- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396494
Automatizovaný navigační systém pro hlubokou implantaci mozkových elektrod
Automatizovaný systém implantace hlubokých mozkových elektrod za pomoci simultánního zobrazování a elektrofyziologické navigace
- Analýza korelace mezi zobrazovacími a elektrofyziologickými signály.
- Metoda analýzy v reálném čase pro optimální polohu implantace.
- Simultánní zobrazování a elektrofyziologická navigace.
- Ověření přesnosti a bezpečnosti navigačního systému.
Očekávání (hypotéza):
Vyvinout automatizovaný chirurgický navigační systém DBS založený na multimodálních zobrazovacích datech mozku a neuronových elektrofyziologických signálech, který dokáže v reálném čase dosáhnout propojení mezi zobrazováním a elektrofyziologií a automaticky generovat optimální implantační polohu elektrod DBS na základě zobrazování a elektrofyziologických informací prostřednictvím algoritmy hlubokého učení, čímž se omezí chyby polohy implantace elektrody DBS a zlepší se chirurgická účinnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejprve vybíráme pacienty, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas, ve věku od 35 do 75 let bez ohledu na pohlaví. Jejich klinická diagnóza odpovídá typické Parkinsonově chorobě nebo poruchám svalového tonusu a anamnéza je do 20 let. Navíc jejich MRI vyšetření vylučuje zjevné strukturální změny. V neposlední řadě by pacienti měli mít základní normální zrak a sluch a dobrou compliance.
Poté shromažďujeme obecné informace o zařazených pacientech, vkládáme předoperační MRI snímky hlavy a tenkovrstvé CT snímky s opěrkou hlavy v operační den do systému pro zpracování snímků. Připojte tento systém k systému získávání elektrofyziologického signálu během operace DBS a zaznamenejte elektrofyziologické signály. Prvním z nich je analyzovat míru shody mezi polohou a délkou jader zobrazených elektrofyziologickými signály a zobrazovacími informacemi a ověřit shodu intraoperačního zobrazovacího nástroje elektrofyziologické vazby. Zároveň porovnejte informace o poloze a délce jader vyvolané nástrojem s úsudkem chirurga a analyzujte rozdíly mezi ním a úsudkem klinických lékařů. Druhým je použití nástroje pro automatickou analýzu elektrofyziologických signálů, zaznamenávání výsledků analýzy, porovnání optimální polohy implantace elektrody automaticky vypočítané systémem s konečnou polohou implantace zvolené chirurgem, výpočet rozdílů mezi těmito dvěma a další analýza rozdíly s úsudkem klinických lékařů.
Nakonec tato studie otestuje přesnost a použitelnost dvou nástrojů zapojených do operace DBS a shromáždí následující ukazatele: 1) délka jader a poloha hranic jader na zobrazovacích datech, délka jader a poloha jádra hranice elektrofyziologických dat, stupeň shody mezi zobrazováním a elektrofyziologií a konzistentnost informací o jádře interpretovaných klinickými lékaři po integraci zobrazovací elektrofyziologie; 2) Pomocí nástroje pro automatickou analýzu elektrofyziologických signálů zaznamenejte výsledky analýzy, porovnejte optimální polohu implantace elektrody automaticky vypočítanou systémem s konečnou polohou implantace zvolenou chirurgem, vypočítejte rozdíly mezi těmito dvěma a dále analyzujte rozdíly pomocí úsudek klinických lékařů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza je v souladu s typickou Parkinsonovou chorobou nebo dystonií a anamnéza je do 20 let;
- MRI vyšetření vylučuje zjevné strukturální změny.
Kritéria vyloučení:
- Těžké duševní, kognitivní nebo psychické poruchy;
- Kontraindikace neurochirurgie, např. hydrocefalus, atrofie mozku, následky cerebrovaskulárních onemocnění, srdeční choroby atd. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Přítomnost nádorů, závažné abnormality ve funkci jater a ledvin (ukazatele více než 3krát normální) a další doprovodná onemocnění, která vážně ovlivňují zdraví;
- Přítomnost intrakraniální hmoty, cerebrovaskulární onemocnění, duševní onemocnění a další neurologická onemocnění, klaustrofobie nebo implantáty v těle, které ovlivňují vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nástrojů pro automatickou analýzu polohy elektrod
Časové okno: 2025.12
|
Nejlepší umístění elektrody (označené souřadnicemi) je porovnáno s konečným umístěním implantátu zvoleným chirurgem (označené souřadnicemi), poté je rozdíl mezi těmito dvěma vypočítán v milimetrech jako výsledné míry.
|
2025.12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Párování nástrojů pro propojení obrazu a elektrofyziologie
Časové okno: 2025.12
|
Zaznamenejte hranici jádra (v milimetrech) do zobrazovacích dat a hranici jádra (v milimetrech) do elektrofyziologických dat.
Rozdíl mezi těmito dvěma nukleárními informačními daty je vypočítán jako výsledná měření pro ověření obrazově-elektrofyziologické shody.
|
2025.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Úzkostné poruchy
- Epilepsie
- Parkinsonova choroba
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Drogově rezistentní epilepsie
Další identifikační čísla studie
- YGLX202321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .