- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396676
SHIFT-Sykehus i bevegelse
SHIFT-Hospital in Motion: Valideringsstudie av en nyutviklet algoritme for bevegelsesdeteksjon ved bruk av aktivitetssensorer i akuttsykehuspasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter på sykehus tilbringer mesteparten av tiden sin inaktive, sittende eller liggende. Å ikke være aktiv er et vanlig problem for pasienter på sykehus, som ofte forårsaker komplikasjoner og svekker restitusjon, da det kan føre til problemer som redusert blodvolum, ustabilt blodtrykk når du står, svakere muskler og høyere risiko for infeksjoner, blodpropp, og andre helseproblemer. De inaktivitetsrelaterte endringene i kroppen i kombinasjon med den naturlige aldringsprosessen, stresset ved å være på sykehus, dårlig ernæringsstatus, og muligens problemer med tenkning, hukommelse og forståelse eller depresjon reduserer evnen til å regenerere med generelt kompromittert fysiologisk motstandsdyktighet.
For å kvantifisere mengden fysisk aktivitet hos innlagte pasienter, er aktivitetssensorers evne til å skille mellom liggende, sittende, stående og gå et viktig krav. En pilotstudie med 40 pasienter undersøkte gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke aktivitetssensorer i kliniske omgivelser. Studien fokuserte på å oppdage spesifikke aktiviteter og bevegelsesmønstre ved hjelp av sensorer som bæres på ulike kroppsdeler, med ankelen identifisert som det foretrukne stedet for langtidsovervåking. De fleste deltakerne syntes det var tolerabelt å bruke sensorene, noe som indikerer at denne tilnærmingen er praktisk for utvidet overvåking av pasientaktivitet.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien med ett senter er å validere nøyaktigheten til nyutviklede algoritmer for deteksjon av ulike bevegelsesparametere. To forskjellige sensorer som bæres på ankelen brukes til å registrere varigheten av liggende, sittende/stående, og antall skritt som tas når du går og går i trapper (opp/ned). Valideringen er basert på bevegelsesdataene samlet inn fra denne og pilotstudien og vil bli utført i to faser:
- fase 1 (modellforbedring): Øke robustheten til algoritmene ved hjelp av treningsdata
- fase 2 (modellvalidering): Validering av algoritmene ved hjelp av testdata
De sekundære målene er:
- for å finne ut om høydedata forbedrer algoritmenes nøyaktighet når det gjelder å skille mellom trappeklatring og gåing
- for å evaluere komforten ved å ha på seg sensorene
Resultatene av denne studien vil fremme helsevesenet ved å utvikle en algoritme som nøyaktig bestemmer aktivitetsmønstrene til sykehusinnlagte pasienter, og dermed forbedre overvåking og forståelse av pasientmobilitet i sykehusmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha vært i stand til å gå før sykehusinnleggelse (med eller uten hjelpemidler)
- Pasienten må være kognitivt i stand til å følge instruksjoner (hvis en kognitiv vurdering er utført, teller denne grenseverdien, hvis ingen vurdering er tilgjengelig, antas det ingen kognitiv svikt)
- ≥ 18 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke kan bevege seg før sykehusinnleggelse
- tidligere inkludering i studien
- utskriving samme dag
- manglende evne eller kontraindikasjoner til å delta i studien eller følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av visse nevrologiske lidelser (som parkinsonisme, hemiplegi, alvorlig multippel sklerose), taleproblemer, psykiske lidelser eller kognitive svikt
- isolert pasient (kan ikke fullføre testbatteriet helt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktigheten til klassifiseringsalgoritmen for deteksjon av bevegelsesparametere
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)
|
Under begge studiefasene registreres pasientens bevegelse ved hjelp av to sensorer på den ikke-påvirkede/dominante ankelsiden. Nedre ekstremiteter er filmet for presis dataanmerkning. I fase 1 (modellforbedring) gjennomgår pasientene et testbatteri for å forbedre nøyaktigheten til algoritmen utviklet i pilotstudien for bevegelses- og aktivitetsdeteksjon. Testbatteriet inneholder en fast sekvens av bevegelser, inkludert liggende, sittende, stående, gå og trappegang. I fase 2 (modellvalidering) brukes et mindre restriktivt testbatteri for å validere algoritmens nøyaktighet. Pasienter utfører bevegelser som å ligge, sitte, stå, gå og gå i trapper i opptil 15 minutter. Sekvens og varighet er ikke forhåndsdefinert. Algoritmenøyaktighet vurderes via en multi-klasse forvirringsmatrise. Rader viser faktiske klasser, kolonner viser predikerte klasser. Diagonalen inneholder observasjoner der predikerte samsvarer med faktiske (sann positive). Nøyaktighet [%]= (Sum av diagonale elementer/Totale observasjoner)*100. |
under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten til algoritmen med og uten bruk av høydemålerdata
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)
|
I denne studien brukes to forskjellige sensorer. En av disse sensorene registrerer høydemålerdata i tillegg til gyroskop- og akselerometerdata. Målet med sammenligningen er å finne ut om høydemålerdataene forbedrer algoritmens nøyaktighet når det gjelder å skille mellom trappegang og gåing. Nøyaktigheten til algoritmen beregnes ved hjelp av en multi-klasse forvirringsmatrise. Radene er de faktiske klassene og kolonnene er de predikerte klassene. Diagonalen til matrisen inneholder observasjonene der den predikerte klassen samsvarer med den faktiske klassen (sann positiv). Nøyaktighet [i %]= Summen av de diagonale elementene / Totalt antall observasjoner * 100. Til slutt sammenlignes nøyaktigheten til algoritmen med og uten bruk av høydemålerdata. |
under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)
|
|
Vurdering av komfortnivå knyttet til bruk av sensorene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 10 min)
|
Komforten ved å ha på seg sensorene blir evaluert etter begge studiefasene ved hjelp av et spørreskjema.
Svarene fra pasientene samles inn angående ubehaget ved å ha på seg sensorene eller eventuelle problemer med festet.
|
under sykehusinnleggelse (opptil 10 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-00594; am24Eckstein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .