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SHIFT-Ospedale in movimento

29 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

SHIFT-Hospital in Motion: studio di validazione di un algoritmo di nuova concezione per il rilevamento del movimento utilizzando sensori di attività nei pazienti ospedalieri per acuti

L'obiettivo di questo studio osservazionale monocentrico che coinvolge pazienti acuti ospedalizzati è quello di convalidare l'accuratezza degli algoritmi di classificazione per il rilevamento di vari parametri di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti negli ospedali trascorrono la maggior parte del loro tempo inattivi, seduti o sdraiati. Non essere attivi è un problema comune per i pazienti negli ospedali, che spesso causa complicazioni e compromette il recupero, poiché può portare a problemi come riduzione del volume del sangue, pressione sanguigna instabile quando si sta in piedi, muscoli più deboli e un rischio maggiore di infezioni, coaguli di sangue, e altri problemi di salute. I cambiamenti del corpo legati all'inattività, in combinazione con il naturale processo di invecchiamento, lo stress dell'ospedale, uno stato nutrizionale inadeguato e possibilmente problemi con il pensiero, la memoria e la comprensione o la depressione riducono la capacità di rigenerarsi con un quadro fisiologico complessivamente compromesso. resilienza.

Per quantificare la quantità di attività fisica dei pazienti ospedalizzati, la capacità dei sensori di attività di distinguere tra sdraiato, seduto, in piedi e camminando è un requisito importante. Uno studio pilota che ha coinvolto 40 pazienti ha esaminato la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo di sensori di attività in contesti clinici. Lo studio si è concentrato sul rilevamento di attività specifiche e schemi di movimento utilizzando sensori indossati su varie parti del corpo, identificando la caviglia come luogo preferito per il monitoraggio a lungo termine. La maggior parte dei partecipanti ha ritenuto tollerabile indossare i sensori, il che indica la praticità di questo approccio per il monitoraggio esteso dell’attività del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale condotto in un singolo centro è convalidare l'accuratezza degli algoritmi di nuova concezione per il rilevamento di vari parametri di movimento. Due diversi sensori indossati sulla caviglia vengono utilizzati per registrare la durata della posizione sdraiata, seduta/in piedi e il numero di passi effettuati quando si cammina e si salgono le scale (su/giù). La validazione si basa sui dati di movimento raccolti da questo e dallo studio pilota e sarà condotta in due fasi:

  • fase 1 (miglioramento del modello): aumento della robustezza degli algoritmi utilizzando dati di addestramento
  • fase 2 (validazione del modello): validazione degli algoritmi utilizzando dati di test

Gli obiettivi secondari sono:

  • per determinare se i dati sull'altitudine migliorano la precisione degli algoritmi nel distinguere tra salire le scale e camminare
  • per valutare il comfort nell’indossare i sensori

I risultati di questo studio faranno progredire l’assistenza sanitaria sviluppando un algoritmo che determina con precisione i modelli di attività dei pazienti ospedalizzati, migliorando così il monitoraggio e la comprensione della mobilità dei pazienti in ambito ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti acuti ospedalizzati vengono reclutati continuamente dal team di gestione del progetto nell'ambito della pratica clinica quotidiana dai reparti medici e chirurgici dell'Ospedale universitario di Basilea. Il reclutamento avviene il prima possibile dopo il ricovero in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente deve essere stato in grado di camminare prima del ricovero (con o senza ausili)
  • il paziente deve essere cognitivamente in grado di seguire le istruzioni (se è stata effettuata una valutazione cognitiva, questo valore soglia conta, se non è disponibile alcuna valutazione, non si presume alcun deterioramento cognitivo)
  • ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente incapace di muoversi prima del ricovero in ospedale
  • previa inclusione nello studio
  • dimissione lo stesso giorno
  • incapacità o controindicazioni a partecipare allo studio o a seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di alcuni disturbi neurologici (come parkinsonismo, emiplegia, grave sclerosi multipla), problemi di linguaggio, disturbi mentali o disturbi cognitivi
  • paziente isolato (impossibile completare completamente il test della batteria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo di classificazione per il rilevamento dei parametri di movimento
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 ora)

Durante entrambe le fasi dello studio, il movimento del paziente viene registrato utilizzando due sensori sul lato della caviglia non interessata/dominante. Le estremità inferiori vengono filmate per una precisa annotazione dei dati.

Nella fase 1 (miglioramento del modello), i pazienti vengono sottoposti a una batteria di test per migliorare la precisione dell'algoritmo sviluppato nello studio pilota per il rilevamento del movimento e dell'attività. La batteria di test contiene una sequenza fissa di movimenti, tra cui sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare e salire le scale.

Nella fase 2 (convalida del modello), viene utilizzata una batteria di test meno restrittiva per convalidare l'accuratezza dell'algoritmo. I pazienti eseguono movimenti come sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare e salire le scale per un massimo di 15 minuti. La sequenza e la durata non sono predefinite.

L'accuratezza dell'algoritmo viene valutata tramite una matrice di confusione multiclasse. Le righe mostrano le classi effettive, le colonne mostrano le classi previste. La diagonale contiene osservazioni in cui la previsione corrisponde a quella effettiva (vero positivo). Accuratezza [%]= (Somma degli elementi diagonali/Osservazioni totali)*100.

durante il ricovero (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della precisione dell'algoritmo con e senza l'uso dei dati dell'altimetro
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 ora)

In questo studio vengono utilizzati due diversi sensori. Uno di questi sensori registra i dati dell'altimetro oltre ai dati del giroscopio e dell'accelerometro. Lo scopo del confronto è determinare se i dati dell'altimetro migliorano la precisione dell'algoritmo nel distinguere tra salire le scale e camminare.

L'accuratezza dell'algoritmo viene calcolata utilizzando una matrice di confusione multiclasse. Le righe sono le classi effettive e le colonne sono le classi previste. La diagonale della matrice contiene le osservazioni in cui la classe prevista corrisponde alla classe effettiva (vero positivo). Precisione [in %]= Somma degli elementi diagonali / Numero totale di osservazioni * 100. Alla fine viene confrontata la precisione dell'algoritmo con e senza l'uso dei dati dell'altimetro.

durante il ricovero (fino a 1 ora)
Valutazione del livello di comfort associato all'uso dei sensori
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 10 minuti)
Il comfort nell'indossare i sensori viene valutato dopo entrambe le fasi di studio mediante un questionario. Si stanno raccogliendo le risposte dei pazienti riguardo il disagio nell'indossare i sensori o eventuali problemi con l'attacco.
durante il ricovero (fino a 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cattedra di studio: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00594; am24Eckstein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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