får adgang til deltagende undersøgelsessteder, blive rekrutteret til en observationskohorteundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå HIV- og HCV-antistoftestning og besvare undersøgelser om demografiske og adfærdsmæssige aktiviteter på fire tidspunkter (baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder).

Ved afslutningen af ​​distributionsperioden vil en tredje runde af FGD'er blive kørt for at vurdere acceptabiliteten og virkningen af ​​LDSS/N distributionsprogrammet. Nøgleinformantinterviews med undersøgelsespersonale og nøgleinteressenter vil også blive gennemført for at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​LDSS/N-programmet.

Efter al dataindsamling vil matematisk modellering estimere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​at opskalere LDSS/N for personer, der injicerer lægemidler på landeniveau, herunder modellering af virkningen på BBV-transmission.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 18+, der rapporterer sprøjtebrug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år (bemærk, at landespecifikke protokoller kan omfatte deltagere i alderen ≥16, hvor det er relevant og relevant);
  • Rapportering af en historie om nylig (sidste måned) injektionsstofbrug;
  • Adgang til NSP for at modtage injektionsudstyr på enten en facilitet, mobiltjeneste eller gennem outreach og have et ledsagende tildelt program unikt ID;
  • Kunne forstå og kommunikere på det eller de lokale sprog;
  • Hvis selvrapporterende HCV/HIV-negativ status, interesseret i og accepterer at gennemgå HCV- og HIV-testning; og
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohortestudie

Alle deltagere i kohorteundersøgelsen vil gennemgå undersøgelser, HIV og HCV-test på fire mulige tidspunkter (baseline, 6 måneder, 12 måneder, og hvis tiden tillader det 18 måneder).

De vil også have adgang til studiestedernes sædvanlige tjenester og den indførte LDSS/N.
Enhed: Sprøjter/nåle med lavt dødrum
LDSS/N er en type sprøjte/nål, som tilbageholder mindre resterende blod efter en injektionshændelse sammenlignet med HDSS/N.
Andre navne:
  • LDSS/N
Enhed: Hepatitis C antistof hurtig diagnostisk test
Administreret op til 4 gange, ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre navne:
  • HCV RDT
Enhed: HIV hurtig diagnostisk test
Administreret op til 4 gange, ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre navne:
  • HIV RDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​et samfunds værdier og præferencer informeret LDSS/N distributionsprogram til at øge LDSS-optagelsen blandt mennesker, der injicerer stoffer
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som rapporteret eksklusiv brug af LDSS/N vs ikke eksklusiv brug af LDSS/N
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af samfundsværdier og præferencer for LDSS/N i forbindelse med andre skadesreducerende forsyninger til rådighed for personer, der injicerer stoffer
Tidsramme: 18 måneder
Identificeret gennem fokusgruppediskussioner
18 måneder
Barrierer og facilitatorer for adgang og optagelse af LDSS/N blandt personer, der injicerer stoffer
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet gennem undersøgelser og fokusgruppediskussioner
18 måneder
Identificering af muliggørerne og udfordringerne, der påvirker forsyningskæden for LDSS/N
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dokumenter de juridiske, sociale og lovmæssige muligheder og udfordringer, der påvirker en vellykket introduktion og vedligeholdelse af LDSS/N-distribution
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer LDSS/N-efterspørgselsskabelsestilgange
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskelle i forekomsten af ​​blodbåren virus (HIV/HCV) mellem dem, der udelukkende bruger LDSS/N, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Modeller den potentielle indvirkning på folkesundheden (HCV- og HIV-infektioner afværget) og omkostningseffektiviteten af ​​LDSS/N-distribution for personer, der injicerer stoffer inden for skadesreducerende omgivelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Médecins du Monde

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stoové, Burnet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepC LDSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner