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Un sistema di navigazione automatizzato per l'impianto di elettrodi cerebrali profondi

1 maggio 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Un sistema automatizzato di impianto di elettrodi cerebrali profondi assistito da imaging simultaneo e navigazione elettrofisiologica

  1. Analisi della correlazione tra imaging e segnali elettrofisiologici.
  2. Metodo di analisi in tempo reale per la posizione ottimale dell'impianto.
  3. Navigazione simultanea di imaging e elettrofisiologia.
  4. Verifica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema di navigazione.

Aspettativa (ipotesi):

Sviluppare un sistema di navigazione chirurgica DBS automatizzato basato su dati di imaging cerebrale multimodale e segnali elettrofisiologici neurali, in grado di ottenere una navigazione di collegamento in tempo reale tra imaging ed elettrofisiologia e generare automaticamente la posizione di impianto ottimale degli elettrodi DBS in base all'imaging e alle informazioni elettrofisiologiche attraverso algoritmi di deep learning, riducendo così gli errori di posizione di impianto degli elettrodi DBS e migliorando l’efficacia chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, scegliamo i pazienti che partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato, la cui età varia dai 35 ai 75 anni, indipendentemente dal sesso. La loro diagnosi clinica è coerente con la tipica malattia di Parkinson o con disturbi del tono muscolare e l'anamnesi medica è entro 20 anni. Inoltre, il loro esame MRI esclude evidenti cambiamenti strutturali. Ultimo ma non meno importante, i pazienti dovrebbero avere una vista e un udito normali di base e una buona compliance.

Quindi, raccogliamo informazioni generali sui pazienti arruolati, inseriamo nel sistema per l'elaborazione delle immagini le immagini MRI preoperatorie della testa e le scansioni TC a strato sottile con poggiatesta il giorno dell'intervento. Collegare questo sistema al sistema di acquisizione del segnale elettrofisiologico durante l'intervento DBS e registrare i segnali elettrofisiologici. Il primo consiste nell'analizzare il grado di corrispondenza tra la posizione e la lunghezza dei nuclei visualizzati dai segnali elettrofisiologici e dalle informazioni di imaging e verificare la corrispondenza dello strumento di collegamento elettrofisiologico dell'imaging intraoperatorio. Allo stesso tempo, confrontare le informazioni sulla posizione e sulla lunghezza dei nuclei suggerite dallo strumento con il giudizio del chirurgo e analizzare le differenze tra esso e il giudizio dei medici clinici. Il secondo consiste nell'utilizzare uno strumento di analisi automatica dei segnali elettrofisiologici, registrare i risultati dell'analisi, confrontare la posizione ottimale di impianto degli elettrodi calcolata automaticamente dal sistema con la posizione di impianto finale selezionata dal chirurgo, calcolare le differenze tra i due e analizzare ulteriormente le differenze con il giudizio dei medici clinici.

Infine, questo studio metterà alla prova l'accuratezza e l'usabilità dei due strumenti coinvolti nella chirurgia DBS e raccoglierà i seguenti indicatori: 1) la lunghezza dei nuclei e la posizione dei confini del nucleo sui dati di imaging, la lunghezza dei nuclei e la posizione del nucleo confini dei dati elettrofisiologici, grado di corrispondenza tra imaging ed elettrofisiologia e coerenza delle informazioni sul nucleo interpretate dai medici clinici dopo l'integrazione dell'elettrofisiologia dell'imaging; 2) Utilizzando uno strumento di analisi automatica dei segnali elettrofisiologici, registrare i risultati dell'analisi, confrontare la posizione ottimale di impianto degli elettrodi calcolata automaticamente dal sistema con la posizione di impianto finale selezionata dal chirurgo, calcolare le differenze tra i due e analizzare ulteriormente le differenze con il giudizio dei medici clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico o del globo pallido presso l'ospedale Tiantan di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è coerente con la tipica malattia di Parkinson o distonia e l'anamnesi medica è entro 20 anni;
  • L'esame RM esclude evidenti cambiamenti strutturali.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi mentali, cognitivi o psicologici;
  • Controindicazioni alla neurochirurgia, come idrocefalo, atrofia cerebrale, postumi di malattie cerebrovascolari, malattie cardiache, ecc. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • La presenza di tumori, gravi anomalie nella funzionalità epatica e renale (indicatori più di 3 volte normali) e altre malattie concomitanti che incidono gravemente sulla salute;
  • La presenza di massa intracranica, malattie cerebrovascolari, malattie mentali e altre malattie neurologiche, claustrofobia o impianti nel corpo che influenzano le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione degli strumenti automatici di analisi della posizione degli elettrodi
Lasso di tempo: 2025.12
Il miglior posizionamento dell'elettrodo (indicato dalle coordinate) viene confrontato con il posizionamento finale dell'impianto selezionato dal chirurgo (indicato dalle coordinate), quindi la differenza tra i due viene calcolata in millimetri come misura del risultato.
2025.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'abbinamento degli strumenti di collegamento immagine-elettrofisiologia
Lasso di tempo: 2025.12
Registrare il confine del nucleo (in millimetri) sui dati di imaging e il confine del nucleo (in millimetri) sui dati elettrofisiologici. La differenza tra questi due dati di informazione nucleare viene calcolata come misura di risultato per verificare la corrispondenza immagine-elettrofisiologica.
2025.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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