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SHIFT - 動く病院

2024年7月29日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

SHIFT-Hospital in Motion: 急性期病院の患者における活動センサーを使用した動作検出用に新しく開発されたアルゴリズムの検証研究

急性入院患者を対象としたこの単中心観察研究の目的は、さまざまな運動パラメータを検出するための分類アルゴリズムの精度を検証することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

病院にいる​​患者は、ほとんどの時間を座ったり横になったりして非アクティブに過ごします。 活動的でないことは病院の患者にとって一般的な問題であり、血液量の減少、立位時の不安定な血圧、筋力の低下、感染症、血栓、およびその他の健康上の問題。 自然な老化プロセス、入院によるストレス、栄養状態の悪化、そして場合によっては思考力、記憶力、理解力の問題、またはうつ病と組み合わさった不活動に関連した体の変化により、全体的に生理学的機能が損なわれ、再生能力が低下します。回復力。

入院患者の身体活動量を定量化するには、横になる、座る、立つ、歩くを区別する活動センサーの機能が重要な要件になります。 40 人の患者を対象としたパイロット研究では、臨床現場で活動センサーを使用する実現可能性と有効性が検討されました。 この研究は、身体のさまざまな部分に装着されたセンサーを使用して特定の活動と動作パターンを検出することに焦点を当てており、足首が長期モニタリングに適した場所として特定されました。 ほとんどの参加者はセンサーの装着に耐えられると回答しており、患者の活動を長期間監視する場合のこのアプローチの実用性が示されています。

この単一施設による観察研究の主な目的は、さまざまな運動パラメータを検出するために新しく開発されたアルゴリズムの精度を検証することです。 足首に装着した 2 つの異なるセンサーを使用して、横になっている時間、座っている/立っている時間、歩いているときと階段を昇っているときの歩数 (上り/下り) を記録します。 検証は、今回の実験とパイロット研究から収集された動作データに基づいており、次の 2 段階で実施されます。

  • フェーズ 1 (モデルの改善): トレーニング データを使用してアルゴリズムの堅牢性を向上させる
  • フェーズ 2 (モデル検証): テスト データを使用したアルゴリズムの検証

二次的な目標は次のとおりです。

  • 高度データが階段の上り下りと歩行の区別におけるアルゴリズムの精度を高めるかどうかを判断するため
  • センサーの装着感を評価する

この研究の結果は、入院患者の活動パターンを正確に判断するアルゴリズムを開発することによって医療を進歩させ、それによって病院環境における患者の移動の監視と理解を強化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性入院患者は、バーゼル大学病院の内科病棟と外科病棟の両方から、日々の臨床診療の一環としてプロジェクト管理チームによって継続的に採用されています。 採用は入院後できるだけ早く行われます。

説明

包含基準:

  • 患者は入院前に歩くことができなければなりません(補助具の有無にかかわらず)
  • 患者は認知的に指示に従うことができなければなりません(認知評価が実施されている場合は、このカットオフ値が考慮されます。評価が利用できない場合は、認知障害はないと想定されます)。
  • 18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 入院前に動けない患者
  • 研究への事前の組み入れ
  • 同日退院
  • 研究に参加できない、または研究手順に従うことができない、または禁忌である。 特定の神経障害(パーキンソン病、片麻痺、重度の多発性硬化症など)、言語障害、精神障害、または認知障害によるもの
  • 隔離された患者(テストバッテリーを完全に完了できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きパラメータの検出のための分類アルゴリズムの精度の評価
時間枠:入院中(1時間まで)

両方の研究段階で、非罹患/利き足首側の 2 つのセンサーを使用して患者の動きが記録されます。 正確なデータ注釈を付けるために下肢が撮影されます。

フェーズ 1 (モデルの改善) では、患者は動作と活動の検出のためのパイロット研究で開発されたアルゴリズムの精度を向上させるために一連のテストを受けます。 テストバッテリーには、横になる、座る、立つ、歩く、階段を登るなどの一連の動作が固定されています。

フェーズ 2 (モデルの検証) では、アルゴリズムの精度を検証するために、制限の少ないテスト バッテリーが使用されます。 患者は、最長 15 分間、横になる、座る、立つ、歩く、階段を上るなどの動作を行います。 順序と期間は事前に定義されていません。

アルゴリズムの精度は、マルチクラス混同行列によって評価されます。 行は実際のクラスを示し、列は予測されたクラスを示します。 対角線には、予測が実際と一致する (真陽性) 観測値が含まれます。 精度 [%]= (対角要素の合計/観測値の合計)*100。

入院中(1時間まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度計データを使用した場合と使用しない場合のアルゴリズムの精度の比較
時間枠:入院中(1時間まで)

この研究では 2 つの異なるセンサーが使用されています。 これらのセンサーの 1 つは、ジャイロスコープと加速度計のデータに加えて、高度計のデータを記録します。 比較の目的は、高度計のデータによって、階段の上り下りと歩行を区別するアルゴリズムの精度が向上するかどうかを判断することです。

アルゴリズムの精度は、マルチクラス混同行列を使用して計算されます。 行は実際のクラス、列は予測されたクラスです。 行列の対角には、予測されたクラスが実際のクラスと一致する (真陽性) 観測値が含まれます。 精度 [% 単位]= 対角要素の合計 / 観測値の総数 * 100。 最後に、高度計データを使用した場合と使用しない場合のアルゴリズムの精度が比較されます。

入院中(1時間まで)
センサーの装着に伴う快適さの評価
時間枠:入院中(10分まで)
センサーの装着の快適さは、両方の研究段階の後にアンケートによって評価されます。 装着時の違和感や装着の問題などについて、患者さんからの回答を集めています。
入院中(10分まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joris Kirchberger、University Hospital, Basel, Switzerland
  • スタディチェア:Jens Eckstein, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00594; am24Eckstein

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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