Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et automatiseret navigationssystem til dyb hjerneelektrodeimplantation

1. maj 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Et automatiseret dybhjerne-elektrodeimplantationssystem assisteret af simultan billeddannelse og elektrofysiologisk navigation

  1. Analyse af sammenhængen mellem billeddannelse og elektrofysiologiske signaler.
  2. Realtidsanalysemetode for optimal implantationsposition.
  3. Simultan Imaging og elektrofysiologisk navigation.
  4. Nøjagtighed og sikkerhedsverifikation af navigationssystem.

Forventning (hypotese):

Udvikle et automatiseret DBS kirurgisk navigationssystem baseret på multimodale hjernebilleddannelsesdata og neurale elektrofysiologiske signaler, som kan opnå koblingsnavigation i realtid mellem billeddannelse og elektrofysiologi og automatisk generere den optimale implantationsposition af DBS-elektroder baseret på billeddannelse og elektrofysiologisk information via dyb læringsalgoritmer, hvilket reducerer DBS-elektrodeimplantationspositionsfejl og forbedrer kirurgisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

For det første vælger vi patienter, som frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring, hvis alder spænder fra 35 til 75 år, uanset køn. Deres kliniske diagnose er i overensstemmelse med typiske Parkinsons sygdom eller muskeltonusforstyrrelser, og sygehistorien er inden for 20 år. Derudover udelukker deres MR-undersøgelse åbenlyse strukturelle ændringer. Sidst, men ikke mindst, bør patienter have grundlæggende normalt syn og hørelse og god compliance.

Derefter indsamler vi generel information om indskrevne patienter, indlæser præoperative MR-billeder af hovedet og tyndtlags CT-scanninger med hovedstøtte på operationsdagen i systemet til billedbehandling. Tilslut dette system til det elektrofysiologiske signalopsamlingssystem under DBS-kirurgi og optag de elektrofysiologiske signaler. Den første er at analysere graden af ​​matchning mellem positionen og længden af ​​kerner, der vises af elektrofysiologiske signaler og billeddannelsesinformation, og verificere matchningen af ​​det intraoperative billeddannende elektrofysiologiske koblingsværktøj. Sammenlign samtidig positions- og længdeinformationen for kerner, som værktøjet fremkalder, med kirurgens vurdering, og analyser forskellene mellem den og kliniske lægers vurdering. Den anden er at bruge et automatisk analyseværktøj til elektrofysiologiske signaler, registrere analyseresultaterne, sammenligne den optimale elektrodeimplantationsposition beregnet automatisk af systemet med den endelige implantationsposition valgt af kirurgen, beregne forskellene mellem de to og analysere yderligere. forskellene med kliniske lægers dømmekraft.

Endelig vil denne undersøgelse teste nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​de to værktøjer, der er involveret i DBS-kirurgi, og indsamle følgende indikatorer: 1) længden af ​​kerner og positionen af ​​​​kernegrænser på billeddata, længden af ​​​​kerner og positionen af ​​​​kerner grænser for elektrofysiologiske data, matchningsgraden mellem billeddannelse og elektrofysiologi og konsistensen af ​​kerneinformation fortolket af kliniske læger efter billeddannelseselektrofysiologi-integration; 2) Brug et automatisk analyseværktøj til elektrofysiologiske signaler, registrer analyseresultaterne, sammenlign den optimale elektrodeimplantationsposition beregnet automatisk af systemet med den endelige implantationsposition valgt af kirurgen, beregn forskellene mellem de to, og analyser yderligere forskellene med kliniske lægers dømmekraft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår subthalamisk nucleus eller globus pallidus dyb hjernestimuleringskirurgi på Beijing Tiantan Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose er i overensstemmelse med typisk Parkinsons sygdom eller dystoni, og sygehistorien er inden for 20 år;
  • MR-undersøgelse udelukker åbenlyse strukturelle ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige mentale, kognitive eller psykologiske lidelser;
  • Kontraindikationer til neurokirurgi, såsom hydrocephalus, hjerneatrofi, følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom, hjertesygdomme osv. Hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Tilstedeværelsen af ​​tumorer, alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (indikatorer mere end 3 gange normal) og andre samtidige sygdomme, der alvorligt påvirker sundheden;
  • Tilstedeværelsen af ​​intrakraniel masse, cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom og andre neurologiske sygdomme, klaustrofobi eller implantater i kroppen, der påvirker MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​automatiske elektrodepositionsanalyseværktøjer
Tidsramme: 2025.12
Den bedste placering af elektroden (angivet med koordinater) sammenlignes med den endelige placering af implantatet valgt af kirurgen (angivet med koordinater), derefter beregnes forskellen mellem de to i millimeter som resultatmål.
2025.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchningen af ​​billed-elektrofysiologiske koblingsværktøjer
Tidsramme: 2025.12
Registrer grænsen for kernen (i millimeter) på billeddataene og grænsen for kernen (i millimeter) på de elektrofysiologiske data. Forskellen mellem disse to nukleare informationsdata beregnes som udfaldsmålene for at verificere billed-elektrofysiologisk matchning.
2025.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Anslået)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner