Blockbuster LMA versus Baska-masker bij laparoscopische cholecystectomie
Blockbuster LMA versus Baska-masker bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie komt steeds vaker voor in tal van chirurgische disciplines vanwege de gevestigde voordelen die het biedt ten opzichte van traditionele open procedures. Laparoscopische cholecystectomie (LC), de chirurgische verwijdering van de galblaas, valt op als een van de meest uitgevoerde laparoscopische operaties wereldwijd.
Supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) spelen een cruciale rol in algoritmen voor luchtwegbeheer en dienen als haalbare alternatieven in zowel verwachte als onverwachte moeilijke luchtwegsituaties.
De larynxmaskerluchtweg (LMA) kan worden gebruikt om een routinematige luchtweg tot stand te brengen tijdens algemene anesthesie of, minder vaak, als kanaal voor tracheale intubatie. Nieuwere, verbeterde LMA-ontwerpen bevatten manchetten die een hogere afdichtingsdruk bieden dan klassieke LMA's, terwijl ook de maaginhoud kan worden afgevoerd via een speciale afvoerslang.
Het Baska-masker (BM), een SAD van de tweede generatie, heeft een niet-opblaasbare manchet die doorloopt in het luchtwegkanaal en daardoor wordt opgeblazen met positieve drukventilatie om de manchetafdichting te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabab M Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Rabab M Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Atia G Anwar, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed A Eid, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor electieve LC onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke luchtweg.
- Nierdisfunctie.
- Hiatus hernia.
- Obesitas.
- Zwangerschap.
- Patiënten die snelheidsregulerende medicijnen, steroïden, opioïden of reguliere maagzuurremmers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blockbuster LMA (Groep BL)
De LMA werd ingebracht met behulp van de aanbevolen techniek, met het hoofd van de patiënt in de snuffelpositie.
Op basis van het lichaamsgewicht werd de juiste maat gekozen (maat 3 voor 30-50 kg, maat 4 voor 50-70 kg).
|
De LMA werd ingebracht met behulp van de aanbevolen techniek, met het hoofd van de patiënt in de snuffelpositie.
Op basis van het lichaamsgewicht werd de juiste maat gekozen (maat 3 voor 30-50 kg, maat 4 voor 50-70 kg)
|
|
Experimenteel: Baska-masker (Groep BM)
De BM werd ingebracht door de mond te openen, de tong te vermijden en de palatopharyngeale curve te passeren met behulp van het handlipje.
|
De BM werd ingebracht door de mond te openen, de tong te vermijden en de palatopharyngeale curve te passeren met behulp van het handlipje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen
|
De orofaryngeale lekdruk werd vlak na het inbrengen en 30 minuten na het inbrengen gemeten.
|
30 minuten na het inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbrengtijd van het apparaat
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen
|
De tijd vanaf het begin van het inbrengen tot het succesvol inbrengen.
|
5 minuten na het inbrengen
|
|
De incidentie van succesvolle plaatsing van een maagsonde
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen
|
De incidentie van succesvolle plaatsing van een maagsonde via het apparaat.
|
10 minuten na het inbrengen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Complicaties zoals keelpijn, slikproblemen, hoesten en bloed op het apparaat werden gemeten.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR526/2/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .