Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen kuolleen tilan ruiskutusvälineiden jakeluohjelma ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita matalan ja keskitulotason maissa

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Médecins du Monde

Pienen kuolleen tilan ruiskutusvälineiden jakeluohjelman toteuttaminen ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita matalan ja keskitulotason maissa: prosessin ja tulosten arviointi

Vähän kuollutta tilaa sisältävien ruiskujen/neulojen (LDSS/N) jakeluohjelman toteutus ja arviointi Armeniassa, Georgiassa ja Tansaniassa, Egyptissä, Nigeriassa, Vietnamissa, Intiassa, Ukrainassa ja Etelä-Afrikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita parhaista käytännöistä LDSS/N-jakeluohjelmista, jotka lisäävät hyväksyttävyyttä ja ylläpitävät korkeaa LDSS/N-ottotasoa.

Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja käyttävät neula- ja ruiskuohjelmia, kutsutaan osallistumaan enintään kolmeen fokusryhmäkeskustelukierrokseen (25 osallistujaa kullakin kohderyhmäkierroksella) tiedottamaan ja antamaan palautetta samanaikaisesta LDSS/N:n jakeluohjelmasta.

Jakelun aikana suoritetaan kohorttitutkimus, johon osallistuu 240 osallistujaa maata kohden (lukuun ottamatta Nigeriaa, jossa rekrytoidaan 480 osallistujaa), joille tehdään HIV- ja HCV-testaus ja vastataan sosiodemografista ja käyttäytymistilaa koskeviin kyselyihin. Keskeiset informanttihaastattelut järjestetään myös osallistuvan henkilöstön ja sidosryhmien kanssa tämän ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa arvioituja ensisijaisia ​​tuloksia ovat 1) yhteisön arvot ja mieltymykset LDSS/N:lle, 2) LDSS/N:n käytön esteet ja fasilitaattorit, 3) jakeluohjelman toteutettavuus ja tehokkuus LDSS/N:n käyttöönoton lisäämiseksi, 4) potentiaalin mallintaminen. LDSS/N-jakelun vaikutus kansanterveyteen ja kustannustehokkuus tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan suonensisäisiä huumeita käyttäviä ihmisiä tiedottamaan ja arvioimaan LDSS/N-neulojen ja ruiskujen valintaa ja jakelua olemassa olevissa NSP-palveluissaan.

Toimenpiteisiin kuuluvat: neulat ja ruiskut, joissa on vähän kuollutta tilaa; ja tiedon mobilisointi fokusryhmäkeskustelujen (FGD) ja vertaiskoulutuksen avulla.

Erityisesti vaiheessa 1 ruiskuhuumeita käyttäviä ihmisiä rekrytoidaan jokaiseen tutkimuspaikkaan osallistumaan FGD:hen, jossa heille esitellään valikoima uusia LDSS/N-tuotteita sekä tietoa niiden eduista veren välityksellä leviävien virusten (BBV) suhteen. tartuntariskiä, ​​ja kehotettiin keskustelemaan arvoistaan ​​ja mieltymyksistään neulan ja ruiskun valinnassa, jotta he voisivat tiedottaa LDSS/N:n valinnasta, jota pilotoidaan laajennettua jakelua varten tutkimuskohteissaan.

FGD:n jälkeen vaiheen 2 aikana suonensisäisiä huumeita käyttävät henkilöt, jotka ovat rekisteröityneitä asiakkaita osallistuviin NSP-palveluihin, voivat ilmoittautua 6 viikon pilottijaksoon, jonka aikana heillä on käytössään pieni valikoima uusia LDSS/N-tuotteita tavallisten palvelujen lisäksi. tutkimuspaikalla tai neula- ja ruiskuohjelmassa (NSP). Kun 6 viikon pilottivaihe päättyy, osallistujat kutsutaan osallistumaan toiselle FGD-kierrokselle, jossa heitä pyydetään pohtimaan kokemuksiaan uusien LDSS/N-tuotteiden käytöstä ja jakamaan mielipiteensä siitä, mitkä tuotteet valita laajennettuun jakeluun. kaikille opiskelusivustoille käyville asiakkaille.

Vaiheessa 3 pieni valikoima LDSS/N (2-5) tulee saataville tavanomaisten neulojen ja ruiskujen sekä muiden olemassa olevien haittojen vähentämispalvelujen ohella tutkimuspaikalla/NSP:issä. Tänä aikana kerätään kahdella tavalla dataa: 1) rutiiniohjelmadataa ja 2) tietoja samanaikaisesta kohorttitutkimuksesta.

Kerätyt rutiininomaiset ohjelmoidut tiedot sisältävät tiedot, jotka sivustot ovat jo kerääneet rutiininomaisesti, kun henkilöt osallistuvat (paikkakohtainen asiakastunnus, kerättyjen neulojen/ruiskujen tyyppi ja määrä (N/S) sekä kaksi lisäkysymystä "Käytitkö LDSS/N viimeinen kerta, kun pistit?" ja "Kun ajattelet viime viikkoa, kuinka monessa pistoksessa käytit LDSS/N:ää?". Mitään tunnistettavia tietoja ei tallenneta osana rutiininomaista ohjelmallista tiedonkeruuta, joten tähän prosessiin osallistuvia henkilöitä ei pidetä "osallistujina" eivätkä he saa tietoista suostumusta. Näitä tietoja käytetään LDSS/N:n oton seurantaan ja arviointiin.

Tämän jakelujakson aikana havainnoivaan kohorttitutkimukseen rekrytoidaan 240 henkilöä kohden maata kohti, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita osallistuviin tutkimuskohteisiin. Osallistujia pyydetään suorittamaan HIV- ja HCV-vasta-ainetestaus ja vastaamaan väestö- ja käyttäytymistoimintaa koskeviin kyselyihin neljällä aikapisteellä (perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta).

Jakelujakson päätyttyä suoritetaan kolmas FGD-kierros LDSS/N-jakeluohjelman hyväksyttävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi. Keskeiset informanttihaastattelut tutkimushenkilöstön ja keskeisten sidosryhmien kanssa tehdään myös LDSS/N-ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.

Kaiken tiedonkeruun jälkeen matemaattinen mallinnus arvioi LDSS/N:n lisäämisen vaikutuksia ja kustannustehokkuutta suonensisäisiä huumeita käyttäville ihmisille maatasolla, mukaan lukien mallintaminen vaikutuksesta BBV:n leviämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä huumeita suonensisäisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat (huomaa, että maakohtaiset protokollat ​​voivat sisältää ≥16-vuotiaita osallistujia, jos se on tarkoituksenmukaista ja asianmukaista);
  • Viimeaikaisen (viime kuukauden) ruiskuhuumeiden käytön historian ilmoittaminen;
  • pääsy NSP:hen injektiovälineiden vastaanottamiseksi joko laitoksessa, mobiilipalvelussa tai tukipalvelun kautta ja mukana tulee ohjelmalle määritetty yksilöllinen tunnus;
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan paikallisilla kielillä;
  • Jos itse ilmoittaa HCV-/HIV-negatiivinen tila, kiinnostunut HCV- ja HIV-testauksesta ja suostunut siihen; ja
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohorttitutkimus

Kaikille kohorttitutkimuksen osallistujille tehdään kyselyt, HIV- ja HCV-testaukset neljässä mahdollisessa aikapisteessä (perustilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja jos aika sallii 18 kuukautta).

Heillä on myös pääsy opiskelupaikkojen tavanomaisiin palveluihin ja käyttöön otettuun LDSS/N:ään.
Laite: Alhainen kuollut tila ruiskut/neulat
LDSS/N ovat eräänlainen ruisku/neula, joka pidättää vähemmän verta injektiotapahtuman jälkeen verrattuna HDSS/N:ään.
Muut nimet:
  • LDSS/N
Laite: Hepatiitti C -vasta-aineiden nopea diagnostinen testi
Annettu jopa 4 kertaa, lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muut nimet:
  • HCV RDT
Laite: HIV nopea diagnostinen testi
Annettu jopa 4 kertaa, lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muut nimet:
  • HIV RDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön arvojen ja mieltymysten tehokkuus osoitti LDSS/N-jakeluohjelman lisäämään LDSS:n ottoa ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty raportoituksi LDSS/N:n yksinomaiseksi käytöksi vs. LDSS/N:n ei yksinomaiseksi käytöksi
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön arvojen ja LDSS/N:n mieltymysten ymmärtäminen muiden suonensisäisten huumeita käyttävien ihmisten saatavilla olevien haittojen vähentämistarvikkeiden yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tunnistaudutaan fokusryhmäkeskustelujen kautta
18 kuukautta
Esteet ja edistäjät LDSS/N:n saamiselle ja omaksumiselle suonensisäisten huumeita käyttävien keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kyselyillä ja fokusryhmäkeskusteluilla
18 kuukautta
LDSS/N:n toimitusketjuun vaikuttavien mahdollisuuksien ja haasteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Dokumentoi lailliset, sosiaaliset ja säännönmukaisuuden mahdollistajat ja haasteet, jotka vaikuttavat LDSS/N-jakelun onnistuneeseen käyttöönottoon ja ylläpitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioi LDSS/N kysynnän luomistapoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Erot veren välityksellä leviävien virusten (HIV/HCV) ilmaantuvuuden välillä yksinomaan LDSS/N:ää käyttävien ja sitä käyttämättömien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Mallinna mahdollisia kansanterveysvaikutuksia (HCV- ja HIV-tartunnat estetty) ja LDSS/N-jakelun kustannustehokkuutta ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita haittojen vähentämisympäristössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Médecins du Monde

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Stoové, Burnet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HepC LDSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa