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脳深部電極移植用の自動ナビゲーション システム

2024年5月1日 更新者:Beijing Tiantan Hospital

同時イメージングと電気生理学ナビゲーションによる自動化された脳深部電極移植システム

  1. 画像信号と電気生理学的信号の間の相関関係の分析。
  2. 最適な埋入位置をリアルタイムに解析する手法。
  3. イメージングと電気生理学的ナビゲーションを同時に実行。
  4. ナビゲーションシステムの精度と安全性の検証。

期待(仮説):

マルチモーダル脳イメージングデータと神経電気生理学的信号に基づいた自動DBS手術ナビゲーションシステムを開発します。これにより、イメージングと電気生理学の間のリアルタイムのリンクナビゲーションを実現し、イメージングと電気生理学的情報に基づいてDBS電極の最適な埋め込み位置を自動的に生成できます。深層学習アルゴリズムにより、DBS 電極移植位置エラーが減少し、手術効率が向上します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

まず、この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者を、性別に関係なく35歳から75歳までの範囲で選択します。 彼らの臨床診断は典型的なパーキンソン病または筋緊張障害と一致しており、病歴は 20 年以内です。 さらに、MRI検査では明らかな構造変化が除外されます。 最後に重要なことですが、患者は基本的に正常な視力と聴力、および良好なコンプライアンスを備えている必要があります。

次に、登録された患者様の一般情報を収集し、術前の頭部MRI画像と手術当日のヘッドレストでの薄層CTスキャンをシステムに入力し、画像処理を行います。 DBS 手術中にこのシステムを電気生理学的信号取得システムに接続し、電気生理学的信号を記録します。 1つ目は、電気生理信号が表示する核の位置や長さと画像情報の一致度を解析し、術中画像電気生理連携ツールの一致を検証することです。 同時に、ツールが提示する核の位置や長さの情報と外科医の判断を比較し、臨床医の判断との差異を分析します。 2つ目は、電気生理学的信号の自動解析ツールを使用し、解析結果を記録し、システムによって自動的に計算された最適な電極埋め込み位置と外科医が選択した最終的な埋め込み位置を比較し、両者の差を計算し、さらに分析することです。臨床医の判断との違い。

最後に、この研究では、DBS 手術に含まれる 2 つのツールの精度と使いやすさをテストし、次の指標を収集します: 1) 画像データ上の核の長さと核境界の位置、核の長さと核の位置電気生理学的データの境界、画像化と電気生理学間の一致度、および画像化電気生理学的統合後に臨床医師によって解釈される核情報の一貫性。 2) 電気生理学的信号の自動解析ツールを使用して、解析結果を記録し、システムによって自動的に計算された最適な電極埋め込み位置と外科医が選択した最終的な埋め込み位置を比較し、両者の差を計算し、その差をさらに分析します。臨床医の判断。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

北京天壇病院で視床下核または淡蒼球深部脳刺激手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 臨床診断は典型的なパーキンソン病またはジストニアと一致しており、病歴は 20 年以内です。
  • MRI検査では明らかな構造変化は除外されます。

除外基準:

  • 重度の精神障害、認知障害、または心理障害。
  • 水頭症、脳萎縮、脳血管疾患の後遺症、心臓病などの脳神経外科手術の禁忌。心血管疾患、脳血管疾患。
  • 腫瘍の存在、肝機能および腎機能の重度の異常(正常の3倍を超える指標)、および健康に重大な影響を与えるその他の付随疾患。
  • 頭蓋内腫瘤、脳血管疾患、精神疾患、その他の神経疾患、閉所恐怖症、または MRI スキャンに影響を与える体内のインプラントの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動電極位置解析ツールの精度
時間枠:2025.12
電極の最適な配置 (座標で示される) が、外科医によって選択されたインプラントの最終的な配置 (座標で示される) と比較され、結果の尺度として 2 つの差がミリメートル単位で計算されます。
2025.12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像と電気生理学連携ツールのマッチング
時間枠:2025.12
画像データ上の核の境界 (ミリメートル単位) と電気生理学的データ上の核の境界 (ミリメートル単位) を記録します。 これら 2 つの核情報データ間の差異は、画像と電気生理学的一致を検証するための結果尺度として計算されます。
2025.12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月18日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (推定)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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