- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396494
Zautomatyzowany system nawigacji do głębokiej implantacji elektrod mózgowych
Zautomatyzowany system implantacji elektrod do głębokiego mózgu wspomagany jednoczesnym obrazowaniem i nawigacją elektrofizjologiczną
- Analiza korelacji pomiędzy obrazowaniem a sygnałami elektrofizjologicznymi.
- Metoda analizy w czasie rzeczywistym w celu uzyskania optymalnej pozycji implantacji.
- Jednoczesne obrazowanie i nawigacja elektrofizjologiczna.
- Weryfikacja dokładności i bezpieczeństwa systemu nawigacji.
Oczekiwanie (hipoteza):
Opracuj zautomatyzowany system nawigacji chirurgicznej DBS oparty na multimodalnych danych obrazowania mózgu i neuronowych sygnałach elektrofizjologicznych, który może zapewnić nawigację w czasie rzeczywistym pomiędzy obrazowaniem a elektrofizjologią oraz automatycznie generować optymalną pozycję implantacji elektrod DBS w oparciu o obrazowanie i informacje elektrofizjologiczne poprzez algorytmy głębokiego uczenia się, redukując w ten sposób błędy pozycji implantacji elektrody DBS i poprawiając skuteczność chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności wybieramy pacjentów, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody, w wieku od 35 do 75 lat, niezależnie od płci. Ich diagnoza kliniczna jest zgodna z typową chorobą Parkinsona lub zaburzeniami napięcia mięśniowego, a historia choroby obejmuje 20 lat. Dodatkowo badanie MRI wyklucza oczywiste zmiany strukturalne. Wreszcie, pacjenci powinni mieć zasadniczo prawidłowy wzrok i słuch oraz przestrzegać zaleceń.
Następnie zbieramy ogólne informacje o włączonych pacjentach, wprowadzamy przedoperacyjne obrazy MRI głowy i cienkowarstwowe skany CT z podgłówkiem w dniu zabiegu do systemu w celu przetwarzania obrazu. Podłącz ten system do systemu akwizycji sygnałów elektrofizjologicznych podczas operacji DBS i zarejestruj sygnały elektrofizjologiczne. Pierwszym z nich jest analiza stopnia dopasowania położenia i długości jąder sygnalizowanych przez sygnały elektrofizjologiczne i informacje obrazowe oraz weryfikacja dopasowania narzędzia powiązania elektrofizjologicznego obrazowania śródoperacyjnego. Jednocześnie porównaj informacje o pozycji i długości jąder podpowiadane przez narzędzie z oceną chirurga i przeanalizuj różnice między nią a oceną lekarzy klinicznych. Drugi polega na wykorzystaniu narzędzia do automatycznej analizy sygnałów elektrofizjologicznych, zarejestrowaniu wyników analizy, porównaniu automatycznie obliczonej przez system optymalnej pozycji implantacji elektrody z ostateczną pozycją implantacji wybraną przez chirurga, obliczeniu różnic między nimi i dalszej analizie różnice w ocenie lekarzy klinicznych.
Wreszcie, w badaniu tym zostanie przetestowana dokładność i użyteczność dwóch narzędzi stosowanych w chirurgii DBS i zgromadzone zostaną następujące wskaźniki: 1) długość jąder i położenie granic jąder na danych obrazowych, długość jąder i położenie jądra granice danych elektrofizjologicznych, stopień dopasowania obrazowania i elektrofizjologii oraz spójność informacji o jądrze interpretowanych przez lekarzy klinicznych po integracji elektrofizjologii obrazowania; 2) Korzystając z narzędzia do automatycznej analizy sygnałów elektrofizjologicznych, zapisz wyniki analizy, porównaj optymalną pozycję implantacji elektrody obliczoną automatycznie przez system z ostateczną pozycją implantacji wybraną przez chirurga, oblicz różnice między nimi i poddaj dalszej analizie różnice za pomocą osąd lekarzy klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z typową chorobą Parkinsona lub dystonią, a historia choroby obejmuje okres do 20 lat;
- Badanie MRI wyklucza oczywiste zmiany strukturalne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, poznawcze lub psychiczne;
- Przeciwwskazania do zabiegu neurochirurgicznego, takie jak wodogłowie, zanik mózgu, następstwa chorób naczyń mózgowych, chorób serca itp. Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
- Obecność nowotworów, poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek (wskaźniki ponad 3 razy większe od normy) i inne współistniejące choroby, które poważnie wpływają na zdrowie;
- Obecność masy wewnątrzczaszkowej, choroby naczyń mózgowych, chorób psychicznych i innych chorób neurologicznych, klaustrofobii lub implantów w organizmie, które wpływają na skany MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność narzędzi do automatycznej analizy położenia elektrod
Ramy czasowe: 2025.12
|
Najlepsze umiejscowienie elektrody (wskazane za pomocą współrzędnych) porównuje się z ostatecznym umiejscowieniem implantu wybranym przez chirurga (wskazanym za pomocą współrzędnych), następnie różnicę między nimi oblicza się w milimetrach jako miarę wyniku.
|
2025.12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie narzędzi powiązania obrazu z elektrofizjologią
Ramy czasowe: 2025.12
|
Zapisz granicę jądra (w milimetrach) na danych obrazowych i granicę jądra (w milimetrach) na danych elektrofizjologicznych.
Różnica między tymi dwoma danymi dotyczącymi informacji jądrowej jest obliczana jako miara wyniku w celu sprawdzenia dopasowania obrazu i elektrofizjologii.
|
2025.12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YGLX202321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .