Blockbuster LMA kontra maska Baska w cholecystektomii laparoskopowej
Blockbuster LMA kontra maska Baska u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa staje się coraz bardziej powszechna w wielu dziedzinach chirurgii ze względu na ugruntowane korzyści, jakie oferuje w porównaniu z tradycyjnymi procedurami otwartymi. Cholecystektomia laparoskopowa (LC), czyli chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego, jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji laparoskopowych na świecie.
Nadgłośniowe urządzenia oddechowe (SAD) odgrywają kluczową rolę w algorytmach udrażniania dróg oddechowych, stanowiąc realną alternatywę zarówno w przewidywanych, jak i nieprzewidzianych trudnych sytuacjach w drogach oddechowych.
Maskę krtaniową (LMA) można wykorzystać do rutynowego udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego lub, rzadziej, jako przewód do intubacji dotchawiczej. Nowsze, ulepszone konstrukcje LMA zawierają mankiety, które zapewniają wyższe ciśnienie uszczelniające niż klasyczne LMA, a jednocześnie umożliwiają odprowadzanie treści żołądkowej przez dedykowaną rurkę drenażową.
Maska Baska (BM), maska SAD drugiej generacji, jest wyposażona w nienadmuchiwany mankiet, który stanowi ciągłość z kanałem powietrznym, napełniając się w ten sposób przy wentylacji dodatnim ciśnieniem, co poprawia szczelność mankietu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabab M Mohamed, MD
- Numer telefonu: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Rabab M Mohamed, MD
- Numer telefonu: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Atia G Anwar, MD
-
Główny śledczy:
- Ahmed A Eid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowano planową LC w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe.
- Niewydolność nerek.
- Przepuklina rozworu przełykowego.
- Otyłość.
- Ciąża.
- Pacjenci przyjmujący leki kontrolujące częstość występowania, steroidy, opioidy lub zwykłe leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blockbuster LMA (Grupa BL)
LMA wprowadzano stosując zalecaną technikę, z głową pacjenta w pozycji wąchania.
Odpowiedni rozmiar dobierano w oparciu o masę ciała (rozmiar 3 dla 30-50 kg, rozmiar 4 dla 50-70 kg).
|
LMA wprowadzano stosując zalecaną technikę, z głową pacjenta w pozycji wąchania.
Odpowiedni rozmiar został dobrany w oparciu o masę ciała (rozmiar 3 dla 30-50 kg, rozmiar 4 dla 50-70 kg)
|
|
Eksperymentalny: Maska Baska (Grupa BM)
BM wprowadzano poprzez otwarcie ust, unikanie języka i pokonywanie krzywizny podniebienno-gardłowej za pomocą uchwytu ręcznego.
|
BM wprowadzano poprzez otwarcie ust, unikanie języka i pokonywanie krzywizny podniebienno-gardłowej za pomocą uchwytu ręcznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 30 minut po włożeniu
|
Zmierzono ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle tuż po założeniu i 30 minut po założeniu.
|
30 minut po włożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas włożenia urządzenia
Ramy czasowe: 5 minut po włożeniu
|
Czas od rozpoczęcia wstawiania do pomyślnego wstawienia.
|
5 minut po włożeniu
|
|
Częstość skutecznego założenia zgłębnika żołądkowego
Ramy czasowe: 10 minut po włożeniu
|
Częstość pomyślnego wprowadzenia zgłębnika żołądkowego przez urządzenie.
|
10 minut po włożeniu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zmierzono powikłania, takie jak ból gardła, trudności w połykaniu, kaszel i krew na urządzeniu.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR526/2/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .