腹腔鏡下胆嚢摘出術における大ヒット商品 LMA とバスカ マスクの比較
2024年5月1日 更新者：Rabab Mohamed Mohamed Mohamed、Tanta University
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における大ヒット商品 LMA とバスカ マスクの比較：ランダム化臨床試験
この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を受けた患者における2つの声門上エアウェイデバイス（SAD）、ブロックバスター喉頭マスクエアウェイ（LMA）とバスカマスク（BM）の性能と安全性プロファイルを比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、従来の開腹手術に比べて利点が確立されているため、多くの外科分野でますます普及してきています。 胆嚢の外科的除去である腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）は、世界中で最も頻繁に行われている腹腔鏡手術の 1 つとして際立っています。
声門上気道確保装置 (SAD) は、気道管理アルゴリズムにおいて重要な役割を果たし、予想される、および予想外の困難な気道状況の両方において実行可能な代替手段として機能します。
ラリンジアルマスク気道 (LMA) は、全身麻酔中に日常的な気道を確立するために、または頻度は低いですが、気管挿管用の導管として利用できます。 新しい改良された LMA 設計には、従来の LMA よりも高い密閉圧力を提供するカフが組み込まれていると同時に、専用のドレイン チューブを介して胃内容物の排出も可能です。
第 2 世代の SAD であるバスカ マスク (BM) は、気道チャネルと連続する非膨張式カフを備えており、陽圧換気によって膨張してカフの密閉性を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabab M Mohamed, MD
- 電話番号：00201069122935
- メール：rabmoh_30@outlook.com
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Rabab M Mohamed, MD
- 電話番号：00201069122935
- メール：rabmoh_30@outlook.com
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主任研究者：
- Atia G Anwar, MD
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主任研究者：
- Ahmed A Eid, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 全身麻酔下で選択的 LC を予定しています。
除外基準:
- 気道確保困難が予想される。
- 腎機能障害。
- 食道裂孔ヘルニア。
- 肥満。
- 妊娠。
- 心拍数制御薬、ステロイド、オピオイド、または定期的な制酸薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大ヒット作 LMA (グループ BL)
LMA は、患者の頭をスニッフィング位置に置き、推奨された手法を使用して挿入されました。
体重に基づいて適切なサイズが選択されました (30 ～ 50 kg の場合はサイズ 3、50 ～ 70 kg の場合はサイズ 4)。
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LMA は、患者の頭をスニッフィング位置に置き、推奨された手法を使用して挿入されました。
体重に基づいて適切なサイズが選択されました (30 ～ 50 kg の場合はサイズ 3、50 ～ 70 kg の場合はサイズ 4)
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実験的：バスカマスク（グループBM）
BM は、口を開け、舌を避け、ハンドタブを使用して口蓋咽頭の湾曲を調整することによって挿入されました。
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BM は、口を開け、舌を避け、ハンドタブを使用して口蓋咽頭の湾曲を調整することによって挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：挿入から30分後
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挿入直後と挿入 30 分後に口腔咽頭リーク圧を測定しました。
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挿入から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス挿入時間
時間枠：挿入5分後
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挿入開始から挿入成功までの時間。
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挿入5分後
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胃管留置成功率
時間枠：挿入から10分後
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デバイスを介した胃管留置の成功率。
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挿入から10分後
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合併症
時間枠：術後24時間
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喉の痛み、嚥下困難、咳、装置上の血液などの合併症が測定されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (推定)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264PR526/2/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。