- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396494
Un sistema de navegación automatizado para la implantación de electrodos cerebrales profundos
Un sistema automatizado de implantación de electrodos cerebrales profundos asistido por navegación simultánea por imágenes y electrofisiología
- Análisis de la correlación entre imágenes y señales electrofisiológicas.
- Método de análisis en tiempo real para una posición óptima de implantación.
- Navegación simultánea por Imágenes y Electrofisiología.
- Verificación de precisión y seguridad del sistema de navegación.
Expectativa (hipótesis):
Desarrollar un sistema de navegación quirúrgica DBS automatizado basado en datos de imágenes cerebrales multimodales y señales electrofisiológicas neuronales, que pueda lograr una navegación de enlace en tiempo real entre imágenes y electrofisiología, y generar automáticamente la posición de implantación óptima de los electrodos DBS basándose en imágenes e información electrofisiológica a través de algoritmos de aprendizaje profundo, lo que reduce los errores de posición de implantación del electrodo DBS y mejora la eficacia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En primer lugar, elegimos pacientes que participan voluntariamente en este estudio clínico y firman un consentimiento informado, cuyas edades oscilan entre 35 y 75 años, independientemente del sexo. Su diagnóstico clínico es consistente con la enfermedad de Parkinson típica o trastornos del tono muscular, y el historial médico es de 20 años. Además, su examen de resonancia magnética excluye cambios estructurales obvios. Por último, pero no menos importante, los pacientes deben tener una visión y audición normales y un buen cumplimiento.
Luego, recopilamos información general de los pacientes inscritos, ingresamos imágenes de resonancia magnética preoperatoria de la cabeza y tomografías computarizadas de capa delgada con reposacabezas el día de la cirugía en el sistema para el procesamiento de imágenes. Conecte este sistema al sistema de adquisición de señales electrofisiológicas durante la cirugía DBS y registre las señales electrofisiológicas. El primero es analizar el grado de coincidencia entre la posición y la longitud de los núcleos mostrados por las señales electrofisiológicas y la información de imágenes, y verificar la coincidencia de la herramienta de enlace electrofisiológico de imágenes intraoperatorias. Al mismo tiempo, compare la información de posición y longitud de los núcleos solicitada por la herramienta con el criterio del cirujano y analice las diferencias entre este y el criterio de los médicos clínicos. El segundo consiste en utilizar una herramienta de análisis automático de señales electrofisiológicas, registrar los resultados del análisis, comparar la posición óptima de implantación del electrodo calculada automáticamente por el sistema con la posición de implantación final seleccionada por el cirujano, calcular las diferencias entre los dos y analizar más a fondo. las diferencias con el criterio de los médicos clínicos.
Finalmente, este estudio probará la precisión y usabilidad de las dos herramientas involucradas en la cirugía DBS y recopilará los siguientes indicadores: 1) la longitud de los núcleos y la posición de los límites de los núcleos en los datos de imágenes, la longitud de los núcleos y la posición de los núcleos límites de los datos electrofisiológicos, el grado de coincidencia entre imágenes y electrofisiología, y la coherencia de la información del núcleo interpretada por los médicos clínicos después de la integración de la electrofisiología de imágenes; 2) Utilizando una herramienta de análisis automático para señales electrofisiológicas, registre los resultados del análisis, compare la posición óptima de implantación del electrodo calculada automáticamente por el sistema con la posición de implantación final seleccionada por el cirujano, calcule las diferencias entre los dos y analice más a fondo las diferencias con el criterio de los médicos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico es consistente con la enfermedad de Parkinson o distonía típica, y el historial médico es dentro de los 20 años;
- El examen de resonancia magnética excluye cambios estructurales obvios.
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales, cognitivos o psicológicos graves;
- Contraindicaciones de la neurocirugía, como hidrocefalia, atrofia cerebral, secuelas de enfermedad cerebrovascular, enfermedades cardíacas, etc. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- La presencia de tumores, anomalías graves en la función hepática y renal (indicadores más de 3 veces lo normal) y otras enfermedades concomitantes que afecten gravemente la salud;
- La presencia de masa intracraneal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad mental y otras enfermedades neurológicas, claustrofobia o implantes en el cuerpo que afecten las exploraciones por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de las herramientas automáticas de análisis de la posición de los electrodos.
Periodo de tiempo: 2025.12
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La mejor ubicación del electrodo (indicada por coordenadas) se compara con la ubicación final del implante seleccionado por el cirujano (indicada por coordenadas), luego la diferencia entre los dos se calcula en milímetros como medida de resultado.
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2025.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La combinación de herramientas de vinculación imagen-electrofisiología.
Periodo de tiempo: 2025.12
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Registre el límite del núcleo (en milímetros) en los datos de imágenes y el límite del núcleo (en milímetros) en los datos electrofisiológicos.
La diferencia entre estos dos datos de información nuclear se calcula como las medidas de resultado para verificar la coincidencia electrofisiológica de la imagen.
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2025.12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desórdenes de ansiedad
- Epilepsia
- Enfermedad de Parkinson
- Desorden obsesivo compulsivo
- Epilepsia resistente a los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- YGLX202321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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