SHIFT-Nemocnice v pohybu
SHIFT-Hospital in Motion: Validační studie nově vyvinutého algoritmu pro detekci pohybu pomocí senzorů aktivity u pacientů v nemocnici akutní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti v nemocnicích tráví většinu času nečinně, vsedě nebo vleže. Nebýt aktivní je pro pacienty v nemocnicích častým problémem, který často způsobuje komplikace a zhoršuje rekonvalescenci, protože může vést k problémům, jako je snížený objem krve, nestabilní krevní tlak ve stoje, slabší svaly a vyšší riziko infekcí, krevní sraženiny, a další zdravotní problémy. Změny v těle spojené s nečinností v kombinaci s přirozeným procesem stárnutí, stresem z pobytu v nemocnici, špatným nutričním stavem a případně problémy s myšlením, pamětí a porozuměním nebo deprese snižují schopnost regenerace s celkovým zhoršením fyziologického stavu. odolnost.
Pro kvantifikaci množství fyzické aktivity hospitalizovaných pacientů je důležitým požadavkem schopnost senzorů aktivity rozlišovat mezi ležením, sezením, stáním a chůzí. Pilotní studie zahrnující 40 pacientů zkoumala proveditelnost a účinnost použití senzorů aktivity v klinických podmínkách. Studie se zaměřila na detekci specifických aktivit a pohybových vzorců pomocí senzorů na různých částech těla, přičemž kotník byl označen jako preferované místo pro dlouhodobé sledování. Většina účastníků považovala nošení senzorů za přijatelné, což ukazuje na praktičnost tohoto přístupu pro rozšířené monitorování aktivity pacienta.
Primárním cílem této observační studie s jediným centrem je ověřit přesnost nově vyvinutých algoritmů pro detekci různých parametrů pohybu. Dva různé senzory, které se nosí na kotníku, se používají k zaznamenávání doby ležení, sezení/stání a počtu kroků při chůzi a stoupání do schodů (nahoru/dolů). Validace je založena na údajích o pohybu shromážděných z této a pilotní studie a bude provedena ve dvou fázích:
- fáze 1 (vylepšení modelu): Zvýšení robustnosti algoritmů pomocí trénovacích dat
- fáze 2 (ověření modelu): Ověření algoritmů pomocí testovacích dat
Sekundární cíle jsou:
- určit, zda údaje o nadmořské výšce zvyšují přesnost algoritmů při rozlišování mezi stoupáním po schodech a chůzí
- pro vyhodnocení komfortu nošení senzorů
Výsledky této studie posouvají zdravotní péči tím, že vyvinou algoritmus, který přesně určuje vzorce aktivity hospitalizovaných pacientů, čímž se zlepší monitorování a pochopení mobility pacientů v nemocničním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient musí být schopen chodit před hospitalizací (s pomůckami nebo bez nich)
- pacient musí být kognitivně schopen řídit se pokyny (pokud bylo provedeno kognitivní hodnocení, počítá se tato hraniční hodnota, pokud není k dispozici žádné hodnocení, nepředpokládá se žádné kognitivní poškození)
- ≥ 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient se před přijetím do nemocnice nemohl hýbat
- předchozí zařazení do studie
- propuštění ve stejný den
- neschopnost nebo kontraindikace zúčastnit se studie nebo dodržovat postupy studie, např. v důsledku určitých neurologických poruch (jako je parkinsonismus, hemiplegie, těžká roztroušená skleróza), problémů s řečí, duševních poruch nebo kognitivních poruch
- izolovaný pacient (neschopný úplně dokončit testovací baterii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti klasifikačního algoritmu pro detekci parametrů pohybu
Časové okno: během hospitalizace (do 1 hodiny)
|
Během obou fází studie je zaznamenáván pohyb pacienta pomocí dvou senzorů na nepostižené/dominantní straně kotníku. Pro přesnou anotaci dat jsou nafilmovány dolní končetiny. Ve fázi 1 (zlepšení modelu) pacienti podstoupí testovací baterii, aby se zlepšila přesnost algoritmu vyvinutého v pilotní studii pro detekci pohybu a aktivity. Testovací baterie obsahuje pevnou sekvenci pohybů včetně ležení, sezení, stání, chůze a šplhání po schodech. Ve fázi 2 (ověření modelu) se k ověření přesnosti algoritmu používá méně omezující testovací baterie. Pacienti provádějí pohyby jako ležení, sezení, stání, chůzi a lezení po schodech po dobu až 15 minut. Pořadí a trvání nejsou předem definovány. Přesnost algoritmu se posuzuje pomocí vícetřídní matoucí matice. Řádky zobrazují skutečné třídy, sloupce předpokládané třídy. Úhlopříčka obsahuje pozorování, kde se predikce shoduje se skutečností (skutečně pozitivní). Přesnost [%]= (součet diagonálních prvků/celková pozorování)*100. |
během hospitalizace (do 1 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti algoritmu s a bez použití dat výškoměru
Časové okno: během hospitalizace (do 1 hodiny)
|
V této studii jsou použity dva různé senzory. Jeden z těchto senzorů zaznamenává kromě údajů gyroskopu a akcelerometru také data výškoměru. Cílem srovnání je určit, zda data výškoměru zlepšují přesnost algoritmu při rozlišování mezi chůzí po schodech. Přesnost algoritmu se vypočítává pomocí vícetřídní matoucí matice. Řádky jsou skutečné třídy a sloupce jsou předpokládané třídy. Diagonála matice obsahuje pozorování, kde se predikovaná třída shoduje se skutečnou třídou (skutečně pozitivní). Přesnost [v %]= součet diagonálních prvků / celkový počet pozorování * 100. Na závěr je porovnána přesnost algoritmu s a bez použití dat výškoměru. |
během hospitalizace (do 1 hodiny)
|
|
Posouzení úrovně pohodlí spojené s nošením senzorů
Časové okno: během hospitalizace (do 10 min)
|
Komfort nošení senzorů je po obou fázích studie hodnocen dotazníkem.
Shromažďují se odpovědi od pacientů ohledně nepohodlí při nošení senzorů nebo jakýchkoli problémů s připevněním.
|
během hospitalizace (do 10 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studijní židle: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-00594; am24Eckstein
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .