Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu navigointijärjestelmä syväaivoelektrodien implantointiin

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Automaattinen syväaivoelektrodi-istutusjärjestelmä, jota avustaa samanaikainen kuvantaminen ja sähköfysiologinen navigointi

  1. Kuvantamisen ja sähköfysiologisten signaalien välisen korrelaation analyysi.
  2. Reaaliaikainen analyysimenetelmä optimaaliseen implantointiasentoon.
  3. Samanaikainen kuvantaminen ja sähköfysiologinen navigointi.
  4. Navigointijärjestelmän tarkkuus- ja turvallisuustarkastus.

Odotus (hypoteesi):

Kehittää automatisoitu DBS-kirurginen navigointijärjestelmä, joka perustuu multimodaaliseen aivojen kuvantamistietoihin ja hermoston sähköfysiologisiin signaaleihin ja jolla voidaan saavuttaa reaaliaikainen linkitys navigointi kuvantamisen ja sähköfysiologian välillä ja luoda automaattisesti DBS-elektrodien optimaalinen implantointiasema kuvantamisen ja sähköfysiologisten tietojen perusteella. syväoppimisalgoritmeja, mikä vähentää DBS-elektrodien istutusasennon virheitä ja parantaa kirurgista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin valitsemme tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvia ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittavia potilaita, joiden ikä on 35-75 vuotta sukupuolesta riippumatta. Heidän kliininen diagnoosinsa on yhdenmukainen tyypillisten Parkinsonin taudin tai lihasten sävyhäiriöiden kanssa, ja sairaushistoria on 20 vuoden sisällä. Lisäksi heidän magneettikuvauksensa sulkee pois ilmeiset rakenteelliset muutokset. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, potilaiden perusnäön ja kuulon tulee olla normaali ja hyvä hoitomyöntyvyys.

Tämän jälkeen keräämme yleistiedot ilmoittautuneista potilaista, syötämme järjestelmään kuvankäsittelyä varten leikkausta edeltävät MRI-kuvat päästä ja ohutkerros-CT-kuvat pääntuella leikkauspäivänä. Liitä tämä järjestelmä sähköfysiologiseen signaalinkeräysjärjestelmään DBS-leikkauksen aikana ja tallenna sähköfysiologiset signaalit. Ensimmäinen on analysoida elektrofysiologisten signaalien ja kuvaustiedon näyttämien ytimien sijainnin ja pituuden vastaavuusaste ja varmistaa intraoperatiivisen kuvantamisen sähköfysiologisen kytkentätyökalun yhteensopivuus. Vertaile samalla työkalun antamia ytimien sijainti- ja pituustietoja kirurgin arvioon ja analysoi eroja sen ja kliinisen lääkärin arvioinnin välillä. Toinen tapa on käyttää sähköfysiologisten signaalien automaattista analyysityökalua, tallentaa analyysitulokset, verrata järjestelmän automaattisesti laskemaa optimaalista elektrodin implantaatiokohtaa kirurgin valitsemaan lopulliseen implantaatioasentoon, laskea näiden kahden väliset erot ja analysoida edelleen. erot kliinisten lääkäreiden arvioon.

Lopuksi tässä tutkimuksessa testataan DBS-kirurgiaan osallistuvien kahden työkalun tarkkuutta ja käytettävyyttä ja kerätään seuraavat indikaattorit: 1) ytimien pituus ja ytimien rajojen sijainti kuvantamistiedoissa, ytimien pituus ja ytimen sijainti. sähköfysiologisten tietojen rajat, kuvantamisen ja sähköfysiologian välinen vastaavuusaste ja kliinisen lääkärin tulkitseman ydininformaation johdonmukaisuus kuvantamisen elektrofysiologian integroinnin jälkeen; 2) Tallenna sähköfysiologisten signaalien automaattisen analyysityökalun avulla analyysitulokset, vertaa järjestelmän automaattisesti laskemaa optimaalista elektrodin implantaatiopaikkaa kirurgin valitsemaan lopulliseen implantaatioasentoon, laske näiden kahden välinen ero ja analysoi erot edelleen kliinisten lääkäreiden arvio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään subtalaminen tuma tai globus pallidus syväaivostimulaatioleikkaus Pekingin Tiantanin sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi on yhdenmukainen tyypillisen Parkinsonin taudin tai dystonian kanssa, ja sairaushistoria on 20 vuoden sisällä;
  • MRI-tutkimus sulkee pois ilmeiset rakenteelliset muutokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat mielenterveyden, kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt;
  • Neurokirurgian vasta-aiheet, kuten vesipää, aivojen surkastuminen, aivoverisuonisairauksien, sydänsairauksien jne. seuraukset. Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  • Kasvaimien esiintyminen, vakavat poikkeavuudet maksan ja munuaisten toiminnassa (indikaattorit yli 3 kertaa normaalit) ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti terveyteen;
  • Kallonsisäinen massa, aivoverisuonitauti, mielisairaus ja muut neurologiset sairaudet, klaustrofobia tai implantit, jotka vaikuttavat magneettikuvauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisten elektrodien sijainnin analysointityökalujen tarkkuus
Aikaikkuna: 2025.12
Elektrodin parasta sijoitusta (ilmaistuna koordinaatteilla) verrataan kirurgin valitsemaan implantin lopulliseen sijoitukseen (ilmaistuna koordinaatteina), minkä jälkeen näiden kahden välinen ero lasketaan millimetreinä lopputuloksena.
2025.12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuva-elektrofysiologian linkitystyökalujen yhteensovittaminen
Aikaikkuna: 2025.12
Merkitse ytimen raja (millimetreinä) kuvaustietoihin ja ytimen raja (millimetreinä) sähköfysiologisiin tietoihin. Näiden kahden ydintietodatan välinen ero lasketaan tulosmittauksina kuvan ja sähköfysiologisen yhteensopivuuden varmistamiseksi.
2025.12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa