Blockbuster-LMA versus Baska-Maske bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Blockbuster-LMA versus Baska-Maske bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie hat aufgrund der bekannten Vorteile, die sie gegenüber herkömmlichen offenen Verfahren bietet, in zahlreichen chirurgischen Disziplinen zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC), die chirurgische Entfernung der Gallenblase, zählt weltweit zu den am häufigsten durchgeführten laparoskopischen Eingriffen.
Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) spielen eine entscheidende Rolle in Algorithmen für das Atemwegsmanagement und dienen als praktikable Alternative sowohl in erwarteten als auch unerwarteten schwierigen Atemwegssituationen.
Der Larynxmasken-Atemweg (LMA) kann zur Herstellung eines routinemäßigen Atemwegs während einer Vollnarkose oder, seltener, als Kanal für die Trachealintubation verwendet werden. Neuere, verbesserte LMA-Designs umfassen Manschetten, die einen höheren Dichtungsdruck als klassische LMAs bieten und gleichzeitig die Entlüftung des Mageninhalts durch einen speziellen Abflussschlauch ermöglichen.
Die Baska-Maske (BM), ein SAD der zweiten Generation, verfügt über eine nicht aufblasbare Manschette, die mit dem Atemwegskanal verbunden ist und sich durch Überdruckbelüftung aufbläst, um die Abdichtung der Manschette zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rabab M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201069122935
- E-Mail: rabmoh_30@outlook.com
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University
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Kontakt:
- Rabab M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201069122935
- E-Mail: rabmoh_30@outlook.com
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Hauptermittler:
- Atia G Anwar, MD
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Hauptermittler:
- Ahmed A Eid, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–60 Jahren
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für elektive LC unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Atemwege.
- Nierenfunktionsstörung.
- Hiatushernie.
- Fettleibigkeit.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die frequenzkontrollierende Medikamente, Steroide, Opioide oder normale Antazida einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blockbuster LMA (Gruppe BL)
Die LMA wurde mit der empfohlenen Technik eingeführt, wobei sich der Kopf des Patienten in der Schnüffelposition befand.
Die passende Größe wurde anhand des Körpergewichts ausgewählt (Größe 3 für 30–50 kg, Größe 4 für 50–70 kg).
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Die LMA wurde mit der empfohlenen Technik eingeführt, wobei sich der Kopf des Patienten in der Schnüffelposition befand.
Die passende Größe wurde anhand des Körpergewichts ausgewählt (Größe 3 für 30-50 kg, Größe 4 für 50-70 kg)
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Experimental: Baska Mask (Gruppe BM)
Der BM wurde eingeführt, indem der Mund geöffnet, die Zunge gemieden und die palatopharyngeale Kurve mithilfe der Handlasche überwunden wurde.
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Der BM wurde eingeführt, indem der Mund geöffnet, die Zunge gemieden und die palatopharyngeale Kurve mithilfe der Handlasche überwunden wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen
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Der oropharyngeale Leckdruck wurde unmittelbar nach dem Einführen und 30 Minuten nach dem Einführen gemessen.
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30 Minuten nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen
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Die Zeit vom Beginn des Einfügens bis zum erfolgreichen Einfügen.
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5 Minuten nach dem Einsetzen
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Die Häufigkeit einer erfolgreichen Magensondenplatzierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen
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Die Häufigkeit einer erfolgreichen Platzierung einer Magensonde durch das Gerät.
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10 Minuten nach dem Einsetzen
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gemessen wurden Komplikationen wie Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Husten und Blut am Gerät.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR526/2/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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