- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396494
Ein automatisiertes Navigationssystem für die Implantation tiefer Gehirnelektroden
Ein automatisiertes System zur Implantation tiefer Gehirnelektroden, das durch gleichzeitige Bildgebung und elektrophysiologische Navigation unterstützt wird
- Analyse der Korrelation zwischen Bildgebung und elektrophysiologischen Signalen.
- Echtzeit-Analysemethode für optimale Implantationsposition.
- Gleichzeitige Bildgebung und elektrophysiologische Navigation.
- Genauigkeits- und Sicherheitsüberprüfung des Navigationssystems.
Erwartung (Hypothese):
Entwickeln Sie ein automatisiertes chirurgisches DBS-Navigationssystem auf der Grundlage multimodaler Bildgebungsdaten des Gehirns und neuronaler elektrophysiologischer Signale, das eine Verknüpfungsnavigation zwischen Bildgebung und Elektrophysiologie in Echtzeit erreichen und automatisch die optimale Implantationsposition von DBS-Elektroden auf der Grundlage von Bildgebungs- und elektrophysiologischen Informationen generieren kann Deep-Learning-Algorithmen, wodurch Positionsfehler bei der DBS-Elektrodenimplantation reduziert und die chirurgische Wirksamkeit verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wählen wir Patienten aus, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, deren Alter zwischen 35 und 75 Jahren liegt, unabhängig vom Geschlecht. Ihre klinische Diagnose stimmt mit der typischen Parkinson-Krankheit oder Muskeltonusstörungen überein und die Krankengeschichte liegt weniger als 20 Jahre zurück. Darüber hinaus schließt die MRT-Untersuchung offensichtliche strukturelle Veränderungen aus. Nicht zuletzt sollten die Patienten über ein grundsätzlich normales Seh- und Hörvermögen sowie eine gute Compliance verfügen.
Anschließend sammeln wir allgemeine Informationen der aufgenommenen Patienten, geben präoperative MRT-Bilder des Kopfes und Dünnschicht-CT-Scans mit Kopfstütze am Operationstag in das System zur Bildverarbeitung ein. Schließen Sie dieses System während einer DBS-Operation an das elektrophysiologische Signalerfassungssystem an und zeichnen Sie die elektrophysiologischen Signale auf. Die erste besteht darin, den Grad der Übereinstimmung zwischen der Position und Länge der Kerne, die durch elektrophysiologische Signale und Bildgebungsinformationen angezeigt werden, zu analysieren und die Übereinstimmung des intraoperativen elektrophysiologischen Verknüpfungswerkzeugs für die Bildgebung zu überprüfen. Vergleichen Sie gleichzeitig die vom Werkzeug bereitgestellten Positions- und Längeninformationen der Kerne mit der Beurteilung des Chirurgen und analysieren Sie die Unterschiede zwischen dieser und der Beurteilung klinischer Ärzte. Die zweite Möglichkeit besteht darin, ein automatisches Analysetool für elektrophysiologische Signale zu verwenden, die Analyseergebnisse aufzuzeichnen, die vom System automatisch berechnete optimale Elektrodenimplantationsposition mit der vom Chirurgen ausgewählten endgültigen Implantationsposition zu vergleichen, die Unterschiede zwischen beiden zu berechnen und weiter zu analysieren die Unterschiede zum Urteil klinischer Ärzte.
Schließlich wird diese Studie die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der beiden an der DBS-Chirurgie beteiligten Instrumente testen und die folgenden Indikatoren sammeln: 1) die Länge der Kerne und die Position der Kerngrenzen in Bildgebungsdaten, die Länge der Kerne und die Position des Kerns Grenzen der elektrophysiologischen Daten, der Übereinstimmungsgrad zwischen Bildgebung und Elektrophysiologie und die Konsistenz der von klinischen Ärzten interpretierten Kerninformationen nach Integration der Bildgebungs-Elektrophysiologie; 2) Zeichnen Sie mithilfe eines automatischen Analysetools für elektrophysiologische Signale die Analyseergebnisse auf, vergleichen Sie die vom System automatisch berechnete optimale Elektrodenimplantationsposition mit der vom Chirurgen ausgewählten endgültigen Implantationsposition, berechnen Sie die Unterschiede zwischen beiden und analysieren Sie die Unterschiede weiter mit das Urteil klinischer Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose stimmt mit der typischen Parkinson-Krankheit oder Dystonie überein und die Krankengeschichte liegt innerhalb von 20 Jahren.
- Die MRT-Untersuchung schließt offensichtliche strukturelle Veränderungen aus.
Ausschlusskriterien:
- Schwere geistige, kognitive oder psychische Störungen;
- Kontraindikationen für die Neurochirurgie, wie Hydrozephalus, Hirnatrophie, Folgen von zerebrovaskulären Erkrankungen, Herzerkrankungen usw. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Das Vorhandensein von Tumoren, schweren Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (Indikatoren, die mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen) und anderen Begleiterkrankungen, die die Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen;
- Das Vorhandensein einer intrakraniellen Masse, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer psychischen Erkrankung und anderer neurologischer Erkrankungen, Klaustrophobie oder Implantaten im Körper, die sich auf MRT-Scans auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit automatischer Tools zur Elektrodenpositionsanalyse
Zeitfenster: 2025.12
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Die beste Platzierung der Elektrode (angegeben durch Koordinaten) wird mit der endgültigen Platzierung des Implantats verglichen, die vom Chirurgen ausgewählt wurde (angegeben durch Koordinaten), dann wird die Differenz zwischen den beiden in Millimetern als Ergebnismaß berechnet.
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2025.12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Abstimmung von Werkzeugen zur Bild-Elektrophysiologie-Verknüpfung
Zeitfenster: 2025.12
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Notieren Sie die Grenze des Kerns (in Millimetern) in den Bilddaten und die Grenze des Kerns (in Millimetern) in den elektrophysiologischen Daten.
Die Differenz zwischen diesen beiden Kerninformationsdaten wird als Ergebnismaß zur Überprüfung der bildelektrophysiologischen Übereinstimmung berechnet.
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2025.12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angststörungen
- Epilepsie
- Parkinson Krankheit
- Zwangsstörung
- Arzneimittelresistente Epilepsie
Andere Studien-ID-Nummern
- YGLX202321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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