- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396494
Een geautomatiseerd navigatiesysteem voor implantatie van diepe hersenelektroden
Een geautomatiseerd diep-hersenelektrode-implantatiesysteem, bijgestaan door gelijktijdige beeldvorming en elektrofysiologische navigatie
- Analyse van de correlatie tussen beeldvorming en elektrofysiologische signalen.
- Realtime analysemethode voor optimale implantatiepositie.
- Gelijktijdige beeldvorming en elektrofysiologische navigatie.
- Nauwkeurigheid en veiligheidsverificatie van navigatiesysteem.
Verwachting (hypothese):
Ontwikkel een geautomatiseerd DBS-chirurgisch navigatiesysteem op basis van multimodale hersenbeeldgegevens en neurale elektrofysiologische signalen, dat real-time koppelingsnavigatie tussen beeldvorming en elektrofysiologie kan realiseren, en automatisch de optimale implantatiepositie van DBS-elektroden kan genereren op basis van beeldvorming en elektrofysiologische informatie via deep learning-algoritmen, waardoor positiefouten bij de implantatie van DBS-elektroden worden verminderd en de chirurgische werkzaamheid wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste kiezen we patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in de leeftijdscategorie van 35 tot 75 jaar, ongeacht hun geslacht. Hun klinische diagnose komt overeen met de typische ziekte van Parkinson of spiertonusstoornissen, en de medische geschiedenis bedraagt minder dan 20 jaar. Bovendien sluit hun MRI-onderzoek duidelijke structurele veranderingen uit. Last but not least moeten patiënten een normaal gezichtsvermogen en gehoor hebben, en een goede therapietrouw.
Vervolgens verzamelen we algemene informatie van de ingeschreven patiënten, voeren we preoperatieve MRI-beelden van het hoofd en dunnelaag-CT-scans met hoofdsteun op de operatiedag in het systeem in voor beeldverwerking. Sluit dit systeem aan op het elektrofysiologische signaalverwervingssysteem tijdens DBS-chirurgie en registreer de elektrofysiologische signalen. De eerste is het analyseren van de mate van afstemming tussen de positie en lengte van kernen die worden weergegeven door elektrofysiologische signalen en beeldvormingsinformatie, en het verifiëren van de afstemming van het intraoperatieve beeldvormende elektrofysiologische koppelingsinstrument. Vergelijk tegelijkertijd de positie- en lengte-informatie van kernen die door het hulpmiddel wordt aangegeven met het oordeel van de chirurg, en analyseer de verschillen daartussen met het oordeel van klinische artsen. De tweede is het gebruik van een automatisch analysehulpmiddel voor elektrofysiologische signalen, het vastleggen van de analyseresultaten, het vergelijken van de optimale elektrode-implantatiepositie die automatisch door het systeem wordt berekend met de uiteindelijke implantatiepositie die door de chirurg is geselecteerd, het berekenen van de verschillen tussen de twee, en het verder analyseren de verschillen met het oordeel van klinische artsen.
Ten slotte zal deze studie de nauwkeurigheid en bruikbaarheid testen van de twee instrumenten die betrokken zijn bij DBS-chirurgie, en de volgende indicatoren verzamelen: 1) de lengte van kernen en de positie van kerngrenzen op beeldgegevens, de lengte van kernen en de positie van kernen grenzen aan elektrofysiologische gegevens, de mate van afstemming tussen beeldvorming en elektrofysiologie, en de consistentie van kerninformatie geïnterpreteerd door klinische artsen na integratie van beeldvormende elektrofysiologie; 2) Gebruik een automatisch analysehulpmiddel voor elektrofysiologische signalen, registreer de analyseresultaten, vergelijk de optimale elektrode-implantatiepositie die automatisch door het systeem wordt berekend met de uiteindelijke implantatiepositie die door de chirurg is geselecteerd, bereken de verschillen tussen de twee en analyseer de verschillen verder met het oordeel van klinische artsen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische diagnose komt overeen met de typische ziekte van Parkinson of dystonie, en de medische voorgeschiedenis ligt binnen de 20 jaar;
- MRI-onderzoek sluit duidelijke structurele veranderingen uit.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mentale, cognitieve of psychologische stoornissen;
- Contra-indicaties voor neurochirurgie, zoals hydrocephalus, hersenatrofie, gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen, hartaandoeningen, enz. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- De aanwezigheid van tumoren, ernstige afwijkingen in de lever- en nierfunctie (indicatoren meer dan driemaal normaal) en andere bijkomende ziekten die de gezondheid ernstig aantasten;
- De aanwezigheid van intracraniale massa, cerebrovasculaire aandoeningen, psychische aandoeningen en andere neurologische aandoeningen, claustrofobie of implantaten in het lichaam die MRI-scans beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van automatische analysetools voor de elektrodepositie
Tijdsspanne: 2025/12
|
De beste plaatsing van de elektrode (aangegeven door coördinaten) wordt vergeleken met de uiteindelijke plaatsing van het implantaat, geselecteerd door de chirurg (aangegeven door coördinaten), en vervolgens wordt het verschil tussen de twee berekend in millimeters als uitkomstmaat.
|
2025/12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het matchen van beeld-elektrofysiologische koppelingshulpmiddelen
Tijdsspanne: 2025/12
|
Noteer de grens van de kern (in millimeters) op de beeldgegevens en de grens van de kern (in millimeters) op de elektrofysiologische gegevens.
Het verschil tussen deze twee nucleaire informatiegegevens wordt berekend als de uitkomstmaat om de beeld-elektrofysiologische matching te verifiëren.
|
2025/12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Angst stoornissen
- Epilepsie
- Ziekte van Parkinson
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Geneesmiddelenresistente epilepsie
Andere studie-ID-nummers
- YGLX202321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .