Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný navigační systém pro hlubokou implantaci mozkových elektrod

1. května 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Automatizovaný systém implantace hlubokých mozkových elektrod za pomoci simultánního zobrazování a elektrofyziologické navigace

  1. Analýza korelace mezi zobrazovacími a elektrofyziologickými signály.
  2. Metoda analýzy v reálném čase pro optimální polohu implantace.
  3. Simultánní zobrazování a elektrofyziologická navigace.
  4. Ověření přesnosti a bezpečnosti navigačního systému.

Očekávání (hypotéza):

Vyvinout automatizovaný chirurgický navigační systém DBS založený na multimodálních zobrazovacích datech mozku a neuronových elektrofyziologických signálech, který dokáže v reálném čase dosáhnout propojení mezi zobrazováním a elektrofyziologií a automaticky generovat optimální implantační polohu elektrod DBS na základě zobrazování a elektrofyziologických informací prostřednictvím algoritmy hlubokého učení, čímž se omezí chyby polohy implantace elektrody DBS a zlepší se chirurgická účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve vybíráme pacienty, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas, ve věku od 35 do 75 let bez ohledu na pohlaví. Jejich klinická diagnóza odpovídá typické Parkinsonově chorobě nebo poruchám svalového tonusu a anamnéza je do 20 let. Navíc jejich MRI vyšetření vylučuje zjevné strukturální změny. V neposlední řadě by pacienti měli mít základní normální zrak a sluch a dobrou compliance.

Poté shromažďujeme obecné informace o zařazených pacientech, vkládáme předoperační MRI snímky hlavy a tenkovrstvé CT snímky s opěrkou hlavy v operační den do systému pro zpracování snímků. Připojte tento systém k systému získávání elektrofyziologického signálu během operace DBS a zaznamenejte elektrofyziologické signály. Prvním z nich je analyzovat míru shody mezi polohou a délkou jader zobrazených elektrofyziologickými signály a zobrazovacími informacemi a ověřit shodu intraoperačního zobrazovacího nástroje elektrofyziologické vazby. Zároveň porovnejte informace o poloze a délce jader vyvolané nástrojem s úsudkem chirurga a analyzujte rozdíly mezi ním a úsudkem klinických lékařů. Druhým je použití nástroje pro automatickou analýzu elektrofyziologických signálů, zaznamenávání výsledků analýzy, porovnání optimální polohy implantace elektrody automaticky vypočítané systémem s konečnou polohou implantace zvolené chirurgem, výpočet rozdílů mezi těmito dvěma a další analýza rozdíly s úsudkem klinických lékařů.

Nakonec tato studie otestuje přesnost a použitelnost dvou nástrojů zapojených do operace DBS a shromáždí následující ukazatele: 1) délka jader a poloha hranic jader na zobrazovacích datech, délka jader a poloha jádra hranice elektrofyziologických dat, stupeň shody mezi zobrazováním a elektrofyziologií a konzistentnost informací o jádře interpretovaných klinickými lékaři po integraci zobrazovací elektrofyziologie; 2) Pomocí nástroje pro automatickou analýzu elektrofyziologických signálů zaznamenejte výsledky analýzy, porovnejte optimální polohu implantace elektrody automaticky vypočítanou systémem s konečnou polohou implantace zvolenou chirurgem, vypočítejte rozdíly mezi těmito dvěma a dále analyzujte rozdíly pomocí úsudek klinických lékařů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra nebo globus pallidus v pekingské nemocnici Tiantan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza je v souladu s typickou Parkinsonovou chorobou nebo dystonií a anamnéza je do 20 let;
  • MRI vyšetření vylučuje zjevné strukturální změny.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní, kognitivní nebo psychické poruchy;
  • Kontraindikace neurochirurgie, např. hydrocefalus, atrofie mozku, následky cerebrovaskulárních onemocnění, srdeční choroby atd. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Přítomnost nádorů, závažné abnormality ve funkci jater a ledvin (ukazatele více než 3krát normální) a další doprovodná onemocnění, která vážně ovlivňují zdraví;
  • Přítomnost intrakraniální hmoty, cerebrovaskulární onemocnění, duševní onemocnění a další neurologická onemocnění, klaustrofobie nebo implantáty v těle, které ovlivňují vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nástrojů pro automatickou analýzu polohy elektrod
Časové okno: 2025.12
Nejlepší umístění elektrody (označené souřadnicemi) je porovnáno s konečným umístěním implantátu zvoleným chirurgem (označené souřadnicemi), poté je rozdíl mezi těmito dvěma vypočítán v milimetrech jako výsledné míry.
2025.12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párování nástrojů pro propojení obrazu a elektrofyziologie
Časové okno: 2025.12
Zaznamenejte hranici jádra (v milimetrech) do zobrazovacích dat a hranici jádra (v milimetrech) do elektrofyziologických dat. Rozdíl mezi těmito dvěma nukleárními informačními daty je vypočítán jako výsledná měření pro ověření obrazově-elektrofyziologické shody.
2025.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit