- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396676
SHIFT – Szpital w ruchu
SHIFT-Hospital in Motion: badanie walidacyjne nowo opracowanego algorytmu wykrywania ruchu przy użyciu czujników aktywności u pacjentów szpitali intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w szpitalach spędzają większość czasu nieaktywni, siedząc lub leżąc. Brak aktywności jest częstym problemem pacjentów w szpitalach, często powoduje komplikacje i utrudnia powrót do zdrowia, ponieważ może prowadzić do takich problemów, jak zmniejszona objętość krwi, niestabilne ciśnienie krwi w pozycji stojącej, osłabienie mięśni i większe ryzyko infekcji, zakrzepów krwi, i inne problemy zdrowotne. Zmiany w organizmie związane z brakiem aktywności w połączeniu z naturalnym procesem starzenia się, stresem związanym z pobytem w szpitalu, złym stanem odżywienia i ewentualnie problemami z myśleniem, pamięcią i zrozumieniem lub depresją zmniejszają zdolność regeneracji przy ogólnie upośledzonych fizjologiach odporność.
Aby określić ilościowo aktywność fizyczną hospitalizowanych pacjentów, ważnym wymaganiem jest zdolność czujników aktywności do rozróżnienia pomiędzy leżeniem, siedzeniem, staniem i chodzeniem. W badaniu pilotażowym z udziałem 40 pacjentów zbadano wykonalność i skuteczność stosowania czujników aktywności w warunkach klinicznych. Badanie skupiało się na wykrywaniu określonych czynności i wzorców ruchu za pomocą czujników noszonych na różnych częściach ciała, przy czym preferowaną lokalizacją długoterminowego monitorowania była kostka. Większość uczestników stwierdziła, że noszenie czujników jest tolerowane, co wskazuje na praktyczność tego podejścia w przypadku rozszerzonego monitorowania aktywności pacjenta.
Głównym celem tego obserwacyjnego badania prowadzonego w jednym ośrodku jest sprawdzenie dokładności nowo opracowanych algorytmów wykrywania różnych parametrów ruchu. Dwa różne czujniki noszone na kostce służą do rejestrowania czasu leżenia, siedzenia/stania oraz liczby kroków wykonanych podczas chodzenia i wchodzenia po schodach (w górę/w dół). Walidacja opiera się na danych dotyczących ruchu zebranych w tym badaniu oraz w badaniu pilotażowym i zostanie przeprowadzona w dwóch fazach:
- faza 1 (udoskonalanie modelu): Zwiększanie odporności algorytmów przy wykorzystaniu danych uczących
- faza 2 (walidacja modelu): Walidacja algorytmów z wykorzystaniem danych testowych
Cele drugorzędne to:
- aby określić, czy dane dotyczące wysokości zwiększają dokładność algorytmów w odróżnianiu wchodzenia po schodach od chodzenia
- ocenić komfort noszenia czujników
Wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju opieki zdrowotnej dzięki opracowaniu algorytmu, który dokładnie określa wzorce aktywności hospitalizowanych pacjentów, poprawiając w ten sposób monitorowanie i zrozumienie mobilności pacjentów w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musiał być w stanie chodzić przed hospitalizacją (z pomocą lub bez pomocy)
- pacjent musi być w stanie poznawczo wykonywać polecenia (jeżeli przeprowadzono ocenę funkcji poznawczych, liczy się ta wartość graniczna, w przypadku braku oceny nie zakłada się zaburzeń funkcji poznawczych)
- ≥ 18 lat
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie może się poruszać przed przyjęciem do szpitala
- przed włączeniem do badania
- wypis w tym samym dniu
- niemożność lub przeciwwskazania do udziału w badaniu lub przestrzegania procedur badawczych, m.in. z powodu niektórych zaburzeń neurologicznych (takich jak parkinsonizm, porażenie połowicze, ciężkie stwardnienie rozsiane), problemów z mową, zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych
- pacjent izolowany (nie można w pełni skompletować baterii testowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności algorytmu klasyfikacji do detekcji parametrów ruchu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (do 1 godziny)
|
Podczas obu faz badania ruch pacjenta rejestrowany jest za pomocą dwóch czujników po stronie kostki, która nie jest dotknięta chorobą/dominuje. Kończyny dolne są filmowane w celu dokładnego opisywania danych. W fazie 1 (udoskonalanie modelu) pacjenci przechodzą serię testów mających na celu poprawę dokładności algorytmu opracowanego w badaniu pilotażowym do wykrywania ruchu i aktywności. Bateria testowa zawiera ustaloną sekwencję ruchów, obejmującą leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie i wchodzenie po schodach. W fazie 2 (walidacja modelu) do sprawdzenia dokładności algorytmu używany jest mniej restrykcyjny zestaw testów. Pacjenci wykonują ruchy takie jak leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie i wchodzenie po schodach przez maksymalnie 15 minut. Kolejność i czas trwania nie są z góry określone. Dokładność algorytmu ocenia się za pomocą wieloklasowej macierzy pomyłek. Wiersze pokazują rzeczywiste klasy, kolumny pokazują przewidywane klasy. Przekątna zawiera obserwacje, w których przewidywane pokrywają się z rzeczywistymi (prawdopodobnie dodatnie). Dokładność [%]= (suma elementów diagonalnych/całkowita liczba obserwacji)*100. |
podczas hospitalizacji (do 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności algorytmu z wykorzystaniem danych wysokościomierza i bez niego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (do 1 godziny)
|
W tym badaniu zastosowano dwa różne czujniki. Jeden z tych czujników oprócz danych żyroskopu i akcelerometru rejestruje dane wysokościomierza. Celem porównania jest sprawdzenie, czy dane wysokościomierza poprawiają dokładność algorytmu w rozróżnianiu wchodzenia po schodach od chodzenia. Dokładność algorytmu obliczana jest przy użyciu wieloklasowej macierzy zamieszania. Wiersze to rzeczywiste klasy, a kolumny to przewidywane klasy. Przekątna macierzy zawiera obserwacje, w których przewidywana klasa odpowiada klasie rzeczywistej (prawdopodobnie dodatnia). Dokładność [w %]= Suma elementów diagonalnych / Całkowita liczba obserwacji * 100. Na koniec porównuje się dokładność algorytmu z wykorzystaniem danych wysokościomierza i bez niego. |
podczas hospitalizacji (do 1 godziny)
|
|
Ocena poziomu komfortu związanego z noszeniem czujników
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (do 10 min)
|
Komfort noszenia czujników oceniany jest po obu fazach badania za pomocą kwestionariusza.
Zbierane są odpowiedzi pacjentów dotyczące dyskomfortu noszenia czujników lub problemów z nasadką.
|
podczas hospitalizacji (do 10 min)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Krzesło do nauki: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00594; am24Eckstein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone