- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396494
Et automatisert navigasjonssystem for dyp hjerneelektrodeimplantasjon
Et automatisert dyphjerneelektrodeimplantasjonssystem assistert av simultan bildebehandling og elektrofysiologisk navigering
- Analyse av sammenhengen mellom avbildning og elektrofysiologiske signaler.
- Sanntidsanalysemetode for optimal implantasjonsposisjon.
- Simultan Imaging og elektrofysiologisk navigasjon.
- Nøyaktighet og sikkerhetsverifisering av navigasjonssystem.
Forventning (hypotese):
Utvikle et automatisert DBS kirurgisk navigasjonssystem basert på multimodale hjerneavbildningsdata og nevrale elektrofysiologiske signaler, som kan oppnå sanntidskoblingsnavigasjon mellom bildebehandling og elektrofysiologi, og automatisk generere den optimale implantasjonsposisjonen til DBS-elektroder basert på bildebehandling og elektrofysiologisk informasjon gjennom dyplæringsalgoritmer, og reduserer dermed DBS-elektrodeimplantasjonsfeil og forbedrer kirurgisk effektivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For det første velger vi pasienter som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema, hvis alder varierer fra 35 til 75 år, uavhengig av kjønn. Deres kliniske diagnose samsvarer med typiske Parkinsons sykdom eller muskeltonusforstyrrelser, og sykehistorien er innen 20 år. I tillegg utelukker deres MR-undersøkelse åpenbare strukturelle endringer. Sist men ikke minst bør pasienter ha grunnleggende normalt syn og hørsel, og god etterlevelse.
Deretter samler vi generell informasjon om påmeldte pasienter, legger inn preoperative MR-bilder av hodet og tynnlags CT-skanninger med hodestøtte på operasjonsdagen i systemet for bildebehandling. Koble dette systemet til det elektrofysiologiske signalinnsamlingssystemet under DBS-kirurgi og registrer de elektrofysiologiske signalene. Den første er å analysere graden av samsvar mellom posisjonen og lengden på kjernene som vises av elektrofysiologiske signaler og bildeinformasjon, og verifisere samsvaret til det intraoperative elektrofysiologiske koblingsverktøyet for bildebehandling. Sammenlign samtidig posisjons- og lengdeinformasjonen til kjerner som blir bedt om av verktøyet med kirurgens vurdering, og analyser forskjellene mellom den og bedømmelsen til kliniske leger. Den andre er å bruke et automatisk analyseverktøy for elektrofysiologiske signaler, registrere analyseresultatene, sammenligne den optimale elektrodeimplantasjonsposisjonen automatisk beregnet av systemet med den endelige implantasjonsposisjonen valgt av kirurgen, beregne forskjellene mellom de to og analysere videre. forskjellene med dømmekraften til kliniske leger.
Til slutt vil denne studien teste nøyaktigheten og brukervennligheten til de to verktøyene som er involvert i DBS-kirurgi, og samle inn følgende indikatorer: 1) lengden på kjerner og posisjonen til kjernegrenser på bildedata, lengden av kjernene og posisjonen til kjernen grenser for elektrofysiologiske data, samsvarsgraden mellom bildebehandling og elektrofysiologi, og konsistensen av kjerneinformasjon tolket av kliniske leger etter avbildningselektrofysiologiintegrering; 2) Bruk et automatisk analyseverktøy for elektrofysiologiske signaler, registrer analyseresultatene, sammenlign den optimale elektrodeimplantasjonsposisjonen automatisk beregnet av systemet med den endelige implantasjonsposisjonen valgt av kirurgen, beregn forskjellene mellom de to, og analyser videre forskjellene med dommen fra kliniske leger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose er forenlig med typisk Parkinsons sykdom eller dystoni, og sykehistorien er innen 20 år;
- MR-undersøkelse utelukker åpenbare strukturelle endringer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige mentale, kognitive eller psykologiske lidelser;
- Kontraindikasjoner for nevrokirurgi, som hydrocephalus, hjerneatrofi, følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, hjertesykdom, etc. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Tilstedeværelsen av svulster, alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon (indikatorer mer enn 3 ganger normal) og andre samtidige sykdommer som alvorlig påvirker helsen;
- Tilstedeværelsen av intrakraniell masse, cerebrovaskulær sykdom, psykisk sykdom og andre nevrologiske sykdommer, klaustrofobi eller implantater i kroppen som påvirker MR-skanninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten til automatiske verktøy for analyse av elektrodeposisjon
Tidsramme: 2025.12
|
Den beste plasseringen av elektroden (angitt med koordinater) sammenlignes med den endelige plasseringen av implantatet valgt av kirurgen (angitt med koordinater), deretter beregnes forskjellen mellom de to i millimeter som utfallsmål.
|
2025.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matching av bilde-elektrofysiologiske koblingsverktøy
Tidsramme: 2025.12
|
Registrer grensen til kjernen (i millimeter) på bildedataene og grensen til kjernen (i millimeter) på de elektrofysiologiske dataene.
Forskjellen mellom disse to kjernefysiske informasjonsdataene beregnes som utfallsmålene for å verifisere bilde-elektrofysiologisk samsvar.
|
2025.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YGLX202321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktær epilepsi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAvsluttetPode versus vertssykdom | Akutt GVH-sykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater