Blockbuster LMA contre masque Baska dans la cholécystectomie laparoscopique
Blockbuster LMA versus masque Baska chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est devenue de plus en plus répandue dans de nombreuses disciplines chirurgicales en raison des avantages bien établis qu'elle offre par rapport aux procédures ouvertes traditionnelles. La cholécystectomie laparoscopique (LC), l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire, se distingue comme l'une des opérations laparoscopiques les plus fréquemment pratiquées dans le monde.
Les dispositifs supraglottiques (TAS) jouent un rôle crucial dans les algorithmes de gestion des voies respiratoires, servant d'alternatives viables dans les situations respiratoires difficiles anticipées et imprévues.
Les voies respiratoires du masque laryngé (LMA) peuvent être utilisées pour établir une voie aérienne de routine pendant une anesthésie générale ou, moins fréquemment, comme conduit pour l'intubation trachéale. Les conceptions LMA plus récentes et améliorées intègrent des brassards qui fournissent des pressions d’étanchéité plus élevées que les LMA classiques, tout en permettant également l’évacuation du contenu gastrique via un tube de drainage dédié.
Le masque Baska (BM), un SAD de deuxième génération, comporte un brassard non gonflable qui est en continuité avec le canal des voies respiratoires, se gonflant ainsi avec une ventilation à pression positive pour améliorer l'étanchéité du brassard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabab M Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Contact:
- Rabab M Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
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Chercheur principal:
- Atia G Anwar, MD
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Chercheur principal:
- Ahmed A Eid, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Prévu pour une LC élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles à prévoir.
- Dysfonctionnement rénal.
- Hernie hiatale.
- Obésité.
- Grossesse.
- Patients prenant des médicaments contrôlant la fréquence, des stéroïdes, des opioïdes ou des antiacides réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blockbuster LMA (Groupe BL)
Le LMA a été inséré selon la technique recommandée, avec la tête du patient en position de reniflement.
La taille appropriée a été sélectionnée en fonction du poids corporel (taille 3 pour 30 à 50 kg, taille 4 pour 50 à 70 kg).
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Le LMA a été inséré selon la technique recommandée, avec la tête du patient en position de reniflement.
La taille appropriée a été sélectionnée en fonction du poids corporel (taille 3 pour 30-50 kg, taille 4 pour 50-70 kg)
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Expérimental: Masque Baska (Groupe BM)
Le BM a été inséré en ouvrant la bouche, en évitant la langue et en négociant la courbe palatopharyngée à l'aide de la languette.
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Le BM a été inséré en ouvrant la bouche, en évitant la langue et en négociant la courbe palatopharyngée à l'aide de la languette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: 30 minutes après l'insertion
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La pression de fuite oropharyngée a été mesurée juste après l'insertion et 30 minutes après l'insertion.
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30 minutes après l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion de l'appareil
Délai: 5 minutes après l'insertion
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Le temps écoulé entre le début de l’insertion et la réussite de l’insertion.
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5 minutes après l'insertion
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L'incidence du placement réussi d'une sonde gastrique
Délai: 10 minutes après l'insertion
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L'incidence du placement réussi d'une sonde gastrique à travers le dispositif.
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10 minutes après l'insertion
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Complications
Délai: 24 heures après l'opération
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Des complications telles que des douleurs dans la gorge, des difficultés à avaler, de la toux et du sang sur l'appareil ont été mesurées.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR526/2/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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