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Ein automatisiertes Navigationssystem für die Implantation tiefer Gehirnelektroden

1. Mai 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Ein automatisiertes System zur Implantation tiefer Gehirnelektroden, das durch gleichzeitige Bildgebung und elektrophysiologische Navigation unterstützt wird

  1. Analyse der Korrelation zwischen Bildgebung und elektrophysiologischen Signalen.
  2. Echtzeit-Analysemethode für optimale Implantationsposition.
  3. Gleichzeitige Bildgebung und elektrophysiologische Navigation.
  4. Genauigkeits- und Sicherheitsüberprüfung des Navigationssystems.

Erwartung (Hypothese):

Entwickeln Sie ein automatisiertes chirurgisches DBS-Navigationssystem auf der Grundlage multimodaler Bildgebungsdaten des Gehirns und neuronaler elektrophysiologischer Signale, das eine Verknüpfungsnavigation zwischen Bildgebung und Elektrophysiologie in Echtzeit erreichen und automatisch die optimale Implantationsposition von DBS-Elektroden auf der Grundlage von Bildgebungs- und elektrophysiologischen Informationen generieren kann Deep-Learning-Algorithmen, wodurch Positionsfehler bei der DBS-Elektrodenimplantation reduziert und die chirurgische Wirksamkeit verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wählen wir Patienten aus, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, deren Alter zwischen 35 und 75 Jahren liegt, unabhängig vom Geschlecht. Ihre klinische Diagnose stimmt mit der typischen Parkinson-Krankheit oder Muskeltonusstörungen überein und die Krankengeschichte liegt weniger als 20 Jahre zurück. Darüber hinaus schließt die MRT-Untersuchung offensichtliche strukturelle Veränderungen aus. Nicht zuletzt sollten die Patienten über ein grundsätzlich normales Seh- und Hörvermögen sowie eine gute Compliance verfügen.

Anschließend sammeln wir allgemeine Informationen der aufgenommenen Patienten, geben präoperative MRT-Bilder des Kopfes und Dünnschicht-CT-Scans mit Kopfstütze am Operationstag in das System zur Bildverarbeitung ein. Schließen Sie dieses System während einer DBS-Operation an das elektrophysiologische Signalerfassungssystem an und zeichnen Sie die elektrophysiologischen Signale auf. Die erste besteht darin, den Grad der Übereinstimmung zwischen der Position und Länge der Kerne, die durch elektrophysiologische Signale und Bildgebungsinformationen angezeigt werden, zu analysieren und die Übereinstimmung des intraoperativen elektrophysiologischen Verknüpfungswerkzeugs für die Bildgebung zu überprüfen. Vergleichen Sie gleichzeitig die vom Werkzeug bereitgestellten Positions- und Längeninformationen der Kerne mit der Beurteilung des Chirurgen und analysieren Sie die Unterschiede zwischen dieser und der Beurteilung klinischer Ärzte. Die zweite Möglichkeit besteht darin, ein automatisches Analysetool für elektrophysiologische Signale zu verwenden, die Analyseergebnisse aufzuzeichnen, die vom System automatisch berechnete optimale Elektrodenimplantationsposition mit der vom Chirurgen ausgewählten endgültigen Implantationsposition zu vergleichen, die Unterschiede zwischen beiden zu berechnen und weiter zu analysieren die Unterschiede zum Urteil klinischer Ärzte.

Schließlich wird diese Studie die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der beiden an der DBS-Chirurgie beteiligten Instrumente testen und die folgenden Indikatoren sammeln: 1) die Länge der Kerne und die Position der Kerngrenzen in Bildgebungsdaten, die Länge der Kerne und die Position des Kerns Grenzen der elektrophysiologischen Daten, der Übereinstimmungsgrad zwischen Bildgebung und Elektrophysiologie und die Konsistenz der von klinischen Ärzten interpretierten Kerninformationen nach Integration der Bildgebungs-Elektrophysiologie; 2) Zeichnen Sie mithilfe eines automatischen Analysetools für elektrophysiologische Signale die Analyseergebnisse auf, vergleichen Sie die vom System automatisch berechnete optimale Elektrodenimplantationsposition mit der vom Chirurgen ausgewählten endgültigen Implantationsposition, berechnen Sie die Unterschiede zwischen beiden und analysieren Sie die Unterschiede weiter mit das Urteil klinischer Ärzte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Beijing Tiantan Hospital einer tiefen Hirnstimulationsoperation am Nucleus subthalamicus oder am Globus pallidus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose stimmt mit der typischen Parkinson-Krankheit oder Dystonie überein und die Krankengeschichte liegt innerhalb von 20 Jahren.
  • Die MRT-Untersuchung schließt offensichtliche strukturelle Veränderungen aus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige, kognitive oder psychische Störungen;
  • Kontraindikationen für die Neurochirurgie, wie Hydrozephalus, Hirnatrophie, Folgen von zerebrovaskulären Erkrankungen, Herzerkrankungen usw. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Das Vorhandensein von Tumoren, schweren Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (Indikatoren, die mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen) und anderen Begleiterkrankungen, die die Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen;
  • Das Vorhandensein einer intrakraniellen Masse, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer psychischen Erkrankung und anderer neurologischer Erkrankungen, Klaustrophobie oder Implantaten im Körper, die sich auf MRT-Scans auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit automatischer Tools zur Elektrodenpositionsanalyse
Zeitfenster: 2025.12
Die beste Platzierung der Elektrode (angegeben durch Koordinaten) wird mit der endgültigen Platzierung des Implantats verglichen, die vom Chirurgen ausgewählt wurde (angegeben durch Koordinaten), dann wird die Differenz zwischen den beiden in Millimetern als Ergebnismaß berechnet.
2025.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstimmung von Werkzeugen zur Bild-Elektrophysiologie-Verknüpfung
Zeitfenster: 2025.12
Notieren Sie die Grenze des Kerns (in Millimetern) in den Bilddaten und die Grenze des Kerns (in Millimetern) in den elektrophysiologischen Daten. Die Differenz zwischen diesen beiden Kerninformationsdaten wird als Ergebnismaß zur Überprüfung der bildelektrophysiologischen Übereinstimmung berechnet.
2025.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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