Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vertriebsprogramm für Injektionsgeräte mit geringem Totraum für Menschen, die Drogen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen injizieren

25. September 2025 aktualisiert von: Médecins du Monde

Implementierung eines Programms zur Verteilung von Injektionsgeräten mit geringem Totraum für Menschen, die Drogen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen injizieren: eine Prozess- und Ergebnisbewertung

Implementierung und Evaluierung eines Vertriebsprogramms für Spritzen/Nadeln mit geringem Totraum (LDSS/N) in Armenien, Georgien und Tansania, Ägypten, Nigeria, Vietnam, Indien, der Ukraine und Südafrika. Ziel dieser Studie ist es, Belege für bewährte LDSS/N-Verteilungsprogramme zu generieren, die die Akzeptanz erhöhen und ein hohes Niveau der LDSS/N-Aufnahme aufrechterhalten.

Personen, die Drogen injizieren und Zugang zu Nadel- und Spritzenprogrammen haben, werden zu bis zu drei Fokusgruppen-Diskussionsrunden (mit 25 Teilnehmern in jeder Fokusgruppenrunde) eingeladen, um über ein gleichzeitiges Vertriebsprogramm von LDSS/N zu informieren und Feedback zu geben.

Während der Verteilung wird parallel zur Verteilung eine Kohortenstudie mit 240 eingeschriebenen Teilnehmern pro Land durchgeführt (mit Ausnahme von Nigeria, wo 480 Teilnehmer rekrutiert werden), die sich HIV- und HCV-Tests unterziehen und Umfragen zu ihrem soziodemografischen Status und Verhaltensstatus beantworten. Darüber hinaus werden wichtige Informanteninterviews mit teilnehmenden Mitarbeitern und Interessenvertretern geführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Programms zu bewerten.

Zu den primären Ergebnissen, die im Rahmen dieser Studie bewertet werden, gehören 1) Gemeinschaftswerte und -präferenzen für LDSS/N, 2) Hindernisse und Erleichterungen beim Zugang zu LDSS/N, 3) Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Verteilungsprogramms zur Steigerung der LDSS/N-Aufnahme, 4) Modellierung des Potenzials Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Kosteneffizienz der LDSS/N-Verteilung in diesem Umfeld.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Menschen rekrutieren, die Drogen injizieren, um über die Auswahl und Verteilung von Nadeln und Spritzen mit geringem Totraum (LDSS/N) in ihren bestehenden NSP-Diensten zu informieren und diese zu bewerten.

Zu den Eingriffen gehören: totraumarme Nadeln und Spritzen; und Wissensmobilisierung durch Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Peer Education.

Konkret werden in Phase 1 Menschen, die Drogen injizieren, an jedem Studienstandort für die Teilnahme an FGDs rekrutiert, bei denen ihnen eine Auswahl neuer LDSS/N-Produkte vorgestellt und Informationen über deren Vorteile in Bezug auf durch Blut übertragene Viren (BBV) bereitgestellt werden. Übertragungsrisiko und wurden gebeten, ihre Werte und Präferenzen hinsichtlich der Wahl von Nadeln und Spritzen zu diskutieren, um die Auswahl von LDSS/N zu treffen, die für eine erweiterte Verteilung an ihren Studienstandorten erprobt werden sollen.

Im Anschluss an die FGDs können sich in Phase 2 Menschen, die Drogen injizieren und registrierte Kunden bei teilnehmenden NSP-Diensten sind, für eine sechswöchige Pilotphase anmelden, in der sie zusätzlich zu den üblichen Diensten, auf die sie zugreifen, Zugriff auf eine kleine Auswahl neuer LDSS/N-Produkte haben am Studienort oder im Nadel- und Spritzenprogramm (NSP). Wenn die sechswöchige Pilotphase abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer zu einer zweiten REA-Runde eingeladen, in der sie gebeten werden, über ihre Erfahrungen mit den neuen LDSS/N-Produkten nachzudenken und ihre Meinung dazu zu äußern, welche Produkte sie für einen erweiterten Vertrieb auswählen sollten an alle Kunden, die auf die Studienstandorte zugreifen.

In Phase 3 wird eine kleine Auswahl an LDSS/N (2-5) neben den üblichen Nadeln und Spritzen sowie anderen bestehenden Schadensminderungsdiensten am Studienort/bei den NSPs zur Verfügung gestellt. Während dieses Zeitraums werden zwei Arten von Daten gesammelt: 1) routinemäßige programmatische Daten und 2) Daten aus einer gleichzeitigen Kohortenstudie.

Zu den routinemäßig gesammelten Programmdaten gehören Informationen, die von den Standorten bereits routinemäßig erfasst werden, wenn Einzelpersonen anwesend sind (standortspezifische Kunden-ID, Art und Menge der gesammelten Nadeln/Spritzen (N/S)) sowie zwei zusätzliche Fragen: „Haben Sie ein LDSS/N verwendet?“ „Wenn Sie an die letzte Woche denken: Bei wie vielen Ihrer Injektionen haben Sie ein LDSS/N verwendet?“ Im Rahmen der routinemäßigen programmatischen Datenerfassung werden keine identifizierbaren Daten erfasst. Daher gelten die in diesen Prozess einbezogenen Personen nicht als „Teilnehmer“ und unterliegen keiner Einverständniserklärung. Diese Daten werden zur Überwachung und Bewertung der LDSS/N-Aufnahme verwendet.

Parallel zu diesem Verteilungszeitraum werden 240 Personen pro Land, die Drogen injizieren und Zugang zu teilnehmenden Studienstandorten haben, für eine Beobachtungskohortenstudie rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu vier Zeitpunkten (Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) einem HIV- und HCV-Antikörpertest zu unterziehen und Umfragen zu demografischen und verhaltensbezogenen Aktivitäten zu beantworten.

Am Ende des Verteilungszeitraums wird eine dritte REA-Runde durchgeführt, um die Akzeptanz und Auswirkungen des LDSS/N-Verteilungsprogramms zu bewerten. Es werden auch wichtige Informanteninterviews mit Studienpersonal und wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit des LDSS/N-Programms zu untersuchen.

Im Anschluss an die gesamte Datenerfassung wird eine mathematische Modellierung die Auswirkungen und die Kosteneffizienz einer Ausweitung von LDSS/N für Menschen, die Drogen injizieren, auf Länderebene abschätzen, einschließlich der Modellierung der Auswirkungen auf die BBV-Übertragung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die über intravenösen Drogenkonsum berichten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (beachten Sie, dass länderspezifische Protokolle gegebenenfalls Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren einschließen können);
  • Meldung einer Vorgeschichte des Drogenkonsums in der letzten Zeit (im letzten Monat);
  • Zugriff auf den NSP, um Injektionsgeräte entweder in einer Einrichtung, bei einem mobilen Dienst oder über Outreach zu erhalten und eine begleitende eindeutige Programm-ID zu erhalten;
  • Kann die lokale(n) Sprache(n) verstehen und in dieser kommunizieren;
  • Wenn Sie selbst einen HCV/HIV-negativen Status angeben, sind Sie an einem HCV- und HIV-Test interessiert und erklären sich damit einverstanden; Und
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortenstudie

Alle Teilnehmer der Kohortenstudie werden zu vier möglichen Zeitpunkten (Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und, wenn es die Zeit erlaubt, 18 Monate) Umfragen sowie HIV- und HCV-Tests unterzogen.

Sie haben außerdem Zugriff auf die üblichen Dienste der Studienstandorte und das eingeführte LDSS/N.
Gerät: Spritzen/Nadeln mit geringem Totraum
Bei LDSS/N handelt es sich um eine Art Spritze/Nadel, die im Vergleich zu HDSS/N nach einer Injektion weniger Blutreste zurückhält.
Andere Namen:
  • LDSS/N
Gerät: Hepatitis-C-Antikörper-Schnelldiagnosetest
Wird bis zu viermal zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • HCV-RDT
Gerät: HIV-Schnelldiagnosetest
Wird bis zu viermal zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • HIV-RDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit eines LDSS/N-Verteilungsprogramms, das sich an Werten und Präferenzen der Gemeinschaft orientiert, steigert die LDSS-Aufnahme bei Menschen, die Drogen konsumieren
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als gemeldete ausschließliche Nutzung von LDSS/N vs. nicht ausschließliche Nutzung von LDSS/N
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Werte und Präferenzen der Gemeinschaft für LDSS/N im Zusammenhang mit anderen Angeboten zur Schadensminderung, die Menschen injizierenden Drogen zur Verfügung stehen
Zeitfenster: 18 Monate
Identifiziert durch Fokusgruppendiskussionen
18 Monate
Hindernisse und Erleichterungen für den Zugang und die Aufnahme von LDSS/N bei Menschen, die Drogen injizieren
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch Umfragen und Fokusgruppendiskussionen
18 Monate
Identifizierung der Voraussetzungen und Herausforderungen, die sich auf die Lieferkette für LDSS/N auswirken
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dokumentieren Sie die rechtlichen, sozialen und regelmäßigen Voraussetzungen und Herausforderungen, die sich auf die erfolgreiche Einführung und Aufrechterhaltung der LDSS/N-Verteilung auswirken
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewerten Sie LDSS/N-Ansätze zur Nachfrageerzeugung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Unterschiede in der Inzidenz von durch Blut übertragenen Viren (HIV/HCV) zwischen denen, die ausschließlich LDSS/N verwenden, und denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Modellieren Sie die potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (Abwendung von HCV- und HIV-Infektionen) und die Kosteneffizienz der LDSS/N-Verteilung für Menschen, die Drogen im Rahmen von Schadensminderungsmaßnahmen injizieren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Médecins du Monde

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stoové, Burnet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepC LDSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren