Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dystrybucji sprzętu do iniekcji o niskiej martwej przestrzeni dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w krajach o niskich i średnich dochodach

25 września 2025 zaktualizowane przez: Médecins du Monde

Wdrażanie programu dystrybucji sprzętu do iniekcji o niskiej przestrzeni martwej dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w krajach o niskich i średnich dochodach: ocena procesu i wyników

Wdrożenie i ocena programu dystrybucji strzykawek/igieł o niskiej martwej przestrzeni (LDSS/N) w Armenii, Gruzji i Tanzanii, Egipcie, Nigerii, Wietnamie, Indiach, Ukrainie i Republice Południowej Afryki. Celem tego badania jest wygenerowanie dowodów na temat najlepszych praktyk programów dystrybucji LDSS/N, które zwiększą akceptowalność i utrzymają wysoki poziom wykorzystania LDSS/N.

Osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji i mające dostęp do programów igieł i strzykawek zostaną zaproszone do wzięcia udziału w maksymalnie trzech rundach dyskusji w grupach fokusowych (z 25 uczestnikami w każdej rundzie grupy fokusowej) w celu uzyskania informacji i przekazania opinii na temat równoległego programu dystrybucji LDSS/N.

W trakcie dystrybucji równolegle z dystrybucją zostanie przeprowadzone badanie kohortowe, w którym weźmie udział 240 uczestników z każdego kraju (z wyjątkiem Nigerii, gdzie rekrutowanych zostanie 480 uczestników), którzy zostaną poddani testom na obecność wirusa HIV i HCV oraz wypełnią ankiety dotyczące ich statusu socjodemograficznego i behawioralnego. Zostaną również przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami z uczestniczącym personelem i zainteresowanymi stronami w celu oceny wykonalności i akceptowalności tego programu.

Podstawowe wyniki oceniane w ramach tego badania obejmują 1) wartości społeczne i preferencje dotyczące LDSS/N, 2) bariery i czynniki ułatwiające dostęp do LDSS/N, 3) wykonalność i skuteczność programu dystrybucji w zakresie zwiększania wykorzystania LDSS/N, 4) modelowanie potencjału wpływ na zdrowie publiczne i opłacalność dystrybucji LDSS/N w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania rekrutowane będą osoby wstrzykiwające narkotyki w celu informowania i oceny wyboru i dystrybucji igieł i strzykawek o małej martwej przestrzeni (LDSS/N) w istniejących placówkach NSP.

Interwencje obejmują: igły i strzykawki o małej martwej przestrzeni; oraz mobilizacja wiedzy poprzez dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i edukację rówieśniczą.

W szczególności w fazie 1 w każdym ośrodku badawczym będą rekrutowane osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji do udziału w FGD, podczas których zostaną im zaprezentowane wybrane nowe produkty LDSS/N wraz z informacją o ich zaletach w odniesieniu do wirusów przenoszonych przez krew (BBV). ryzyko przeniesienia i zaproszeni do omówienia swoich wartości i preferencji dotyczących wyboru igieł i strzykawek, aby poinformować o wyborze LDSS/N do pilotażu w celu zwiększenia dystrybucji w ich ośrodkach badawczych.

Zgodnie z FGD, podczas Fazy 2 osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji i będące zarejestrowanymi klientami uczestniczących usług NSP, mogą zapisać się na 6-tygodniowy okres pilotażowy, podczas którego będą mieli dostęp do niewielkiego wyboru nowych produktów LDSS/N wraz ze zwykłymi usługami, do których mają dostęp w miejscu badania lub w programie dotyczącym igieł i strzykawek (NSP). Po zakończeniu 6-tygodniowej fazy pilotażowej uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w drugiej rundzie IOS, podczas której zostaną poproszeni o refleksję na temat swoich doświadczeń ze stosowaniem nowych produktów LDSS/N i podzielenie się opiniami na temat produktów, które wybrać do dystrybucji na większą skalę wszystkim klientom uzyskującym dostęp do ośrodków badawczych.

W fazie 3 udostępniony zostanie niewielki wybór LDSS/N (2–5) wraz ze zwykłymi igłami i strzykawkami oraz innymi istniejącymi usługami redukcji szkód w ośrodku badawczym/NSP. W tym okresie zbierane będą dwie formy danych: 1) rutynowe dane programowe i 2) dane z równoległego badania kohortowego.

Rutynowo gromadzone dane programowe będą obejmować informacje już rutynowo zbierane przez placówki, gdy odwiedzają je poszczególne osoby (identyfikator klienta specyficzny dla placówki, rodzaj i ilość zebranych igieł/strzykawek (N/S)) wraz z dwoma dodatkowymi pytaniami: „Czy korzystałeś z LDSS/N kiedy ostatni raz wstrzykiwałeś?” i „Myśląc o ostatnim tygodniu, przy ilu wstrzyknięciach użyłeś LDSS/N?”. W ramach rutynowego programowego gromadzenia danych nie będą rejestrowane żadne dane umożliwiające identyfikację, dlatego osoby objęte tym procesem nie są uważane za „uczestników” i nie zostaną poddane świadomej zgodzie. Dane te będą wykorzystywane do celów monitorowania i oceny wykorzystania LDSS/N.

Oprócz tego okresu dystrybucji do obserwacyjnego badania kohortowego zrekrutowanych zostanie 240 osób z każdego kraju, które przyjmują narkotyki drogą iniekcji i docierają do ośrodków uczestniczących w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się testom na obecność przeciwciał HIV i HCV oraz o wypełnienie ankiet dotyczących aktywności demograficznej i behawioralnej w czterech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy).

Po zakończeniu okresu dystrybucji przeprowadzona zostanie trzecia runda IOS w celu oceny akceptowalności i wpływu programu dystrybucji LDSS/N. Zostaną również przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami z personelem badawczym i kluczowymi stronami zainteresowanymi w celu zbadania wykonalności i skuteczności programu LDSS/N.

Po zebraniu wszystkich danych za pomocą modelowania matematycznego oszacowany zostanie wpływ i opłacalność zwiększenia skali LDSS/N w przypadku osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji na poziomie kraju, łącznie z modelowaniem wpływu na przenoszenie BBV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18+, które zgłaszają zażywanie narkotyków drogą dożylną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat (należy pamiętać, że protokoły specyficzne dla danego kraju mogą obejmować uczestników w wieku ≥16 lat, jeśli jest to stosowne i stosowne);
  • Zgłaszanie historii niedawnego (w zeszłym miesiącu) zażywania narkotyków w formie iniekcji;
  • Dostęp do NSP w celu otrzymania sprzętu do iniekcji w placówce, w serwisie mobilnym lub poprzez pomoc i posiadanie przypisanego unikalnego identyfikatora programu;
  • Potrafi rozumieć i komunikować się w lokalnym języku (językach);
  • Jeżeli samodzielnie zgłaszasz negatywny status na obecność HCV/HIV, jesteś zainteresowany i wyrażasz zgodę na poddanie się testom na HCV i HIV; I
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie kohortowe

Wszyscy uczestnicy badania kohortowego zostaną poddani ankietom oraz badaniom na obecność wirusa HIV i HCV w czterech możliwych punktach czasowych (punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i, jeśli czas na to pozwoli, 18 miesięcy).

Będą także mieli dostęp do zwykłych usług ośrodków badawczych oraz do wprowadzonego LDSS/N.
Urządzenie: Strzykawki/igły o niskiej martwej przestrzeni
LDSS/N to rodzaj strzykawki/igły, która zatrzymuje mniej resztek krwi po wstrzyknięciu w porównaniu z HDSS/N.
Inne nazwy:
  • LDSS/N
Urządzenie: Szybki test diagnostyczny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Podawane maksymalnie 4 razy na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Inne nazwy:
  • RDT HCV
Urządzenie: Szybki test diagnostyczny na HIV
Podawane maksymalnie 4 razy na początku leczenia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Inne nazwy:
  • RDT HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu dystrybucji LDSS/N opartego na wartościach i preferencjach społeczności w zakresie zwiększania wykorzystania LDSS wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako zgłoszone wyłączne użycie LDSS/N w porównaniu z niewyłącznym użyciem LDSS/N
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie wartości społecznych i preferencji dotyczących LDSS/N w kontekście innych środków redukcji szkód dostępnych dla osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zidentyfikowane w drodze dyskusji w grupach fokusowych
18 miesięcy
Bariery i ułatwienia w dostępie i przyjmowaniu LDSS/N wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane na podstawie ankiet i dyskusji w grupach fokusowych
18 miesięcy
Identyfikacja czynników umożliwiających i wyzwań wpływających na łańcuch dostaw dla LDSS/N
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Udokumentuj czynniki i wyzwania prawne, społeczne i regularności wpływające na pomyślne wprowadzenie i utrzymanie dystrybucji LDSS/N
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Oceń podejścia do tworzenia popytu LDSS/N
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Różnice w częstości występowania wirusa przenoszonego przez krew (HIV/HCV) pomiędzy osobami stosującymi wyłącznie LDSS/N i tymi, którzy tego nie robią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Modeluj potencjalny wpływ na zdrowie publiczne (zapobiegnięcie zakażeniom HCV i HIV) oraz opłacalność dystrybucji LDSS/N wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w ramach ustawień redukcji szkód
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Médecins du Monde

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Stoové, Burnet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepC LDSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj