Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geautomatiseerd navigatiesysteem voor implantatie van diepe hersenelektroden

1 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Een geautomatiseerd diep-hersenelektrode-implantatiesysteem, bijgestaan ​​door gelijktijdige beeldvorming en elektrofysiologische navigatie

  1. Analyse van de correlatie tussen beeldvorming en elektrofysiologische signalen.
  2. Realtime analysemethode voor optimale implantatiepositie.
  3. Gelijktijdige beeldvorming en elektrofysiologische navigatie.
  4. Nauwkeurigheid en veiligheidsverificatie van navigatiesysteem.

Verwachting (hypothese):

Ontwikkel een geautomatiseerd DBS-chirurgisch navigatiesysteem op basis van multimodale hersenbeeldgegevens en neurale elektrofysiologische signalen, dat real-time koppelingsnavigatie tussen beeldvorming en elektrofysiologie kan realiseren, en automatisch de optimale implantatiepositie van DBS-elektroden kan genereren op basis van beeldvorming en elektrofysiologische informatie via deep learning-algoritmen, waardoor positiefouten bij de implantatie van DBS-elektroden worden verminderd en de chirurgische werkzaamheid wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste kiezen we patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in de leeftijdscategorie van 35 tot 75 jaar, ongeacht hun geslacht. Hun klinische diagnose komt overeen met de typische ziekte van Parkinson of spiertonusstoornissen, en de medische geschiedenis bedraagt ​​minder dan 20 jaar. Bovendien sluit hun MRI-onderzoek duidelijke structurele veranderingen uit. Last but not least moeten patiënten een normaal gezichtsvermogen en gehoor hebben, en een goede therapietrouw.

Vervolgens verzamelen we algemene informatie van de ingeschreven patiënten, voeren we preoperatieve MRI-beelden van het hoofd en dunnelaag-CT-scans met hoofdsteun op de operatiedag in het systeem in voor beeldverwerking. Sluit dit systeem aan op het elektrofysiologische signaalverwervingssysteem tijdens DBS-chirurgie en registreer de elektrofysiologische signalen. De eerste is het analyseren van de mate van afstemming tussen de positie en lengte van kernen die worden weergegeven door elektrofysiologische signalen en beeldvormingsinformatie, en het verifiëren van de afstemming van het intraoperatieve beeldvormende elektrofysiologische koppelingsinstrument. Vergelijk tegelijkertijd de positie- en lengte-informatie van kernen die door het hulpmiddel wordt aangegeven met het oordeel van de chirurg, en analyseer de verschillen daartussen met het oordeel van klinische artsen. De tweede is het gebruik van een automatisch analysehulpmiddel voor elektrofysiologische signalen, het vastleggen van de analyseresultaten, het vergelijken van de optimale elektrode-implantatiepositie die automatisch door het systeem wordt berekend met de uiteindelijke implantatiepositie die door de chirurg is geselecteerd, het berekenen van de verschillen tussen de twee, en het verder analyseren de verschillen met het oordeel van klinische artsen.

Ten slotte zal deze studie de nauwkeurigheid en bruikbaarheid testen van de twee instrumenten die betrokken zijn bij DBS-chirurgie, en de volgende indicatoren verzamelen: 1) de lengte van kernen en de positie van kerngrenzen op beeldgegevens, de lengte van kernen en de positie van kernen grenzen aan elektrofysiologische gegevens, de mate van afstemming tussen beeldvorming en elektrofysiologie, en de consistentie van kerninformatie geïnterpreteerd door klinische artsen na integratie van beeldvormende elektrofysiologie; 2) Gebruik een automatisch analysehulpmiddel voor elektrofysiologische signalen, registreer de analyseresultaten, vergelijk de optimale elektrode-implantatiepositie die automatisch door het systeem wordt berekend met de uiteindelijke implantatiepositie die door de chirurg is geselecteerd, bereken de verschillen tussen de twee en analyseer de verschillen verder met het oordeel van klinische artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een diepe hersenstimulatieoperatie ondergaan in de subthalamische kern of globus pallidus in het Beijing Tiantan Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische diagnose komt overeen met de typische ziekte van Parkinson of dystonie, en de medische voorgeschiedenis ligt binnen de 20 jaar;
  • MRI-onderzoek sluit duidelijke structurele veranderingen uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mentale, cognitieve of psychologische stoornissen;
  • Contra-indicaties voor neurochirurgie, zoals hydrocephalus, hersenatrofie, gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen, hartaandoeningen, enz. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  • De aanwezigheid van tumoren, ernstige afwijkingen in de lever- en nierfunctie (indicatoren meer dan driemaal normaal) en andere bijkomende ziekten die de gezondheid ernstig aantasten;
  • De aanwezigheid van intracraniale massa, cerebrovasculaire aandoeningen, psychische aandoeningen en andere neurologische aandoeningen, claustrofobie of implantaten in het lichaam die MRI-scans beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van automatische analysetools voor de elektrodepositie
Tijdsspanne: 2025/12
De beste plaatsing van de elektrode (aangegeven door coördinaten) wordt vergeleken met de uiteindelijke plaatsing van het implantaat, geselecteerd door de chirurg (aangegeven door coördinaten), en vervolgens wordt het verschil tussen de twee berekend in millimeters als uitkomstmaat.
2025/12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het matchen van beeld-elektrofysiologische koppelingshulpmiddelen
Tijdsspanne: 2025/12
Noteer de grens van de kern (in millimeters) op de beeldgegevens en de grens van de kern (in millimeters) op de elektrofysiologische gegevens. Het verschil tussen deze twee nucleaire informatiegegevens wordt berekend als de uitkomstmaat om de beeld-elektrofysiologische matching te verifiëren.
2025/12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren