- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396494
Um sistema de navegação automatizado para implantação de eletrodo cerebral profundo
Um sistema automatizado de implantação de eletrodo cerebral profundo assistido por imagens simultâneas e navegação eletrofisiológica
- Análise da correlação entre sinais de imagem e eletrofisiológicos.
- Método de análise em tempo real para posição ideal de implantação.
- Navegação simultânea por imagem e eletrofisiologia.
- Verificação de precisão e segurança do sistema de navegação.
Expectativa (hipótese):
Desenvolver um sistema automatizado de navegação cirúrgica DBS baseado em dados de imagens cerebrais multimodais e sinais eletrofisiológicos neurais, que pode alcançar navegação de ligação em tempo real entre imagens e eletrofisiologia e gerar automaticamente a posição ideal de implantação de eletrodos DBS com base em imagens e informações eletrofisiológicas através algoritmos de aprendizagem profunda, reduzindo assim erros de posição de implantação do eletrodo DBS e melhorando a eficácia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Primeiramente, escolhemos pacientes que participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido, cuja idade varia de 35 a 75 anos, independentemente do sexo. Seu diagnóstico clínico é consistente com doença de Parkinson típica ou distúrbios do tônus muscular, e o histórico médico é de 20 anos. Além disso, o exame de ressonância magnética exclui alterações estruturais óbvias. Por último, mas não menos importante, os pacientes devem ter visão e audição normais e boa adesão.
Em seguida, coletamos informações gerais dos pacientes inscritos, inserimos imagens pré-operatórias de ressonância magnética da cabeça e tomografias computadorizadas de camada fina com apoio de cabeça no dia da cirurgia no sistema para processamento de imagens. Conecte este sistema ao sistema de aquisição de sinais eletrofisiológicos durante a cirurgia DBS e registre os sinais eletrofisiológicos. A primeira é analisar o grau de correspondência entre a posição e o comprimento dos núcleos exibidos pelos sinais eletrofisiológicos e informações de imagem, e verificar a correspondência da ferramenta de ligação eletrofisiológica de imagem intraoperatória. Ao mesmo tempo, compare as informações de posição e comprimento dos núcleos solicitadas pela ferramenta com o julgamento do cirurgião e analise as diferenças entre elas e o julgamento dos médicos clínicos. A segunda é utilizar uma ferramenta de análise automática de sinais eletrofisiológicos, registrar os resultados da análise, comparar a posição ideal de implantação do eletrodo calculada automaticamente pelo sistema com a posição final de implantação selecionada pelo cirurgião, calcular as diferenças entre as duas e analisar posteriormente. as diferenças com o julgamento dos médicos clínicos.
Finalmente, este estudo testará a precisão e usabilidade das duas ferramentas envolvidas na cirurgia DBS e coletará os seguintes indicadores: 1) o comprimento dos núcleos e a posição dos limites do núcleo nos dados de imagem, o comprimento dos núcleos e a posição do núcleo limites dos dados eletrofisiológicos, o grau de correspondência entre imagem e eletrofisiologia e a consistência das informações do núcleo interpretadas pelos médicos clínicos após a integração da eletrofisiologia de imagem; 2) Utilizando uma ferramenta de análise automática de sinais eletrofisiológicos, registre os resultados da análise, compare a posição ideal de implantação do eletrodo calculada automaticamente pelo sistema com a posição final de implantação selecionada pelo cirurgião, calcule as diferenças entre os dois e analise ainda mais as diferenças com o julgamento dos médicos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico é consistente com doença de Parkinson típica ou distonia, e a história médica é de 20 anos;
- O exame de ressonância magnética exclui alterações estruturais óbvias.
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais, cognitivos ou psicológicos graves;
- Contraindicações à neurocirurgia, como hidrocefalia, atrofia cerebral, sequelas de doenças cerebrovasculares, doenças cardíacas, etc. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
- A presença de tumores, anomalias graves da função hepática e renal (indicadores mais de 3 vezes normais) e outras doenças concomitantes que afetam gravemente a saúde;
- A presença de massa intracraniana, doença cerebrovascular, doença mental e outras doenças neurológicas, claustrofobia ou implantes no corpo que afetam os exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão das ferramentas automáticas de análise da posição do eletrodo
Prazo: 2025.12
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A melhor colocação do eletrodo (indicada por coordenadas) é comparada com a colocação final do implante selecionada pelo cirurgião (indicada por coordenadas), então a diferença entre os dois é calculada em milímetros como medidas de resultado.
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2025.12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correspondência de ferramentas de ligação imagem-eletrofisiologia
Prazo: 2025.12
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Registre o limite do núcleo (em milímetros) nos dados de imagem e o limite do núcleo (em milímetros) nos dados eletrofisiológicos.
A diferença entre esses dois dados de informação nuclear é calculada como medidas de resultados para verificar a correspondência eletrofisiológica da imagem.
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2025.12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de ansiedade
- Epilepsia
- Doença de Parkinson
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Epilepsia resistente a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- YGLX202321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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