- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396494
Automatisoitu navigointijärjestelmä syväaivoelektrodien implantointiin
Automaattinen syväaivoelektrodi-istutusjärjestelmä, jota avustaa samanaikainen kuvantaminen ja sähköfysiologinen navigointi
- Kuvantamisen ja sähköfysiologisten signaalien välisen korrelaation analyysi.
- Reaaliaikainen analyysimenetelmä optimaaliseen implantointiasentoon.
- Samanaikainen kuvantaminen ja sähköfysiologinen navigointi.
- Navigointijärjestelmän tarkkuus- ja turvallisuustarkastus.
Odotus (hypoteesi):
Kehittää automatisoitu DBS-kirurginen navigointijärjestelmä, joka perustuu multimodaaliseen aivojen kuvantamistietoihin ja hermoston sähköfysiologisiin signaaleihin ja jolla voidaan saavuttaa reaaliaikainen linkitys navigointi kuvantamisen ja sähköfysiologian välillä ja luoda automaattisesti DBS-elektrodien optimaalinen implantointiasema kuvantamisen ja sähköfysiologisten tietojen perusteella. syväoppimisalgoritmeja, mikä vähentää DBS-elektrodien istutusasennon virheitä ja parantaa kirurgista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin valitsemme tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvia ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittavia potilaita, joiden ikä on 35-75 vuotta sukupuolesta riippumatta. Heidän kliininen diagnoosinsa on yhdenmukainen tyypillisten Parkinsonin taudin tai lihasten sävyhäiriöiden kanssa, ja sairaushistoria on 20 vuoden sisällä. Lisäksi heidän magneettikuvauksensa sulkee pois ilmeiset rakenteelliset muutokset. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, potilaiden perusnäön ja kuulon tulee olla normaali ja hyvä hoitomyöntyvyys.
Tämän jälkeen keräämme yleistiedot ilmoittautuneista potilaista, syötämme järjestelmään kuvankäsittelyä varten leikkausta edeltävät MRI-kuvat päästä ja ohutkerros-CT-kuvat pääntuella leikkauspäivänä. Liitä tämä järjestelmä sähköfysiologiseen signaalinkeräysjärjestelmään DBS-leikkauksen aikana ja tallenna sähköfysiologiset signaalit. Ensimmäinen on analysoida elektrofysiologisten signaalien ja kuvaustiedon näyttämien ytimien sijainnin ja pituuden vastaavuusaste ja varmistaa intraoperatiivisen kuvantamisen sähköfysiologisen kytkentätyökalun yhteensopivuus. Vertaile samalla työkalun antamia ytimien sijainti- ja pituustietoja kirurgin arvioon ja analysoi eroja sen ja kliinisen lääkärin arvioinnin välillä. Toinen tapa on käyttää sähköfysiologisten signaalien automaattista analyysityökalua, tallentaa analyysitulokset, verrata järjestelmän automaattisesti laskemaa optimaalista elektrodin implantaatiokohtaa kirurgin valitsemaan lopulliseen implantaatioasentoon, laskea näiden kahden väliset erot ja analysoida edelleen. erot kliinisten lääkäreiden arvioon.
Lopuksi tässä tutkimuksessa testataan DBS-kirurgiaan osallistuvien kahden työkalun tarkkuutta ja käytettävyyttä ja kerätään seuraavat indikaattorit: 1) ytimien pituus ja ytimien rajojen sijainti kuvantamistiedoissa, ytimien pituus ja ytimen sijainti. sähköfysiologisten tietojen rajat, kuvantamisen ja sähköfysiologian välinen vastaavuusaste ja kliinisen lääkärin tulkitseman ydininformaation johdonmukaisuus kuvantamisen elektrofysiologian integroinnin jälkeen; 2) Tallenna sähköfysiologisten signaalien automaattisen analyysityökalun avulla analyysitulokset, vertaa järjestelmän automaattisesti laskemaa optimaalista elektrodin implantaatiopaikkaa kirurgin valitsemaan lopulliseen implantaatioasentoon, laske näiden kahden välinen ero ja analysoi erot edelleen kliinisten lääkäreiden arvio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi on yhdenmukainen tyypillisen Parkinsonin taudin tai dystonian kanssa, ja sairaushistoria on 20 vuoden sisällä;
- MRI-tutkimus sulkee pois ilmeiset rakenteelliset muutokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveyden, kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt;
- Neurokirurgian vasta-aiheet, kuten vesipää, aivojen surkastuminen, aivoverisuonisairauksien, sydänsairauksien jne. seuraukset. Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Kasvaimien esiintyminen, vakavat poikkeavuudet maksan ja munuaisten toiminnassa (indikaattorit yli 3 kertaa normaalit) ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti terveyteen;
- Kallonsisäinen massa, aivoverisuonitauti, mielisairaus ja muut neurologiset sairaudet, klaustrofobia tai implantit, jotka vaikuttavat magneettikuvauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisten elektrodien sijainnin analysointityökalujen tarkkuus
Aikaikkuna: 2025.12
|
Elektrodin parasta sijoitusta (ilmaistuna koordinaatteilla) verrataan kirurgin valitsemaan implantin lopulliseen sijoitukseen (ilmaistuna koordinaatteina), minkä jälkeen näiden kahden välinen ero lasketaan millimetreinä lopputuloksena.
|
2025.12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuva-elektrofysiologian linkitystyökalujen yhteensovittaminen
Aikaikkuna: 2025.12
|
Merkitse ytimen raja (millimetreinä) kuvaustietoihin ja ytimen raja (millimetreinä) sähköfysiologisiin tietoihin.
Näiden kahden ydintietodatan välinen ero lasketaan tulosmittauksina kuvan ja sähköfysiologisen yhteensopivuuden varmistamiseksi.
|
2025.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YGLX202321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .