- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396494
Et automatiseret navigationssystem til dyb hjerneelektrodeimplantation
Et automatiseret dybhjerne-elektrodeimplantationssystem assisteret af simultan billeddannelse og elektrofysiologisk navigation
- Analyse af sammenhængen mellem billeddannelse og elektrofysiologiske signaler.
- Realtidsanalysemetode for optimal implantationsposition.
- Simultan Imaging og elektrofysiologisk navigation.
- Nøjagtighed og sikkerhedsverifikation af navigationssystem.
Forventning (hypotese):
Udvikle et automatiseret DBS kirurgisk navigationssystem baseret på multimodale hjernebilleddannelsesdata og neurale elektrofysiologiske signaler, som kan opnå koblingsnavigation i realtid mellem billeddannelse og elektrofysiologi og automatisk generere den optimale implantationsposition af DBS-elektroder baseret på billeddannelse og elektrofysiologisk information via dyb læringsalgoritmer, hvilket reducerer DBS-elektrodeimplantationspositionsfejl og forbedrer kirurgisk effektivitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For det første vælger vi patienter, som frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring, hvis alder spænder fra 35 til 75 år, uanset køn. Deres kliniske diagnose er i overensstemmelse med typiske Parkinsons sygdom eller muskeltonusforstyrrelser, og sygehistorien er inden for 20 år. Derudover udelukker deres MR-undersøgelse åbenlyse strukturelle ændringer. Sidst, men ikke mindst, bør patienter have grundlæggende normalt syn og hørelse og god compliance.
Derefter indsamler vi generel information om indskrevne patienter, indlæser præoperative MR-billeder af hovedet og tyndtlags CT-scanninger med hovedstøtte på operationsdagen i systemet til billedbehandling. Tilslut dette system til det elektrofysiologiske signalopsamlingssystem under DBS-kirurgi og optag de elektrofysiologiske signaler. Den første er at analysere graden af matchning mellem positionen og længden af kerner, der vises af elektrofysiologiske signaler og billeddannelsesinformation, og verificere matchningen af det intraoperative billeddannende elektrofysiologiske koblingsværktøj. Sammenlign samtidig positions- og længdeinformationen for kerner, som værktøjet fremkalder, med kirurgens vurdering, og analyser forskellene mellem den og kliniske lægers vurdering. Den anden er at bruge et automatisk analyseværktøj til elektrofysiologiske signaler, registrere analyseresultaterne, sammenligne den optimale elektrodeimplantationsposition beregnet automatisk af systemet med den endelige implantationsposition valgt af kirurgen, beregne forskellene mellem de to og analysere yderligere. forskellene med kliniske lægers dømmekraft.
Endelig vil denne undersøgelse teste nøjagtigheden og anvendeligheden af de to værktøjer, der er involveret i DBS-kirurgi, og indsamle følgende indikatorer: 1) længden af kerner og positionen af kernegrænser på billeddata, længden af kerner og positionen af kerner grænser for elektrofysiologiske data, matchningsgraden mellem billeddannelse og elektrofysiologi og konsistensen af kerneinformation fortolket af kliniske læger efter billeddannelseselektrofysiologi-integration; 2) Brug et automatisk analyseværktøj til elektrofysiologiske signaler, registrer analyseresultaterne, sammenlign den optimale elektrodeimplantationsposition beregnet automatisk af systemet med den endelige implantationsposition valgt af kirurgen, beregn forskellene mellem de to, og analyser yderligere forskellene med kliniske lægers dømmekraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose er i overensstemmelse med typisk Parkinsons sygdom eller dystoni, og sygehistorien er inden for 20 år;
- MR-undersøgelse udelukker åbenlyse strukturelle ændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige mentale, kognitive eller psykologiske lidelser;
- Kontraindikationer til neurokirurgi, såsom hydrocephalus, hjerneatrofi, følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom, hjertesygdomme osv. Hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme;
- Tilstedeværelsen af tumorer, alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (indikatorer mere end 3 gange normal) og andre samtidige sygdomme, der alvorligt påvirker sundheden;
- Tilstedeværelsen af intrakraniel masse, cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom og andre neurologiske sygdomme, klaustrofobi eller implantater i kroppen, der påvirker MR-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af automatiske elektrodepositionsanalyseværktøjer
Tidsramme: 2025.12
|
Den bedste placering af elektroden (angivet med koordinater) sammenlignes med den endelige placering af implantatet valgt af kirurgen (angivet med koordinater), derefter beregnes forskellen mellem de to i millimeter som resultatmål.
|
2025.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchningen af billed-elektrofysiologiske koblingsværktøjer
Tidsramme: 2025.12
|
Registrer grænsen for kernen (i millimeter) på billeddataene og grænsen for kernen (i millimeter) på de elektrofysiologiske data.
Forskellen mellem disse to nukleare informationsdata beregnes som udfaldsmålene for at verificere billed-elektrofysiologisk matchning.
|
2025.12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YGLX202321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .