- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396676
SHIFT-Hospital em Movimento
SHIFT-Hospital in Motion: estudo de validação de um algoritmo recentemente desenvolvido para detecção de movimento usando sensores de atividade em pacientes hospitalares de cuidados agudos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes nos hospitais passam a maior parte do tempo inativos, sentados ou deitados. Não ser ativo é um problema comum para pacientes em hospitais, muitas vezes causando complicações e prejudicando a recuperação, pois pode levar a problemas como redução do volume sanguíneo, pressão arterial instável quando em pé, músculos mais fracos e maior risco de infecções, coágulos sanguíneos, e outros problemas de saúde. As alterações no corpo relacionadas com a inatividade, em combinação com o processo natural de envelhecimento, o stress de estar no hospital, um mau estado nutricional e possivelmente problemas de pensamento, memória e compreensão ou depressão diminuem a capacidade de regeneração com comprometimento fisiológico geral. resiliência.
Para quantificar a quantidade de atividade física de pacientes hospitalizados, a capacidade dos sensores de atividade distinguirem entre mentir, sentar, ficar em pé e caminhar é um requisito importante. Um estudo piloto envolvendo 40 pacientes examinou a viabilidade e eficácia do uso de sensores de atividade em ambientes clínicos. O estudo concentrou-se na detecção de atividades específicas e padrões de movimento usando sensores usados em várias partes do corpo, sendo o tornozelo identificado como o local preferido para monitoramento de longo prazo. A maioria dos participantes considerou o uso dos sensores tolerável, indicando a praticidade desta abordagem para monitoramento prolongado da atividade do paciente.
O objetivo principal deste estudo observacional de centro único é validar a precisão de algoritmos recentemente desenvolvidos para a detecção de vários parâmetros de movimentos. Dois sensores diferentes usados no tornozelo são usados para registrar a duração da posição deitada, sentada/em pé e o número de passos dados ao caminhar e subir escadas (para cima/para baixo). A validação baseia-se nos dados de movimento recolhidos neste e no estudo piloto e será realizada em duas fases:
- fase 1 (melhoria do modelo): Aumentando a robustez dos algoritmos usando dados de treinamento
- fase 2 (validação do modelo): Validação dos algoritmos usando dados de teste
Os objetivos secundários são:
- para determinar se os dados de altitude aumentam a precisão dos algoritmos na distinção entre subir escadas e caminhar
- para avaliar o conforto de usar os sensores
Os resultados deste estudo irão promover o avanço dos cuidados de saúde através do desenvolvimento de um algoritmo que determina com precisão os padrões de atividade dos pacientes hospitalizados, melhorando assim o monitoramento e a compreensão da mobilidade dos pacientes em ambientes hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente deve ser capaz de andar antes da hospitalização (com ou sem ajudas)
- o paciente deve ser cognitivamente capaz de seguir as instruções (se uma avaliação cognitiva tiver sido realizada, este valor de corte conta; se nenhuma avaliação estiver disponível, nenhum comprometimento cognitivo será assumido)
- ≥ 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de se mover antes da admissão hospitalar
- inclusão prévia no estudo
- alta no mesmo dia
- incapacidade ou contra-indicações para participar no estudo ou para seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a certos distúrbios neurológicos (como parkinsonismo, hemiplegia, esclerose múltipla grave), problemas de fala, distúrbios mentais ou deficiências cognitivas
- paciente isolado (incapaz de completar a bateria de testes completamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão do algoritmo de classificação para parâmetros de detecção de movimentos
Prazo: durante a hospitalização (até 1 hora)
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Durante ambas as fases do estudo, o movimento do paciente é registrado usando dois sensores no lado não afetado/dominante do tornozelo. As extremidades inferiores são filmadas para anotação precisa dos dados. Na fase 1 (melhoria do modelo), os pacientes passam por uma bateria de testes para melhorar a precisão do algoritmo desenvolvido no estudo piloto para detecção de movimento e atividade. A bateria de testes contém uma sequência fixa de movimentos, incluindo deitar, sentar, ficar em pé, caminhar e subir escadas. Na fase 2 (validação do modelo), uma bateria de testes menos restritiva é utilizada para validar a precisão do algoritmo. Os pacientes realizam movimentos como deitar, sentar, ficar em pé, caminhar e subir escadas por até 15 minutos. A sequência e a duração não são predefinidas. A precisão do algoritmo é avaliada por meio de uma matriz de confusão multiclasse. As linhas mostram as classes reais, as colunas mostram as classes previstas. A diagonal contém observações onde as previsões correspondem ao real (verdadeiro positivo). Precisão [%]= (Soma dos elementos diagonais/Total de observações)*100. |
durante a hospitalização (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão do algoritmo com e sem o uso de dados do altímetro
Prazo: durante a hospitalização (até 1 hora)
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Neste estudo são usados dois sensores diferentes. Um desses sensores registra dados do altímetro, além dos dados do giroscópio e do acelerômetro. O objetivo da comparação é determinar se os dados do altímetro melhoram a precisão do algoritmo na distinção entre subir escadas e caminhar. A precisão do algoritmo é calculada usando uma matriz de confusão multiclasse. As linhas são as classes reais e as colunas são as classes previstas. A diagonal da matriz contém as observações onde a classe prevista corresponde à classe real (verdadeiro positivo). Precisão [em%]= Soma dos elementos diagonais / Número total de observações * 100. Ao final, é comparada a precisão do algoritmo com e sem o uso de dados do altímetro. |
durante a hospitalização (até 1 hora)
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Avaliação do nível de conforto associado ao uso dos sensores
Prazo: durante a hospitalização (até 10 min)
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O conforto de uso dos sensores é avaliado após ambas as fases do estudo por meio de um questionário.
As respostas dos pacientes estão sendo coletadas em relação ao desconforto do uso dos sensores ou a quaisquer problemas com a fixação.
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durante a hospitalização (até 10 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cadeira de estudo: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00594; am24Eckstein
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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