Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа распространения инъекционного оборудования с малым мертвым пространством для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в странах с низким и средним уровнем дохода

25 сентября 2025 г. обновлено: Médecins du Monde

Реализация программы распространения инъекционного оборудования с малым мертвым пространством для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в странах с низким и средним уровнем дохода: оценка процесса и результатов

Реализация и оценка программы распространения шприцев/игл с малым мертвым пространством (LDSS/N) в Армении, Грузии, Танзании, Египте, Нигерии, Вьетнаме, Индии, Украине и Южной Африке. Целью данного исследования является сбор данных о передовой практике программ распространения LDSS/N, которые повысят приемлемость и поддержат высокий уровень потребления LDSS/N.

Людям, употребляющим инъекционные наркотики и имеющим доступ к программам обмена игл и шприцев, будет предложено принять участие в трех раундах дискуссий в фокус-группах (по 25 участников в каждом раунде фокус-групп), чтобы информировать и давать отзывы о параллельной программе распространения LDSS/N.

В ходе распределения параллельно с распределением будет проводиться когортное исследование с участием 240 участников от каждой страны (за исключением Нигерии, где будет набрано 480 участников), которые пройдут тестирование на ВИЧ и ВГС и ответят на опросы об их социально-демографическом и поведенческом статусе. Также будут проведены интервью с ключевыми информаторами, участвующими сотрудниками и заинтересованными сторонами, чтобы оценить осуществимость и приемлемость этой программы.

Основные результаты, оцениваемые в рамках этого исследования, включают 1) ценности и предпочтения сообщества в отношении LDSS/N, 2) барьеры и факторы, способствующие доступу к LDSS/N, 3) осуществимость и эффективность программы распространения по увеличению потребления LDSS/N, 4) моделирование потенциала влияние на общественное здравоохранение и экономическая эффективность распространения LDSS/N в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого исследования будут привлечены люди, употребляющие инъекционные наркотики, для информирования и оценки выбора и распространения игл и шприцев с малым мертвым пространством (LDSS/N) в существующих службах ПИШ.

Вмешательства включают: иглы и шприцы с малым мертвым пространством; и мобилизация знаний посредством дискуссий в фокус-группах (ФГД) и взаимного обучения.

В частности, на этапе 1 люди, употребляющие инъекционные наркотики, будут набраны в каждом исследовательском центре для участия в ФГД, в ходе которых им будет представлен выбор новых продуктов LDSS/N, а также предоставлена ​​информация об их преимуществах в отношении вируса, передающегося через кровь (BBV). риск передачи инфекции, а также приглашены обсудить их ценности и предпочтения в отношении выбора игл и шприцев, чтобы проинформировать о выборе LDSS/N для пилотного внедрения для более масштабного распространения в их исследовательских центрах.

После ФГД во время Фазы 2 люди, употребляющие инъекционные наркотики и являющиеся зарегистрированными клиентами участвующих служб ПИШ, могут записаться на 6-недельный пилотный период, в течение которого они будут иметь доступ к небольшому набору новых продуктов LDSS/N наряду с обычными услугами, к которым они получают доступ. в месте проведения исследования или в рамках программы обмена игл и шприцев (ПИШ). По завершении шестинедельного пилотного этапа участникам будет предложено принять участие во втором раунде ОФГ, где им будет предложено поразмышлять над своим опытом использования новых продуктов LDSS/N и поделиться своим мнением о том, какие продукты выбрать для более широкого распространения. всем клиентам, имеющим доступ к исследовательским сайтам.

На этапе 3 небольшой выбор LDSS/N (2–5) будет доступен наряду с обычными иглами и шприцами, а также другими существующими услугами снижения вреда в исследовательском центре/ПИШ. В течение этого периода будут собраны две формы данных: 1) рутинные программные данные и 2) данные параллельного когортного исследования.

Собираемые стандартные программные данные будут включать информацию, уже регулярно собираемую учреждениями во время посещения отдельных лиц (идентификатор клиента конкретного учреждения, тип и количество собранных игл/шприцев (Н/Ш)), а также два дополнительных вопроса: «Использовали ли вы LDSS/N последний раз, когда вы делали инъекцию?» и «Если подумать о прошлой неделе, сколько инъекций вы использовали LDSS/N?». Никакие идентифицируемые данные не будут регистрироваться в рамках обычного программного сбора данных, поэтому лица, включенные в этот процесс, не считаются «участниками» и не будут получать информированное согласие. Эти данные будут использоваться в целях мониторинга и оценки потребления LDSS/N.

Одновременно с этим периодом распределения по 240 человек из каждой страны, употребляющих инъекционные наркотики и имеющих доступ к участвующим исследовательским центрам, будут привлечены к наблюдательному когортному исследованию. Участникам будет предложено пройти тестирование на антитела к ВИЧ и ВГС, а также ответить на вопросы опросов о демографической и поведенческой активности в четырех временных точках (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев).

По завершении периода распространения будет проведен третий раунд ОФГ для оценки приемлемости и воздействия программы распространения LDSS/N. Также будут проведены интервью с ключевыми информантами, исследовательским персоналом и ключевыми заинтересованными сторонами для изучения осуществимости и эффективности программы LDSS/N.

После сбора всех данных математическое моделирование позволит оценить влияние и экономическую эффективность расширения масштабов LDSS/N для людей, употребляющих инъекционные наркотики, на уровне страны, включая моделирование воздействия на передачу ГБВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Армения
  • Грузия
      • Gori, Грузия
        • Рекрутинг
        • Step to Future
        • Контакт:
      • Rustavi, Грузия
        • Рекрутинг
        • New Vector
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Hepa+
        • Контакт:
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Рекрутинг
        • Mukikute
        • Контакт:
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Рекрутинг
        • Peer 2 Peer
        • Контакт:
      • Ilala, Танзания
        • Рекрутинг
        • Yovaribe
        • Контакт:
      • Kinondoni, Танзания
        • Рекрутинг
        • Mefada
        • Контакт:
      • Ubungo, Танзания
        • Рекрутинг
        • STEPS Tanzania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди в возрасте 18+, сообщающие об употреблении инъекционных наркотиков

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет (обратите внимание, что протоколы конкретной страны могут включать участников в возрасте ≥16 лет, где это уместно и актуально);
  • Сообщить об истории недавнего (за последний месяц) инъекционного употребления наркотиков;
  • Доступ к ПИШ для получения инъекционного оборудования в учреждении, мобильной службе или через аутрич-службу и получение сопутствующего уникального идентификатора программы;
  • Способен понимать и общаться на местном языке(ах);
  • Если вы самостоятельно сообщаете об отрицательном статусе на ВГС/ВИЧ, заинтересованы и согласны пройти тестирование на ВГС и ВИЧ; и
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортное исследование

Все участники когортного исследования пройдут обследование, тестирование на ВИЧ и ВГС в четыре возможных периода времени (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и, если позволяет время, 18 месяцев).

Они также будут иметь доступ к обычным услугам исследовательских центров и введенной системе LDSS/N.
Устройство: Шприцы/иглы с малым мертвым пространством
LDSS/N — это тип шприца/иглы, который сохраняет меньше остаточной крови после инъекции по сравнению с HDSS/N.
Другие имена:
  • ЛДСС/Н
Устройство: Экспресс-диагностический тест на антитела к гепатиту С
Вводят до 4 раз: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Другие имена:
  • ДЭТ ВГС
Устройство: Экспресс-тест на ВИЧ
Вводят до 4 раз: исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Другие имена:
  • ДЭТ на ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ценностей и предпочтений сообщества повлияла на программу распространения LDSS/N по увеличению потребления LDSS среди людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как зарегистрированное исключительное использование LDSS/N по сравнению с неисключительным использованием LDSS/N.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание ценностей и предпочтений сообщества в отношении LDSS/N в контексте других средств снижения вреда, доступных для людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявлено в ходе обсуждений в фокус-группах
18 месяцев
Барьеры и факторы, способствующие доступу и использованию LDSS/N среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценено посредством опросов и обсуждений в фокус-группах
18 месяцев
Определение факторов влияния и проблем, влияющих на цепочку поставок LDSS/N
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Задокументируйте правовые, социальные факторы, а также факторы, способствующие регулярности, и проблемы, влияющие на успешное внедрение и поддержание распространения LDSS/N.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценка подходов к созданию спроса на LDSS/N
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Различия в заболеваемости вирусами, передающимися через кровь (ВИЧ/ВГС), между теми, кто использует исключительно LDSS/N, и теми, кто этого не делает
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Смоделируйте потенциальное воздействие на общественное здравоохранение (предотвращение инфекций ВГС и ВИЧ) и экономическую эффективность распространения LDSS/N среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в условиях снижения вреда.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Médecins du Monde

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bristol
PATH
UNITAID
Burnet Institute
Population Services International
Frontline AIDS
International Network of People who Use Drugs
Caritas
Drug-free and preventitve healthcare organisation Nigeria
National Viral Hepatitis and STI Control Program Nigeria

Следователи

  • Главный следователь: Mark Stoové, Burnet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HepC LDSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться