Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um sistema de navegação automatizado para implantação de eletrodo cerebral profundo

1 de maio de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Um sistema automatizado de implantação de eletrodo cerebral profundo assistido por imagens simultâneas e navegação eletrofisiológica

  1. Análise da correlação entre sinais de imagem e eletrofisiológicos.
  2. Método de análise em tempo real para posição ideal de implantação.
  3. Navegação simultânea por imagem e eletrofisiologia.
  4. Verificação de precisão e segurança do sistema de navegação.

Expectativa (hipótese):

Desenvolver um sistema automatizado de navegação cirúrgica DBS baseado em dados de imagens cerebrais multimodais e sinais eletrofisiológicos neurais, que pode alcançar navegação de ligação em tempo real entre imagens e eletrofisiologia e gerar automaticamente a posição ideal de implantação de eletrodos DBS com base em imagens e informações eletrofisiológicas através algoritmos de aprendizagem profunda, reduzindo assim erros de posição de implantação do eletrodo DBS e melhorando a eficácia cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Primeiramente, escolhemos pacientes que participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido, cuja idade varia de 35 a 75 anos, independentemente do sexo. Seu diagnóstico clínico é consistente com doença de Parkinson típica ou distúrbios do tônus ​​muscular, e o histórico médico é de 20 anos. Além disso, o exame de ressonância magnética exclui alterações estruturais óbvias. Por último, mas não menos importante, os pacientes devem ter visão e audição normais e boa adesão.

Em seguida, coletamos informações gerais dos pacientes inscritos, inserimos imagens pré-operatórias de ressonância magnética da cabeça e tomografias computadorizadas de camada fina com apoio de cabeça no dia da cirurgia no sistema para processamento de imagens. Conecte este sistema ao sistema de aquisição de sinais eletrofisiológicos durante a cirurgia DBS e registre os sinais eletrofisiológicos. A primeira é analisar o grau de correspondência entre a posição e o comprimento dos núcleos exibidos pelos sinais eletrofisiológicos e informações de imagem, e verificar a correspondência da ferramenta de ligação eletrofisiológica de imagem intraoperatória. Ao mesmo tempo, compare as informações de posição e comprimento dos núcleos solicitadas pela ferramenta com o julgamento do cirurgião e analise as diferenças entre elas e o julgamento dos médicos clínicos. A segunda é utilizar uma ferramenta de análise automática de sinais eletrofisiológicos, registrar os resultados da análise, comparar a posição ideal de implantação do eletrodo calculada automaticamente pelo sistema com a posição final de implantação selecionada pelo cirurgião, calcular as diferenças entre as duas e analisar posteriormente. as diferenças com o julgamento dos médicos clínicos.

Finalmente, este estudo testará a precisão e usabilidade das duas ferramentas envolvidas na cirurgia DBS e coletará os seguintes indicadores: 1) o comprimento dos núcleos e a posição dos limites do núcleo nos dados de imagem, o comprimento dos núcleos e a posição do núcleo limites dos dados eletrofisiológicos, o grau de correspondência entre imagem e eletrofisiologia e a consistência das informações do núcleo interpretadas pelos médicos clínicos após a integração da eletrofisiologia de imagem; 2) Utilizando uma ferramenta de análise automática de sinais eletrofisiológicos, registre os resultados da análise, compare a posição ideal de implantação do eletrodo calculada automaticamente pelo sistema com a posição final de implantação selecionada pelo cirurgião, calcule as diferenças entre os dois e analise ainda mais as diferenças com o julgamento dos médicos clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico ou globo pálido no Hospital Tiantan de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico é consistente com doença de Parkinson típica ou distonia, e a história médica é de 20 anos;
  • O exame de ressonância magnética exclui alterações estruturais óbvias.

Critério de exclusão:

  • Transtornos mentais, cognitivos ou psicológicos graves;
  • Contraindicações à neurocirurgia, como hidrocefalia, atrofia cerebral, sequelas de doenças cerebrovasculares, doenças cardíacas, etc. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
  • A presença de tumores, anomalias graves da função hepática e renal (indicadores mais de 3 vezes normais) e outras doenças concomitantes que afetam gravemente a saúde;
  • A presença de massa intracraniana, doença cerebrovascular, doença mental e outras doenças neurológicas, claustrofobia ou implantes no corpo que afetam os exames de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão das ferramentas automáticas de análise da posição do eletrodo
Prazo: 2025.12
A melhor colocação do eletrodo (indicada por coordenadas) é comparada com a colocação final do implante selecionada pelo cirurgião (indicada por coordenadas), então a diferença entre os dois é calculada em milímetros como medidas de resultado.
2025.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correspondência de ferramentas de ligação imagem-eletrofisiologia
Prazo: 2025.12
Registre o limite do núcleo (em milímetros) nos dados de imagem e o limite do núcleo (em milímetros) nos dados eletrofisiológicos. A diferença entre esses dois dados de informação nuclear é calculada como medidas de resultados para verificar a correspondência eletrofisiológica da imagem.
2025.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever