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LMA di successo rispetto alla maschera Baska nella colecistectomia laparoscopica

1 maggio 2024 aggiornato da: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

LMA di successo rispetto alla maschera Baska in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mirava a confrontare le prestazioni e i profili di sicurezza di due dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD), la maschera laringea Blockbuster (LMA) e la maschera Baska (BM), in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è diventata sempre più diffusa in numerose discipline chirurgiche grazie ai vantaggi consolidati che offre rispetto alle tradizionali procedure aperte. La colecistectomia laparoscopica (LC), la rimozione chirurgica della cistifellea, si distingue come una delle operazioni laparoscopiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo.

I dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) svolgono un ruolo cruciale negli algoritmi di gestione delle vie aeree, fungendo da alternative praticabili in situazioni di vie aeree difficili sia previste che impreviste.

La maschera laringea (LMA) può essere utilizzata per stabilire una via aerea di routine durante l'anestesia generale o, meno frequentemente, come condotto per l'intubazione tracheale. I design delle LMA più recenti e migliorati incorporano polsini che forniscono pressioni di tenuta più elevate rispetto alle LMA classiche, consentendo allo stesso tempo lo sfiato del contenuto gastrico attraverso un tubo di drenaggio dedicato.

La Baska Mask (BM), un SAD di seconda generazione, è dotata di una cuffia non gonfiabile che è continua con il canale delle vie aeree, gonfiandosi quindi con ventilazione a pressione positiva per migliorare la tenuta della cuffia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atia G Anwar, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A Eid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per LC elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste.
  • Disfunzione renale.
  • Ernia iatale.
  • Obesità.
  • Gravidanza.
  • Pazienti che assumono farmaci per il controllo della frequenza, steroidi, oppioidi o antiacidi regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blockbuster LMA (Gruppo BL)
La LMA è stata inserita utilizzando la tecnica consigliata, con la testa del paziente nella posizione di sniffing. La taglia appropriata è stata scelta in base al peso corporeo (taglia 3 per 30-50 kg, taglia 4 per 50-70 kg).
Dispositivo: LMA di successo
La LMA è stata inserita utilizzando la tecnica consigliata, con la testa del paziente nella posizione di sniffing. La taglia appropriata è stata scelta in base al peso corporeo (taglia 3 per 30-50 kg, taglia 4 per 50-70 kg)
Sperimentale: Maschera Baska (Gruppo BM)
Il BM è stato inserito aprendo la bocca, evitando la lingua e superando la curva palatofaringea utilizzando la linguetta manuale.
Dispositivo: Maschera Baška
Il BM è stato inserito aprendo la bocca, evitando la lingua e superando la curva palatofaringea utilizzando la linguetta manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento
La pressione di perdita orofaringea è stata misurata subito dopo l'inserimento e 30 minuti dopo l'inserimento.
30 minuti dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento
Il tempo dall'inizio dell'inserimento fino all'inserimento riuscito.
5 minuti dopo l'inserimento
L’incidenza del posizionamento riuscito del tubo gastrico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento
L’incidenza del corretto posizionamento del tubo gastrico attraverso il dispositivo.
10 minuti dopo l'inserimento
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sono state misurate complicazioni come dolore alla gola, difficoltà a deglutire, tosse e sangue sul dispositivo.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR526/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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