Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et automatisert navigasjonssystem for dyp hjerneelektrodeimplantasjon

1. mai 2024 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Et automatisert dyphjerneelektrodeimplantasjonssystem assistert av simultan bildebehandling og elektrofysiologisk navigering

  1. Analyse av sammenhengen mellom avbildning og elektrofysiologiske signaler.
  2. Sanntidsanalysemetode for optimal implantasjonsposisjon.
  3. Simultan Imaging og elektrofysiologisk navigasjon.
  4. Nøyaktighet og sikkerhetsverifisering av navigasjonssystem.

Forventning (hypotese):

Utvikle et automatisert DBS kirurgisk navigasjonssystem basert på multimodale hjerneavbildningsdata og nevrale elektrofysiologiske signaler, som kan oppnå sanntidskoblingsnavigasjon mellom bildebehandling og elektrofysiologi, og automatisk generere den optimale implantasjonsposisjonen til DBS-elektroder basert på bildebehandling og elektrofysiologisk informasjon gjennom dyplæringsalgoritmer, og reduserer dermed DBS-elektrodeimplantasjonsfeil og forbedrer kirurgisk effektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

For det første velger vi pasienter som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema, hvis alder varierer fra 35 til 75 år, uavhengig av kjønn. Deres kliniske diagnose samsvarer med typiske Parkinsons sykdom eller muskeltonusforstyrrelser, og sykehistorien er innen 20 år. I tillegg utelukker deres MR-undersøkelse åpenbare strukturelle endringer. Sist men ikke minst bør pasienter ha grunnleggende normalt syn og hørsel, og god etterlevelse.

Deretter samler vi generell informasjon om påmeldte pasienter, legger inn preoperative MR-bilder av hodet og tynnlags CT-skanninger med hodestøtte på operasjonsdagen i systemet for bildebehandling. Koble dette systemet til det elektrofysiologiske signalinnsamlingssystemet under DBS-kirurgi og registrer de elektrofysiologiske signalene. Den første er å analysere graden av samsvar mellom posisjonen og lengden på kjernene som vises av elektrofysiologiske signaler og bildeinformasjon, og verifisere samsvaret til det intraoperative elektrofysiologiske koblingsverktøyet for bildebehandling. Sammenlign samtidig posisjons- og lengdeinformasjonen til kjerner som blir bedt om av verktøyet med kirurgens vurdering, og analyser forskjellene mellom den og bedømmelsen til kliniske leger. Den andre er å bruke et automatisk analyseverktøy for elektrofysiologiske signaler, registrere analyseresultatene, sammenligne den optimale elektrodeimplantasjonsposisjonen automatisk beregnet av systemet med den endelige implantasjonsposisjonen valgt av kirurgen, beregne forskjellene mellom de to og analysere videre. forskjellene med dømmekraften til kliniske leger.

Til slutt vil denne studien teste nøyaktigheten og brukervennligheten til de to verktøyene som er involvert i DBS-kirurgi, og samle inn følgende indikatorer: 1) lengden på kjerner og posisjonen til kjernegrenser på bildedata, lengden av kjernene og posisjonen til kjernen grenser for elektrofysiologiske data, samsvarsgraden mellom bildebehandling og elektrofysiologi, og konsistensen av kjerneinformasjon tolket av kliniske leger etter avbildningselektrofysiologiintegrering; 2) Bruk et automatisk analyseverktøy for elektrofysiologiske signaler, registrer analyseresultatene, sammenlign den optimale elektrodeimplantasjonsposisjonen automatisk beregnet av systemet med den endelige implantasjonsposisjonen valgt av kirurgen, beregn forskjellene mellom de to, og analyser videre forskjellene med dommen fra kliniske leger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår subthalamisk nucleus eller globus pallidus dyp hjernestimuleringskirurgi ved Beijing Tiantan sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose er forenlig med typisk Parkinsons sykdom eller dystoni, og sykehistorien er innen 20 år;
  • MR-undersøkelse utelukker åpenbare strukturelle endringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige mentale, kognitive eller psykologiske lidelser;
  • Kontraindikasjoner for nevrokirurgi, som hydrocephalus, hjerneatrofi, følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, hjertesykdom, etc. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  • Tilstedeværelsen av svulster, alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon (indikatorer mer enn 3 ganger normal) og andre samtidige sykdommer som alvorlig påvirker helsen;
  • Tilstedeværelsen av intrakraniell masse, cerebrovaskulær sykdom, psykisk sykdom og andre nevrologiske sykdommer, klaustrofobi eller implantater i kroppen som påvirker MR-skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til automatiske verktøy for analyse av elektrodeposisjon
Tidsramme: 2025.12
Den beste plasseringen av elektroden (angitt med koordinater) sammenlignes med den endelige plasseringen av implantatet valgt av kirurgen (angitt med koordinater), deretter beregnes forskjellen mellom de to i millimeter som utfallsmål.
2025.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matching av bilde-elektrofysiologiske koblingsverktøy
Tidsramme: 2025.12
Registrer grensen til kjernen (i millimeter) på bildedataene og grensen til kjernen (i millimeter) på de elektrofysiologiske dataene. Forskjellen mellom disse to kjernefysiske informasjonsdataene beregnes som utfallsmålene for å verifisere bilde-elektrofysiologisk samsvar.
2025.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

3
Abonnere