Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHIFT-Sykehus i bevegelse

29. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

SHIFT-Hospital in Motion: Valideringsstudie av en nyutviklet algoritme for bevegelsesdeteksjon ved bruk av aktivitetssensorer i akuttsykehuspasienter

Målet med denne monosentriske observasjonsstudien som involverer akutte sykehusinnlagte pasienter er å validere nøyaktigheten til klassifiseringsalgoritmer for deteksjon av ulike bevegelsesparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter på sykehus tilbringer mesteparten av tiden sin inaktive, sittende eller liggende. Å ikke være aktiv er et vanlig problem for pasienter på sykehus, som ofte forårsaker komplikasjoner og svekker restitusjon, da det kan føre til problemer som redusert blodvolum, ustabilt blodtrykk når du står, svakere muskler og høyere risiko for infeksjoner, blodpropp, og andre helseproblemer. De inaktivitetsrelaterte endringene i kroppen i kombinasjon med den naturlige aldringsprosessen, stresset ved å være på sykehus, dårlig ernæringsstatus, og muligens problemer med tenkning, hukommelse og forståelse eller depresjon reduserer evnen til å regenerere med generelt kompromittert fysiologisk motstandsdyktighet.

For å kvantifisere mengden fysisk aktivitet hos innlagte pasienter, er aktivitetssensorers evne til å skille mellom liggende, sittende, stående og gå et viktig krav. En pilotstudie med 40 pasienter undersøkte gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke aktivitetssensorer i kliniske omgivelser. Studien fokuserte på å oppdage spesifikke aktiviteter og bevegelsesmønstre ved hjelp av sensorer som bæres på ulike kroppsdeler, med ankelen identifisert som det foretrukne stedet for langtidsovervåking. De fleste deltakerne syntes det var tolerabelt å bruke sensorene, noe som indikerer at denne tilnærmingen er praktisk for utvidet overvåking av pasientaktivitet.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien med ett senter er å validere nøyaktigheten til nyutviklede algoritmer for deteksjon av ulike bevegelsesparametere. To forskjellige sensorer som bæres på ankelen brukes til å registrere varigheten av liggende, sittende/stående, og antall skritt som tas når du går og går i trapper (opp/ned). Valideringen er basert på bevegelsesdataene samlet inn fra denne og pilotstudien og vil bli utført i to faser:

  • fase 1 (modellforbedring): Øke robustheten til algoritmene ved hjelp av treningsdata
  • fase 2 (modellvalidering): Validering av algoritmene ved hjelp av testdata

De sekundære målene er:

  • for å finne ut om høydedata forbedrer algoritmenes nøyaktighet når det gjelder å skille mellom trappeklatring og gåing
  • for å evaluere komforten ved å ha på seg sensorene

Resultatene av denne studien vil fremme helsevesenet ved å utvikle en algoritme som nøyaktig bestemmer aktivitetsmønstrene til sykehusinnlagte pasienter, og dermed forbedre overvåking og forståelse av pasientmobilitet i sykehusmiljøer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttinnlagte pasienter rekrutteres kontinuerlig av prosjektledelsen innenfor rammen av daglig klinisk praksis fra både medisinske og kirurgiske avdelinger ved Universitetssykehuset Basel. Rekruttering skjer så snart som mulig etter innleggelse på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha vært i stand til å gå før sykehusinnleggelse (med eller uten hjelpemidler)
  • Pasienten må være kognitivt i stand til å følge instruksjoner (hvis en kognitiv vurdering er utført, teller denne grenseverdien, hvis ingen vurdering er tilgjengelig, antas det ingen kognitiv svikt)
  • ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten ikke kan bevege seg før sykehusinnleggelse
  • tidligere inkludering i studien
  • utskriving samme dag
  • manglende evne eller kontraindikasjoner til å delta i studien eller følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av visse nevrologiske lidelser (som parkinsonisme, hemiplegi, alvorlig multippel sklerose), taleproblemer, psykiske lidelser eller kognitive svikt
  • isolert pasient (kan ikke fullføre testbatteriet helt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nøyaktigheten til klassifiseringsalgoritmen for deteksjon av bevegelsesparametere
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)

Under begge studiefasene registreres pasientens bevegelse ved hjelp av to sensorer på den ikke-påvirkede/dominante ankelsiden. Nedre ekstremiteter er filmet for presis dataanmerkning.

I fase 1 (modellforbedring) gjennomgår pasientene et testbatteri for å forbedre nøyaktigheten til algoritmen utviklet i pilotstudien for bevegelses- og aktivitetsdeteksjon. Testbatteriet inneholder en fast sekvens av bevegelser, inkludert liggende, sittende, stående, gå og trappegang.

I fase 2 (modellvalidering) brukes et mindre restriktivt testbatteri for å validere algoritmens nøyaktighet. Pasienter utfører bevegelser som å ligge, sitte, stå, gå og gå i trapper i opptil 15 minutter. Sekvens og varighet er ikke forhåndsdefinert.

Algoritmenøyaktighet vurderes via en multi-klasse forvirringsmatrise. Rader viser faktiske klasser, kolonner viser predikerte klasser. Diagonalen inneholder observasjoner der predikerte samsvarer med faktiske (sann positive). Nøyaktighet [%]= (Sum av diagonale elementer/Totale observasjoner)*100.

under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten til algoritmen med og uten bruk av høydemålerdata
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)

I denne studien brukes to forskjellige sensorer. En av disse sensorene registrerer høydemålerdata i tillegg til gyroskop- og akselerometerdata. Målet med sammenligningen er å finne ut om høydemålerdataene forbedrer algoritmens nøyaktighet når det gjelder å skille mellom trappegang og gåing.

Nøyaktigheten til algoritmen beregnes ved hjelp av en multi-klasse forvirringsmatrise. Radene er de faktiske klassene og kolonnene er de predikerte klassene. Diagonalen til matrisen inneholder observasjonene der den predikerte klassen samsvarer med den faktiske klassen (sann positiv). Nøyaktighet [i %]= Summen av de diagonale elementene / Totalt antall observasjoner * 100. Til slutt sammenlignes nøyaktigheten til algoritmen med og uten bruk av høydemålerdata.

under sykehusinnleggelse (opptil 1 time)
Vurdering av komfortnivå knyttet til bruk av sensorene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 10 min)
Komforten ved å ha på seg sensorene blir evaluert etter begge studiefasene ved hjelp av et spørreskjema. Svarene fra pasientene samles inn angående ubehaget ved å ha på seg sensorene eller eventuelle problemer med festet.
under sykehusinnleggelse (opptil 10 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00594; am24Eckstein

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere