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Programma di distribuzione di attrezzature per l'iniezione a basso spazio morto per persone che si iniettano droghe nei paesi a basso e medio reddito

25 settembre 2025 aggiornato da: Médecins du Monde

Implementazione di un programma di distribuzione di attrezzature per l’iniezione a basso spazio morto per le persone che si iniettano droghe nei paesi a basso e medio reddito: una valutazione del processo e dei risultati

Implementazione e valutazione di un programma di distribuzione di siringhe/aghi a basso spazio morto (LDSS/N) in Armenia, Georgia e Tanzania, Egitto, Nigeria, Vietnam, India, Ucraina e Sud Africa. Questo studio mira a generare prove sulle migliori pratiche dei programmi di distribuzione di LDSS/N che miglioreranno l’accettabilità e sosterranno alti livelli di assorbimento di LDSS/N.

Le persone che si iniettano farmaci e accedono ai programmi relativi ad aghi e siringhe saranno invitate a partecipare a un massimo di tre sessioni di discussione di focus group (con 25 partecipanti in ciascuna sessione di focus group) per informare e fornire feedback su un programma di distribuzione simultaneo di LDSS/N.

Durante la distribuzione, insieme alla distribuzione verrà condotto uno studio di coorte con 240 partecipanti arruolati per paese (ad eccezione della Nigeria, dove verranno reclutati 480 partecipanti) che saranno sottoposti a test HIV e HCV e risponderanno a sondaggi sul loro stato sociodemografico e comportamentale. Verranno inoltre svolte interviste con informatori chiave con il personale partecipante e le parti interessate per valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo programma.

I risultati primari valutati attraverso questo studio includono 1) valori e preferenze della comunità per LDSS/N, 2) barriere e facilitatori all'accesso a LDSS/N, 3) fattibilità ed efficacia del programma di distribuzione sull'aumento dell'adozione di LDSS/N, 4) modellare il potenziale impatto sulla salute pubblica ed efficacia in termini di costi della distribuzione di LDSS/N in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà persone che iniettano farmaci per informare e valutare la selezione e la distribuzione di aghi e siringhe a basso spazio morto (LDSS/N) presso i servizi NSP esistenti.

Gli interventi comprendono: aghi e siringhe a basso spazio morto; e mobilitazione della conoscenza attraverso discussioni di focus group (FGD) e l'educazione tra pari.

Nello specifico, nella Fase 1, le persone che si iniettano farmaci verranno reclutate in ciascun centro di studio per partecipare a FGD, in cui verrà loro presentata una selezione di nuovi prodotti LDSS/N e fornite informazioni sui loro vantaggi rispetto al virus trasmesso dal sangue (BBV). rischio di trasmissione e invitati a discutere i loro valori e preferenze riguardo alla scelta di aghi e siringhe per orientare la selezione di LDSS/N da sperimentare per la distribuzione su larga scala nei loro siti di studio.

A seguito dei FGD, durante la Fase 2 le persone che si iniettano farmaci e che sono clienti registrati presso i servizi NSP partecipanti possono iscriversi a un periodo pilota di 6 settimane durante il quale avranno accesso a una piccola selezione di nuovi prodotti LDSS/N insieme ai consueti servizi a cui accedono presso il centro dello studio o tramite il programma ago e siringa (NSP). Al termine della fase pilota di 6 settimane, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un secondo ciclo di FGD, in cui verrà chiesto loro di riflettere sulle loro esperienze utilizzando i nuovi prodotti LDSS/N e di condividere le loro opinioni su quali prodotti selezionare per una distribuzione su larga scala a tutti i clienti che accedono ai siti di studio.

Nella Fase 3, una piccola selezione di LDSS/N (2-5) sarà resa disponibile insieme ai consueti aghi e siringhe e ad altri servizi di riduzione del danno esistenti presso il sito di studio/NSP. Durante questo periodo verranno raccolte due forme di dati: 1) dati programmatici di routine e 2) dati provenienti da uno studio di coorte simultaneo.

I dati programmatici di routine raccolti includeranno informazioni già raccolte di routine dai siti quando le persone partecipano (ID cliente specifico del sito, tipo e quantità di aghi/siringhe (N/S) raccolti) insieme a due domande aggiuntive "Hai utilizzato un dispositivo LDSS/N?" l'ultima volta che ti sei fatto l'iniezione?" e "Pensando all'ultima settimana, per quante iniezioni hai usato un LDSS/N?". Nessun dato identificabile verrà registrato come parte della raccolta dati programmatica di routine, pertanto le persone incluse in questo processo non sono considerate "partecipanti" e non saranno sottoposte al consenso informato. Questi dati verranno utilizzati allo scopo di monitorare e valutare l'assorbimento di LDSS/N.

Durante questo periodo di distribuzione, 240 persone per paese che si iniettano farmaci che accedono ai siti di studio partecipanti verranno reclutate in uno studio osservazionale di coorte. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test anticorpali HIV e HCV e di rispondere a sondaggi sulle attività demografiche e comportamentali in quattro momenti temporali (baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi).

Al termine del periodo di distribuzione, verrà eseguito un terzo ciclo di FGD per valutare l'accettabilità e l'impatto del programma di distribuzione LDSS/N. Verranno inoltre completate interviste a informatori chiave con il personale dello studio e le principali parti interessate per esplorare la fattibilità e l'efficacia del programma LDSS/N.

Dopo tutta la raccolta dei dati, la modellizzazione matematica stimerà l’impatto e il rapporto costo-efficacia dell’aumento graduale di LDSS/N per le persone che si iniettano droghe a livello nazionale, inclusa la modellizzazione dell’impatto sulla trasmissione del BBV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 18 anni che riferiscono di fare uso di droghe per via parenterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età ≥ 18 anni (si noti che i protocolli specifici per paese possono includere partecipanti di età ≥ 16 anni, ove appropriato e rilevante);
  • Segnalazione di una storia di uso recente (ultimo mese) di droghe per iniezione;
  • Accedere all'NSP per ricevere attrezzature per l'iniezione presso una struttura, un servizio mobile o tramite servizi di sensibilizzazione e avere un ID univoco assegnato al programma di accompagnamento;
  • In grado di comprendere e comunicare nella/e lingua/e locale/i;
  • Se si dichiara autonomamente lo stato negativo all'HCV/HIV, è interessato e accetta di sottoporsi ai test per l'HCV e l'HIV; E
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di coorte

Tutti i partecipanti allo studio di coorte saranno sottoposti a sondaggi, test HIV e HCV in quattro possibili momenti temporali (baseline, 6 mesi, 12 mesi e, se il tempo lo consente, 18 mesi).

Avranno inoltre accesso ai consueti servizi dei siti di studio e al introdotto LDSS/N.
Dispositivo: Siringhe/aghi a basso spazio morto
L'LDSS/N è un tipo di siringa/ago che trattiene meno sangue residuo dopo un'iniezione rispetto all'HDSS/N.
Altri nomi:
  • LDSS/N
Dispositivo: Test diagnostico rapido per gli anticorpi dell'epatite C
Somministrato fino a 4 volte, al basale, a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Altri nomi:
  • RDT per l’HCV
Dispositivo: Test diagnostico rapido per l'HIV
Somministrato fino a 4 volte, al basale, a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Altri nomi:
  • RDT sull’HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di un programma di distribuzione LDSS/N informato sui valori e le preferenze della comunità sull'aumento della diffusione dell'LDSS tra le persone che si iniettano droghe
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come uso esclusivo segnalato di LDSS/N rispetto all'uso non esclusivo di LDSS/N
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere i valori e le preferenze della comunità per LDSS/N nel contesto di altre forniture di riduzione del danno disponibili per le persone che si iniettano droghe
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificato attraverso discussioni di focus group
18 mesi
Barriere e facilitatori all'accesso e all'assorbimento di LDSS/N tra le persone che si iniettano droghe
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato attraverso sondaggi e discussioni di focus group
18 mesi
Identificare i fattori abilitanti e le sfide che interessano la catena di approvvigionamento per LDSS/N
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Documentare i fattori giuridici, sociali e di regolarità e le sfide che influiscono sul successo dell’introduzione e del mantenimento della distribuzione LDSS/N
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare gli approcci alla creazione della domanda LDSS/N
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Differenze nell'incidenza del virus trasmesso per via ematica (HIV/HCV) tra coloro che utilizzano esclusivamente LDSS/N e coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modellare il potenziale impatto sulla salute pubblica (infezioni da HCV e HIV scongiurate) e il rapporto costo-efficacia della distribuzione di LDSS/N per le persone che si iniettano farmaci in contesti di riduzione del danno
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Médecins du Monde

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stoové, Burnet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepC LDSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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