- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396494
Un sistema di navigazione automatizzato per l'impianto di elettrodi cerebrali profondi
Un sistema automatizzato di impianto di elettrodi cerebrali profondi assistito da imaging simultaneo e navigazione elettrofisiologica
- Analisi della correlazione tra imaging e segnali elettrofisiologici.
- Metodo di analisi in tempo reale per la posizione ottimale dell'impianto.
- Navigazione simultanea di imaging e elettrofisiologia.
- Verifica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema di navigazione.
Aspettativa (ipotesi):
Sviluppare un sistema di navigazione chirurgica DBS automatizzato basato su dati di imaging cerebrale multimodale e segnali elettrofisiologici neurali, in grado di ottenere una navigazione di collegamento in tempo reale tra imaging ed elettrofisiologia e generare automaticamente la posizione di impianto ottimale degli elettrodi DBS in base all'imaging e alle informazioni elettrofisiologiche attraverso algoritmi di deep learning, riducendo così gli errori di posizione di impianto degli elettrodi DBS e migliorando l’efficacia chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In primo luogo, scegliamo i pazienti che partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato, la cui età varia dai 35 ai 75 anni, indipendentemente dal sesso. La loro diagnosi clinica è coerente con la tipica malattia di Parkinson o con disturbi del tono muscolare e l'anamnesi medica è entro 20 anni. Inoltre, il loro esame MRI esclude evidenti cambiamenti strutturali. Ultimo ma non meno importante, i pazienti dovrebbero avere una vista e un udito normali di base e una buona compliance.
Quindi, raccogliamo informazioni generali sui pazienti arruolati, inseriamo nel sistema per l'elaborazione delle immagini le immagini MRI preoperatorie della testa e le scansioni TC a strato sottile con poggiatesta il giorno dell'intervento. Collegare questo sistema al sistema di acquisizione del segnale elettrofisiologico durante l'intervento DBS e registrare i segnali elettrofisiologici. Il primo consiste nell'analizzare il grado di corrispondenza tra la posizione e la lunghezza dei nuclei visualizzati dai segnali elettrofisiologici e dalle informazioni di imaging e verificare la corrispondenza dello strumento di collegamento elettrofisiologico dell'imaging intraoperatorio. Allo stesso tempo, confrontare le informazioni sulla posizione e sulla lunghezza dei nuclei suggerite dallo strumento con il giudizio del chirurgo e analizzare le differenze tra esso e il giudizio dei medici clinici. Il secondo consiste nell'utilizzare uno strumento di analisi automatica dei segnali elettrofisiologici, registrare i risultati dell'analisi, confrontare la posizione ottimale di impianto degli elettrodi calcolata automaticamente dal sistema con la posizione di impianto finale selezionata dal chirurgo, calcolare le differenze tra i due e analizzare ulteriormente le differenze con il giudizio dei medici clinici.
Infine, questo studio metterà alla prova l'accuratezza e l'usabilità dei due strumenti coinvolti nella chirurgia DBS e raccoglierà i seguenti indicatori: 1) la lunghezza dei nuclei e la posizione dei confini del nucleo sui dati di imaging, la lunghezza dei nuclei e la posizione del nucleo confini dei dati elettrofisiologici, grado di corrispondenza tra imaging ed elettrofisiologia e coerenza delle informazioni sul nucleo interpretate dai medici clinici dopo l'integrazione dell'elettrofisiologia dell'imaging; 2) Utilizzando uno strumento di analisi automatica dei segnali elettrofisiologici, registrare i risultati dell'analisi, confrontare la posizione ottimale di impianto degli elettrodi calcolata automaticamente dal sistema con la posizione di impianto finale selezionata dal chirurgo, calcolare le differenze tra i due e analizzare ulteriormente le differenze con il giudizio dei medici clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica è coerente con la tipica malattia di Parkinson o distonia e l'anamnesi medica è entro 20 anni;
- L'esame RM esclude evidenti cambiamenti strutturali.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi mentali, cognitivi o psicologici;
- Controindicazioni alla neurochirurgia, come idrocefalo, atrofia cerebrale, postumi di malattie cerebrovascolari, malattie cardiache, ecc. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- La presenza di tumori, gravi anomalie nella funzionalità epatica e renale (indicatori più di 3 volte normali) e altre malattie concomitanti che incidono gravemente sulla salute;
- La presenza di massa intracranica, malattie cerebrovascolari, malattie mentali e altre malattie neurologiche, claustrofobia o impianti nel corpo che influenzano le scansioni MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione degli strumenti automatici di analisi della posizione degli elettrodi
Lasso di tempo: 2025.12
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Il miglior posizionamento dell'elettrodo (indicato dalle coordinate) viene confrontato con il posizionamento finale dell'impianto selezionato dal chirurgo (indicato dalle coordinate), quindi la differenza tra i due viene calcolata in millimetri come misura del risultato.
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2025.12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'abbinamento degli strumenti di collegamento immagine-elettrofisiologia
Lasso di tempo: 2025.12
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Registrare il confine del nucleo (in millimetri) sui dati di imaging e il confine del nucleo (in millimetri) sui dati elettrofisiologici.
La differenza tra questi due dati di informazione nucleare viene calcolata come misura di risultato per verificare la corrispondenza immagine-elettrofisiologica.
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2025.12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi d'ansia
- Epilessia
- Morbo di Parkinson
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Epilessia resistente ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- YGLX202321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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