- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396676
SHIFT-Sjukhus i rörelse
SHIFT-sjukhus i rörelse: valideringsstudie av en nyutvecklad algoritm för rörelsedetektering med hjälp av aktivitetssensorer i akutvårdssjukhuspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter på sjukhus tillbringar större delen av sin tid inaktiva, sittande eller liggande. Att inte vara aktiv är ett vanligt problem för patienter på sjukhus, vilket ofta orsakar komplikationer och försämrar återhämtningen, eftersom det kan leda till problem som minskad blodvolym, ostadigt blodtryck när man står, svagare muskler och en högre risk för infektioner, blodproppar, och andra hälsoproblem. De inaktivitetsrelaterade förändringarna i kroppen i kombination med den naturliga åldrandeprocessen, stressen av att vara på sjukhuset, ett dåligt näringstillstånd och eventuellt problem med tänkande, minne och förståelse eller depression minskar förmågan att regenerera med generellt nedsatt fysiologisk elasticitet.
För att kvantifiera mängden fysisk aktivitet hos inlagda patienter är aktivitetssensorernas förmåga att skilja mellan liggande, sittande, stående och gå ett viktigt krav. En pilotstudie med 40 patienter undersökte genomförbarheten och effektiviteten av att använda aktivitetssensorer i kliniska miljöer. Studien fokuserade på att upptäcka specifika aktiviteter och rörelsemönster med hjälp av sensorer som bärs på olika kroppsdelar, med fotleden identifierad som den föredragna platsen för långtidsövervakning. De flesta deltagare ansåg att det var acceptabelt att bära sensorerna, vilket indikerar det praktiska i detta tillvägagångssätt för utökad patientaktivitetsövervakning.
Det primära syftet med denna observationsstudie i ett centrum är att validera noggrannheten hos nyutvecklade algoritmer för detektering av olika rörelseparametrar. Två olika sensorer som bärs på fotleden används för att registrera hur länge man ligger, sittande/stående och hur många steg man tar när man går och går i trappor (upp/ner). Valideringen baseras på rörelsedata som samlats in från denna och pilotstudien och kommer att genomföras i två faser:
- fas 1 (modellförbättring): Öka robustheten hos algoritmerna med hjälp av träningsdata
- fas 2 (modellvalidering): Validering av algoritmerna med hjälp av testdata
De sekundära målen är:
- för att avgöra om höjddata förbättrar algoritmernas noggrannhet när det gäller att skilja mellan trappklättring och gång
- för att utvärdera komforten med att bära sensorerna
Resultaten av denna studie kommer att främja sjukvården genom att utveckla en algoritm som exakt bestämmer aktivitetsmönstren för inlagda patienter, och därigenom förbättra övervakningen och förståelsen av patientrörlighet i sjukhusmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten måste ha kunnat gå före sjukhusvistelse (med eller utan hjälpmedel)
- patienten måste kognitivt kunna följa instruktioner (om en kognitiv bedömning har utförts räknas detta gränsvärde, om ingen bedömning är tillgänglig antas ingen kognitiv funktionsnedsättning)
- ≥ 18 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienten oförmögen att röra sig före sjukhusinläggning
- tidigare inkludering i studien
- utskrivning samma dag
- oförmåga eller kontraindikationer att delta i studien eller att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av vissa neurologiska störningar (som Parkinsonism, hemiplegi, svår multipel skleros), talproblem, psykiska störningar eller kognitiva störningar
- isolerad patient (kan inte fylla i testbatteriet helt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av noggrannheten hos klassificeringsalgoritmen för detektering av rörelseparametrar
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 1 timme)
|
Under båda studiefaserna registreras patientrörelser med hjälp av två sensorer på den icke-påverkade/dominanta fotledssidan. Nedre extremiteter filmas för exakt dataanteckning. I fas 1 (modellförbättring) genomgår patienter ett testbatteri för att förbättra noggrannheten hos den algoritm som utvecklats i pilotstudien för rörelse- och aktivitetsdetektering. Testbatteriet innehåller en fast sekvens av rörelser, inklusive liggande, sittande, stående, gå och trappklättring. I fas 2 (modellvalidering) används ett mindre restriktivt testbatteri för att validera algoritmens noggrannhet. Patienter utför rörelser som att ligga, sitta, stå, gå och gå i trappor i upp till 15 minuter. Sekvens och varaktighet är inte fördefinierade. Algoritmens noggrannhet bedöms via en förvirringsmatris i flera klasser. Rader visar faktiska klasser, kolumner visar predikterade klasser. Diagonalen innehåller observationer där förutsagda matchar faktiska (true positiva). Noggrannhet [%]= (Summa av diagonala element/Totala observationer)*100. |
under sjukhusvistelse (upp till 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av algoritmens noggrannhet med och utan användning av höjdmätardata
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 1 timme)
|
I denna studie används två olika sensorer. En av dessa sensorer registrerar höjdmätardata förutom gyroskop- och accelerometerdata. Syftet med jämförelsen är att avgöra om höjdmätardata förbättrar algoritmens noggrannhet när det gäller att skilja mellan trappor och gå. Algoritmens noggrannhet beräknas med hjälp av en multi-klass förvirringsmatris. Raderna är de faktiska klasserna och kolumnerna är de förutsagda klasserna. Diagonalen på matrisen innehåller observationerna där den förutsagda klassen matchar den faktiska klassen (true positiv). Noggrannhet [i %]= Summan av de diagonala elementen / Totalt antal observationer * 100. I slutet jämförs algoritmens noggrannhet med och utan användning av höjdmätardata. |
under sjukhusvistelse (upp till 1 timme)
|
|
Bedömning av komfortnivån i samband med att bära sensorerna
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 10 min)
|
Komforten med att bära sensorerna utvärderas efter båda studiefaserna genom ett frågeformulär.
Svaren från patienterna samlas in angående obehaget av att bära sensorerna eller eventuella problem med fästet.
|
under sjukhusvistelse (upp till 10 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00594; am24Eckstein
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .