- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06396494
심부 뇌 전극 이식을 위한 자동 내비게이션 시스템
동시 이미징 및 전기생리학 탐색을 지원하는 자동화된 심부 뇌 전극 이식 시스템
- 영상과 전기생리학적 신호 사이의 상관관계 분석.
- 최적의 식립 위치를 위한 실시간 분석 방법.
- 동시 이미징 및 전기생리학 탐색.
- 내비게이션 시스템의 정확성과 보안성을 검증합니다.
기대(가설):
다중모달 뇌 영상 데이터와 신경 전기생리 신호를 기반으로 영상과 전기생리학 간의 실시간 연계 네비게이션을 구현하고 영상 및 전기 생리학 정보를 기반으로 DBS 전극의 최적 이식 위치를 자동으로 생성할 수 있는 자동화된 DBS 수술 네비게이션 시스템을 개발합니다. 딥러닝 알고리즘을 적용하여 DBS 전극 삽입 위치 오류를 줄이고 수술 효율성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 환자를 선택합니다. 연령은 성별에 관계없이 35세부터 75세까지입니다. 이들의 임상 진단은 전형적인 파킨슨병이나 근긴장 장애와 일치하며, 병력은 20년 이내입니다. 또한 MRI 검사에서는 명백한 구조적 변화가 제외됩니다. 마지막으로, 환자는 기본적으로 정상적인 시력과 청력을 갖고 순응도가 양호해야 합니다.
그런 다음 등록된 환자의 일반 정보를 수집하고, 수술 전 머리의 MRI 이미지와 수술 당일 머리 받침대를 사용한 박층 CT 스캔을 시스템에 입력하여 이미지 처리를 수행합니다. DBS 수술 중에 이 시스템을 전기 생리학적 신호 수집 시스템에 연결하고 전기 생리학적 신호를 기록합니다. 첫 번째는 전기생리학적 신호와 영상정보가 나타내는 핵의 위치와 길이의 일치 정도를 분석하고, 수술 중 영상 전기생리학적 연계 도구의 일치 여부를 검증하는 것이다. 동시에, 도구에 의해 유발된 핵의 위치 및 길이 정보를 외과의사의 판단과 비교하고, 임상 의사의 판단과의 차이점을 분석합니다. 두 번째는 전기생리학적 신호에 대한 자동 분석 도구를 이용하여 분석 결과를 기록하고 시스템에서 자동으로 계산된 최적의 전극 이식 위치와 의사가 선택한 최종 전극 이식 위치를 비교하여 둘 사이의 차이를 계산하고 추가로 분석하는 것입니다. 임상의의 판단과의 차이.
마지막으로, 본 연구에서는 DBS 수술과 관련된 두 가지 도구의 정확성과 유용성을 테스트하고 다음 지표를 수집합니다. 1) 영상 데이터에서 핵의 길이와 핵 경계의 위치, 핵의 길이와 핵의 위치 전기 생리학 데이터의 경계, 영상과 전기 생리학 간의 일치 정도, 영상 전기 생리학 통합 후 임상 의사가 해석하는 핵 정보의 일관성; 2) 전기생리학적 신호 자동 분석 도구를 이용하여 분석 결과를 기록하고 시스템에서 자동으로 계산된 최적의 전극 이식 위치와 의사가 선택한 최종 전극 이식 위치를 비교하여 둘 사이의 차이를 계산하고 추가로 차이점을 분석합니다. 임상의의 판단.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상진단은 전형적인 파킨슨병이나 근긴장이상과 일치하며, 병력은 20년 이내이다.
- MRI 검사는 명백한 구조적 변화를 배제합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신적, 인지적, 심리적 장애
- 수두증, 뇌위축, 뇌혈관질환의 후유증, 심장질환 등 신경외과의 금기사항 심혈관 및 뇌혈관질환;
- 종양의 존재, 간 및 신장 기능의 심각한 이상(정상의 3배 이상의 지표) 및 건강에 심각한 영향을 미치는 기타 수반되는 질병
- MRI 스캔에 영향을 미치는 두개내 종괴, 뇌혈관 질환, 정신 질환 및 기타 신경 질환, 밀실 공포증 또는 체내 임플란트의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 전극 위치 분석 도구의 정확성
기간: 2025.12
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전극의 최적 배치(좌표로 표시)를 외과의사가 선택한 임플란트의 최종 배치(좌표로 표시)와 비교한 다음, 둘 사이의 차이를 결과 측정값으로 밀리미터 단위로 계산합니다.
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2025.12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지-전기생리학 연계 도구의 매칭
기간: 2025.12
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이미징 데이터에 핵 경계(밀리미터)를 기록하고 전기 생리학적 데이터에 핵 경계(밀리미터)를 기록합니다.
두 핵정보 데이터의 차이는 영상-전기생리학적 일치를 검증하기 위한 결과 측정값으로 계산됩니다.
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2025.12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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