- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396676
SHIFT-Ospedale in movimento
SHIFT-Hospital in Motion: studio di validazione di un algoritmo di nuova concezione per il rilevamento del movimento utilizzando sensori di attività nei pazienti ospedalieri per acuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti negli ospedali trascorrono la maggior parte del loro tempo inattivi, seduti o sdraiati. Non essere attivi è un problema comune per i pazienti negli ospedali, che spesso causa complicazioni e compromette il recupero, poiché può portare a problemi come riduzione del volume del sangue, pressione sanguigna instabile quando si sta in piedi, muscoli più deboli e un rischio maggiore di infezioni, coaguli di sangue, e altri problemi di salute. I cambiamenti del corpo legati all'inattività, in combinazione con il naturale processo di invecchiamento, lo stress dell'ospedale, uno stato nutrizionale inadeguato e possibilmente problemi con il pensiero, la memoria e la comprensione o la depressione riducono la capacità di rigenerarsi con un quadro fisiologico complessivamente compromesso. resilienza.
Per quantificare la quantità di attività fisica dei pazienti ospedalizzati, la capacità dei sensori di attività di distinguere tra sdraiato, seduto, in piedi e camminando è un requisito importante. Uno studio pilota che ha coinvolto 40 pazienti ha esaminato la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo di sensori di attività in contesti clinici. Lo studio si è concentrato sul rilevamento di attività specifiche e schemi di movimento utilizzando sensori indossati su varie parti del corpo, identificando la caviglia come luogo preferito per il monitoraggio a lungo termine. La maggior parte dei partecipanti ha ritenuto tollerabile indossare i sensori, il che indica la praticità di questo approccio per il monitoraggio esteso dell’attività del paziente.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale condotto in un singolo centro è convalidare l'accuratezza degli algoritmi di nuova concezione per il rilevamento di vari parametri di movimento. Due diversi sensori indossati sulla caviglia vengono utilizzati per registrare la durata della posizione sdraiata, seduta/in piedi e il numero di passi effettuati quando si cammina e si salgono le scale (su/giù). La validazione si basa sui dati di movimento raccolti da questo e dallo studio pilota e sarà condotta in due fasi:
- fase 1 (miglioramento del modello): aumento della robustezza degli algoritmi utilizzando dati di addestramento
- fase 2 (validazione del modello): validazione degli algoritmi utilizzando dati di test
Gli obiettivi secondari sono:
- per determinare se i dati sull'altitudine migliorano la precisione degli algoritmi nel distinguere tra salire le scale e camminare
- per valutare il comfort nell’indossare i sensori
I risultati di questo studio faranno progredire l’assistenza sanitaria sviluppando un algoritmo che determina con precisione i modelli di attività dei pazienti ospedalizzati, migliorando così il monitoraggio e la comprensione della mobilità dei pazienti in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente deve essere stato in grado di camminare prima del ricovero (con o senza ausili)
- il paziente deve essere cognitivamente in grado di seguire le istruzioni (se è stata effettuata una valutazione cognitiva, questo valore soglia conta, se non è disponibile alcuna valutazione, non si presume alcun deterioramento cognitivo)
- ≥ 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- paziente incapace di muoversi prima del ricovero in ospedale
- previa inclusione nello studio
- dimissione lo stesso giorno
- incapacità o controindicazioni a partecipare allo studio o a seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di alcuni disturbi neurologici (come parkinsonismo, emiplegia, grave sclerosi multipla), problemi di linguaggio, disturbi mentali o disturbi cognitivi
- paziente isolato (impossibile completare completamente il test della batteria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo di classificazione per il rilevamento dei parametri di movimento
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 ora)
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Durante entrambe le fasi dello studio, il movimento del paziente viene registrato utilizzando due sensori sul lato della caviglia non interessata/dominante. Le estremità inferiori vengono filmate per una precisa annotazione dei dati. Nella fase 1 (miglioramento del modello), i pazienti vengono sottoposti a una batteria di test per migliorare la precisione dell'algoritmo sviluppato nello studio pilota per il rilevamento del movimento e dell'attività. La batteria di test contiene una sequenza fissa di movimenti, tra cui sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare e salire le scale. Nella fase 2 (convalida del modello), viene utilizzata una batteria di test meno restrittiva per convalidare l'accuratezza dell'algoritmo. I pazienti eseguono movimenti come sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare e salire le scale per un massimo di 15 minuti. La sequenza e la durata non sono predefinite. L'accuratezza dell'algoritmo viene valutata tramite una matrice di confusione multiclasse. Le righe mostrano le classi effettive, le colonne mostrano le classi previste. La diagonale contiene osservazioni in cui la previsione corrisponde a quella effettiva (vero positivo). Accuratezza [%]= (Somma degli elementi diagonali/Osservazioni totali)*100. |
durante il ricovero (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della precisione dell'algoritmo con e senza l'uso dei dati dell'altimetro
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 ora)
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In questo studio vengono utilizzati due diversi sensori. Uno di questi sensori registra i dati dell'altimetro oltre ai dati del giroscopio e dell'accelerometro. Lo scopo del confronto è determinare se i dati dell'altimetro migliorano la precisione dell'algoritmo nel distinguere tra salire le scale e camminare. L'accuratezza dell'algoritmo viene calcolata utilizzando una matrice di confusione multiclasse. Le righe sono le classi effettive e le colonne sono le classi previste. La diagonale della matrice contiene le osservazioni in cui la classe prevista corrisponde alla classe effettiva (vero positivo). Precisione [in %]= Somma degli elementi diagonali / Numero totale di osservazioni * 100. Alla fine viene confrontata la precisione dell'algoritmo con e senza l'uso dei dati dell'altimetro. |
durante il ricovero (fino a 1 ora)
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Valutazione del livello di comfort associato all'uso dei sensori
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 10 minuti)
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Il comfort nell'indossare i sensori viene valutato dopo entrambe le fasi di studio mediante un questionario.
Si stanno raccogliendo le risposte dei pazienti riguardo il disagio nell'indossare i sensori o eventuali problemi con l'attacco.
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durante il ricovero (fino a 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cattedra di studio: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00594; am24Eckstein
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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